El estudio STEP fue un ensayo clínico de fase IIb destinado a estudiar la eficacia de una vacuna experimental contra el VIH basada en un vector de adenovirus humano 5 (HAdV-5) . El estudio se llevó a cabo en América del Norte y del Sur, el Caribe y Australia. Un estudio relacionado (el "ensayo Phambili") que utilizó la misma vacuna experimental se llevó a cabo simultáneamente en Sudáfrica. Estos ensayos fueron copatrocinados por Merck , la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), y contaron con un Comité de Supervisión formado por representantes de estas tres organizaciones. En Sudáfrica, el ensayo fue supervisado por la Iniciativa Sudafricana para la Vacuna contra el SIDA . [1]
Estos ensayos se terminaron antes de su conclusión programada, cuando la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos determinó que la vacuna no prevenía la infección por VIH y posiblemente estaba aumentando la susceptibilidad a la infección por VIH en algunos de los participantes del estudio. [2]
El estudio fue un ensayo de fase II de prueba de concepto , multicéntrico , doble ciego , aleatorizado y controlado con placebo que implicó la administración de una vacuna experimental (la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) a casi 3.000 voluntarios sanos VIH negativos (no infectados). [3] La inscripción comenzó en América del Norte y del Sur, el Caribe y Australia en diciembre de 2004, y se completó en marzo de 2007. La inscripción en el brazo sudafricano del ensayo comenzó a principios de 2007 y finalizó en septiembre de 2007. Los candidatos para la inscripción en el estudio fueron hombres y mujeres identificados como de alto riesgo de adquirir la infección por VIH pero que actualmente eran VIH negativos. [4]
La vacuna contenía tres vectores separados con defectos de replicación basados en el serotipo 5 del adenovirus humano C (HAdV-5). Cada uno de los tres vectores expresaba un único gen que codificaba una proteína del virus VIH: gag, pol o nef . Se esperaba que los vectores de adenovirus transportaran estos genes del VIH-1 a la célula y que esto diera lugar al desarrollo de una respuesta inmunitaria mediada por células que conferiría un grado de inmunidad al virus VIH. [2]
De los 741 hombres del grupo de la vacuna, 24 y de los 762 del grupo placebo, 21 dieron positivo en la prueba del VIH. [3] [5] El protocolo preveía que el grupo que había recibido la vacuna tendría una tasa de infección menor o igual a la del grupo de control, pero esto no se observó. De hecho, se observó que ciertos grupos de los que recibieron la vacuna tenían un riesgo mayor de infección por VIH en comparación con el grupo placebo.
Si bien casi todos los inscriptos en el estudio STEP habían recibido la pauta completa de la vacuna cuando se anunció el cese de la vacunación, nadie en Phambili, el ensayo africano, había sido completamente vacunado. [ cita requerida ]
El 21 de septiembre de 2007, los patrocinadores del estudio STEP anunciaron que se suspenderían las vacunaciones y que se suspendería la vacunación en el ensayo Phambili a la espera de una revisión. [6] El 23 de octubre de 2007, los patrocinadores anunciaron que el ensayo Phambili suspendería las inmunizaciones adicionales. [7]
En noviembre de 2007, todos los participantes fueron desvelados cuando los investigadores les informaron si habían recibido la vacuna o el placebo. [8]
Alan Aderem, de Seattle Biomed, afirmó que "la inoculación experimental... en realidad aumentó las probabilidades de que algunas personas contrajeran el VIH más tarde". [9]
En mayo de 2012, The New York Times informó que un estudio confirmó que la vacuna administrada a voluntarios en el estudio STEP los hacía más propensos, no menos, a infectarse con el VIH. [10]