Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Un potencial significativo de peligros es inherente al uso de un dispositivo con fines médicos y, por lo tanto, se debe demostrar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces con garantías razonables antes de que los gobiernos reguladores permitan la comercialización del dispositivo en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado del dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.
El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a c. 7000 a. C. en Baluchistán , donde los dentistas neolíticos utilizaban brocas con punta de pedernal y cuerdas de arco . [1] Los estudios de arqueología y literatura médica romana también indican que muchos tipos de dispositivos médicos eran de uso generalizado durante la época de la antigua Roma. [2] En los Estados Unidos no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1938 que se regularon los dispositivos médicos. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos tal como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [3] La regulación de dispositivos médicos en Europa tal como la conocemos hoy entró en vigor en 1993 mediante lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) reemplazó al MDD.
Los dispositivos médicos varían tanto en su uso previsto como en sus indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples y de bajo riesgo, como depresores de lengua , termómetros médicos , guantes desechables y cuñas , hasta dispositivos complejos y de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son aquellos con software integrado, como marcapasos , y que ayudan en la realización de pruebas médicas , implantes y prótesis . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .
Se estimó que el mercado mundial de dispositivos médicos oscilaba entre 220 y 250 mil millones de dólares en 2013. [4] Estados Unidos controla aproximadamente el 40 % del mercado mundial, seguido de Europa (25 %), Japón (15 %) y el resto del mundo. el mundo (20%). Aunque en conjunto Europa tiene una participación mayor, Japón tiene la segunda mayor participación de mercado nacional. Las mayores cuotas de mercado en Europa (en orden de tamaño de cuota de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo analiza qué constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y a lo largo del artículo se analizarán estas regiones en orden de su participación en el mercado global.
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Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico porque existen numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan la comercialización de dispositivos médicos. Aunque estos organismos suelen colaborar y discutir la definición en general, existen diferencias sutiles en la redacción que impiden una armonización global de la definición de dispositivo médico, por lo que la definición adecuada de dispositivo médico depende de la región. A menudo, una parte de la definición de dispositivo médico tiene como objetivo diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , ya que los requisitos reglamentarios de ambos son diferentes. Las definiciones también suelen reconocer el diagnóstico in vitro como una subclase de dispositivos médicos y establecen los accesorios como dispositivos médicos .
La sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) [5] define un dispositivo como un "instrumento, aparato, instrumento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente o accesorio que sea:
que no logra sus propósitos primarios a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para lograr sus propósitos primarios. El término 'dispositivo' no incluye funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520(o)".
Según el artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, [6] "dispositivo médico" significa cualquier "instrumento, aparato, aparato, software, material u otro artículo, ya sea utilizado solo o en combinación, incluido el software previsto por su fabricante". para ser utilizado específicamente con fines diagnósticos y/o terapéuticos y necesario para su correcta aplicación, destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con el fin de:
y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede recibir ayuda en su función por esos medios;"
Sobre la base del Nuevo Enfoque , en la década de 1990 se armonizaron en la UE las normas relacionadas con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. El Nuevo Enfoque , definido en una Resolución del Consejo Europeo de mayo de 1985, [7] representa una forma innovadora de armonización técnica. Su objetivo es eliminar las barreras técnicas al comercio y disipar la consiguiente incertidumbre para los operadores económicos, para facilitar la libre circulación de mercancías dentro de la UE. [ cita necesaria ]
El marco legal central anterior constaba de tres directivas: [ cita necesaria ]
Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y el buen funcionamiento del mercado único. Estas tres directivas principales se han ido completando con el tiempo con varias directivas de modificación y aplicación, incluida la última revisión técnica provocada por la Directiva 2007/47 CE. [8]
El gobierno de cada Estado miembro debe nombrar una autoridad competente responsable de los productos sanitarios. [9] La autoridad competente (CA) es un organismo con autoridad para actuar en nombre del estado miembro para garantizar que el gobierno del estado miembro transponga los requisitos de las directivas sobre dispositivos médicos a la legislación nacional y los aplique. La AC depende del ministro de salud del estado miembro. La CA de un Estado miembro no tiene jurisdicción en ningún otro Estado miembro, pero intercambia información e intenta alcanzar posiciones comunes.
En el Reino Unido, por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actuó como CA. En Italia es el Ministero Salute (Ministerio de Salud) Los productos sanitarios no deben confundirse con los medicamentos . En la UE, todos los productos sanitarios deben estar identificados con el marcado CE . La conformidad de un dispositivo médico de riesgo medio o alto con la normativa pertinente también es evaluada por una entidad externa, el organismo notificado , antes de que pueda comercializarse.
En septiembre de 2012, la Comisión Europea propuso una nueva legislación destinada a mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia. [10] El Reglamento se adoptó en 2017.
El futuro marco jurídico básico consta de dos reglamentos que sustituyen a las tres directivas anteriores:
El artículo 2, párrafo 4, de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) [11] define los dispositivos médicos como "instrumentos y aparatos destinados al diagnóstico, curación o prevención de enfermedades en humanos u otros animales; destinados a afectar la estructura o funciones de el cuerpo del hombre o de otros animales."
El término dispositivo médico, tal como se define en la Ley de Alimentos y Medicamentos , es "cualquier artículo, instrumento, aparato o dispositivo, incluido cualquier componente, parte o accesorio del mismo, fabricado, vendido o representado para su uso en: el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o sus síntomas, en un ser humano; la restauración, corrección o modificación de una función corporal o la estructura corporal de un ser humano; el diagnóstico de embarazo en un ser humano; o la cuidado de un ser humano durante el embarazo y durante y después del nacimiento de un niño, incluido el cuidado del niño. También incluye un dispositivo anticonceptivo pero no incluye un medicamento." [12]
El término cubre una amplia gama de instrumentos médicos o de salud utilizados en el tratamiento, mitigación, diagnóstico o prevención de una enfermedad o condición física anormal. Health Canada revisa los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá. [13] Según la Ley, el dispositivo médico no incluye ningún dispositivo destinado a ser utilizado en relación con animales. [14]
No existe una definición específica del término "dispositivos médicos" en la legislación india. Sin embargo, ciertos dispositivos médicos se notifican como MEDICAMENTOS según la Ley de Medicamentos y Cosméticos. La sección 3 (b) (iv) relativa a la definición de "medicamentos" sostiene que "los dispositivos destinados a uso interno o externo en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de enfermedades o trastornos en seres humanos o animales" también son medicamentos. [15] En abril de 2022, 14 clases de dispositivos están clasificados como medicamentos.
Las autoridades reguladoras reconocen diferentes clases de dispositivos médicos según su potencial de daño si se usan incorrectamente, la complejidad del diseño y sus características de uso. Cada país o región define estas categorías de diferentes maneras. Las autoridades también reconocen que algunos dispositivos se suministran en combinación con medicamentos y la regulación de estos productos combinados tiene en cuenta este factor.
Clasificar los dispositivos médicos en función de su riesgo es esencial para mantener la seguridad de los pacientes y del personal y, al mismo tiempo, facilitar la comercialización de productos médicos. Al establecer diferentes clasificaciones de riesgo, los dispositivos de menor riesgo, por ejemplo, un estetoscopio o un bajalenguas, no están obligados a someterse al mismo nivel de pruebas que los dispositivos de mayor riesgo, como los marcapasos artificiales. Establecer una jerarquía de clasificación de riesgos permite a los organismos reguladores brindar flexibilidad al revisar los dispositivos médicos. [ cita necesaria ]
Según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia. [dieciséis]
Los procedimientos de clasificación se describen en el Código de Regulaciones Federales , Título 21, parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860). [17]
Los dispositivos de Clase I están sujetos al control regulatorio mínimo y no están destinados a ayudar a sustentar o sostener la vida ni a ser sustancialmente importantes para prevenir daños a la salud humana, y no pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. [18] Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen vendajes elásticos, guantes de examen e instrumentos quirúrgicos de mano. [19]
Los dispositivos de Clase II están sujetos a requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . [19] Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire, paños quirúrgicos, sistemas de navegación estereotáxica y robots quirúrgicos. [16] [19] [20] [21] [22]
Los dispositivos de Clase III suelen ser aquellos que apoyan o sustentan la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión y requieren aprobación previa a la comercialización . [19] [16] Los ejemplos de dispositivos de Clase III incluyen marcapasos implantables, generadores de impulsos, pruebas de diagnóstico de VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos. [19]
La clasificación de los dispositivos médicos en la Unión Europea se describe en el artículo IX de la Directiva del Consejo 93/42/CEE y el Anexo VIII del reglamento de dispositivos médicos de la UE . Básicamente hay cuatro clases, que van desde el riesgo bajo hasta el riesgo alto, Clases I, IIa, IIb y III (esto excluye el diagnóstico in vitro , incluido el software, que se dividen en cuatro clases: de A (riesgo más bajo) a D (riesgo más alto). ): [23]
Dispositivos Clase I: Dispositivos o equipos no invasivos de uso diario. Los dispositivos de Clase I generalmente son de bajo riesgo y pueden incluir vendajes, medias de compresión o ayudas para caminar. Dichos dispositivos sólo requieren que el fabricante complete un expediente técnico.
Dispositivos de Clase I: Los dispositivos de Clase I son igualmente dispositivos no invasivos; sin embargo, este subgrupo se extiende para incluir dispositivos estériles. Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen estetoscopios, guantes de examen, bolsas de colostomía o máscaras de oxígeno. Estos dispositivos también requieren de una ficha técnica, con el requisito añadido de una solicitud ante un Organismo Notificado Europeo para la certificación de fabricación junto con las normas de esterilidad.
Dispositivos de clase Im: Se refiere principalmente a dispositivos de medición igualmente de bajo riesgo. Se incluyen en esta categoría: termómetros, goteros y dispositivos no invasivos para medir la presión arterial. Nuevamente el fabricante deberá aportar una ficha técnica y estar certificado por un Organismo Notificado Europeo para la fabricación conforme a la normativa de metrología.
Dispositivos de Clase IIa: Los dispositivos de Clase IIa generalmente constituyen un riesgo de bajo a medio y pertenecen principalmente a dispositivos instalados dentro del cuerpo a corto plazo. Los dispositivos de clase IIa son aquellos que se instalan dentro del cuerpo sólo entre 60 minutos y 30 días. Los ejemplos incluyen audífonos, tubos de transfusión de sangre y catéteres. Los requisitos incluyen archivos técnicos y una prueba de conformidad realizada por un organismo notificado europeo.
Dispositivos de Clase IIb: Ligeramente más complejos que los dispositivos IIa, los dispositivos de clase IIb generalmente tienen un riesgo de medio a alto y, a menudo, serán dispositivos instalados dentro del cuerpo por períodos de 30 días o más. Los ejemplos incluyen ventiladores y equipos de monitoreo de cuidados intensivos. Ruta de cumplimiento idéntica a los dispositivos de Clase IIa con el requisito adicional de un examen del tipo de dispositivo por parte de un organismo notificado.
Dispositivos de Clase III: Los dispositivos de Clase III son dispositivos estrictamente de alto riesgo. Los ejemplos incluyen catéteres con balón, válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, etc. Los pasos para la aprobación aquí incluyen una auditoría completa del sistema de garantía de calidad, junto con un examen tanto del diseño del dispositivo como del propio dispositivo por parte de un organismo notificado europeo.
La autorización de los productos sanitarios está garantizada por una Declaración de Conformidad. Esta declaración la emite el propio fabricante, pero para productos de las Clases Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, debe ser verificada mediante un Certificado de Conformidad emitido por un Organismo Notificado . Un Organismo Notificado es una organización pública o privada que ha sido acreditada para validar la conformidad del dispositivo con la Directiva Europea. Los productos sanitarios pertenecientes a la clase I (siempre que no requieran esterilización o no midan una función) pueden comercializarse únicamente mediante autocertificación.
La clasificación europea depende de reglas que involucran la duración del contacto corporal del dispositivo médico, su carácter invasivo, el uso de una fuente de energía, el efecto sobre la circulación central o el sistema nervioso, el impacto diagnóstico o la incorporación de un medicamento. Los dispositivos médicos certificados deben tener la marca CE en el embalaje, prospectos, etc. Estos embalajes también deben mostrar pictogramas armonizados y logotipos normalizados EN para indicar características esenciales como instrucciones de uso, fecha de caducidad, fabricante, estéril, no reutilizar, etc.
En noviembre de 2018, el Tribunal Administrativo Federal de Suiza decidió que la aplicación "Sympto", utilizada para analizar el ciclo menstrual de una mujer, era un dispositivo médico porque calcula una ventana de fertilidad para cada mujer utilizando datos personales. El fabricante, la Fundación Sympto-Therm, argumentó que se trataba de un proceso didáctico, no médico. el tribunal estableció que una aplicación es un dispositivo médico si se utiliza para cualquiera de los fines médicos previstos por la ley, y crea o modifica información de salud mediante cálculos o comparación, proporcionando información sobre un paciente individual. [24]
Los dispositivos médicos (excluidos los diagnósticos in vitro) en Japón se clasifican en cuatro clases según el riesgo: [11]
Las clases I y II distinguen entre dispositivos de riesgo extremadamente bajo y bajo. Las clases III y IV, de riesgo moderado y alto respectivamente, son dispositivos médicos altamente y especialmente controlados. El diagnóstico in vitro tiene tres clasificaciones de riesgo. [25]
Para el resto de regiones del mundo, las clasificaciones de riesgo son generalmente similares a las de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón o son una variante que combina dos o más de las clasificaciones de riesgo de los tres países. [ cita necesaria ]
La clasificación de los dispositivos médicos en Australia se describe en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y en el Reglamento 3.2 del Reglamento de Productos Terapéuticos de 2002, bajo el control de la Administración de Productos Terapéuticos . De manera similar a la clasificación de la UE, se clasifican en varias categorías, por orden de riesgo creciente y el nivel de control requerido asociado. Varias reglas identifican la categoría del dispositivo [26]
La Oficina de Dispositivos Médicos de Salud de Canadá reconoce cuatro clases de dispositivos médicos según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos de Clase I presentan el riesgo potencial más bajo y no requieren licencia. Los dispositivos de Clase II requieren la declaración del fabricante sobre su seguridad y eficacia, mientras que los dispositivos de Clase III y IV presentan un mayor riesgo potencial y están sujetos a un escrutinio en profundidad. [13] Health Canada publica un documento de orientación para la clasificación de dispositivos. [27]
Las clases canadienses de dispositivos médicos corresponden a los dispositivos de la Directiva 93/42/EEC (MDD) del Consejo Europeo: [27]
Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos (Clase I), lentes de contacto y escáneres de ultrasonido (Clase II), implantes ortopédicos y máquinas de hemodiálisis (Clase III) y marcapasos cardíacos (Clase IV). [28]
Los dispositivos médicos en la India están regulados por la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos ( CDSCO ). Los dispositivos médicos según las Reglas de dispositivos médicos de 2017 se clasifican según el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en función de los riesgos asociados.
Las clasificaciones CDSCO de dispositivos médicos rigen junto con la aprobación regulatoria y el registro de CDSCO bajo la DCGI. Cada dispositivo médico en la India sigue un marco regulatorio que depende de las directrices sobre medicamentos establecidas en la Ley de Medicamentos y Cosméticos (1940) y la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945. La clasificación CDSCO para dispositivos médicos tiene un conjunto de clasificaciones de riesgo para numerosos productos planificados para Notificación y directrices como dispositivos médicos. [ cita necesaria ]
Irán produce alrededor de 2.000 tipos de dispositivos y suministros médicos, como aparatos, suministros dentales, artículos médicos desechables estériles, máquinas de laboratorio, diversos biomateriales e implantes dentales. Se producen 400 productos médicos en las clases de riesgo C y D y todos ellos cuentan con licencia del Ministerio de Salud iraní en términos de seguridad y rendimiento según los estándares de la UE.
Algunos dispositivos médicos iraníes se producen según los estándares de la Unión Europea .
Algunos productores de Irán exportan dispositivos y suministros médicos que cumplen con las normas de la Unión Europea a los países candidatos, incluidos 40 países asiáticos y europeos.
Algunos productores iraníes exportan sus productos a países extranjeros. [29]
La validación y verificación de los dispositivos médicos garantiza que cumplan con su finalidad prevista. Generalmente se necesita validación o verificación cuando un establecimiento de salud adquiere un nuevo dispositivo para realizar pruebas médicas . [ cita necesaria ]
La principal diferencia entre los dos es que la validación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con las necesidades y requisitos de sus usuarios previstos y el entorno de uso previsto, mientras que la verificación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con sus requisitos de diseño especificados. [ cita necesaria ]
Las normas ISO para dispositivos médicos están cubiertas por ICS 11.100.20 y 11.040.01. [30] [31] La gestión de calidad y riesgos respecto del tema para fines regulatorios está convocada por las normas ISO 13485 e ISO 14971 . ISO 13485:2016 es aplicable a todos los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos, componentes, servicios por contrato y distribuidores de dispositivos médicos. La norma es la base para el cumplimiento normativo en los mercados locales y en la mayoría de los mercados de exportación. [32] [33] [34] Además, ISO 9001:2008 establece precedencia porque significa que una empresa se dedica a la creación de nuevos productos. Requiere que el desarrollo de productos manufacturados tenga un proceso de aprobación y un conjunto de rigurosos estándares de calidad y registros de desarrollo antes de que se distribuya el producto. [35] Otros estándares son IEC 60601-1 , que es para dispositivos eléctricos (alimentados por red y por batería), EN 45502-1 , que es para dispositivos médicos implantables activos, y IEC 62304 para software médico. La FDA de EE. UU. también publicó una serie de directrices para la industria con respecto a este tema en contra del 21 CFR 820 Subcapítulo H: Dispositivos médicos. [36] La Subparte B incluye requisitos del sistema de calidad, un componente importante de los cuales son los controles de diseño (21 CFR 820.30). Para cumplir con las demandas de estos estándares regulatorios de la industria, un número creciente de distribuidores de dispositivos médicos están colocando el proceso de gestión de quejas a la vanguardia de sus prácticas de gestión de calidad . Este enfoque mitiga aún más los riesgos y aumenta la visibilidad de los problemas de calidad. [37]
A partir de finales de la década de 1980, [38] la FDA aumentó su participación en la revisión del desarrollo de software para dispositivos médicos. El factor desencadenante del cambio fue un dispositivo de radioterapia ( Therac-25 ) que causaba sobredosis a los pacientes debido a errores de codificación del software. [39] La FDA ahora se centra en la supervisión regulatoria del proceso de desarrollo de software de dispositivos médicos y las pruebas a nivel de sistema. [40]
Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en Archives of Internal Medicine , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por " "problemas de salud graves o muerte" había sido aprobado previamente por la FDA utilizando el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados, 35 eran por problemas cardiovasculares. [41] Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA.
Un estudio de 2014 realizado por la Dra. Diana Zuckerman , Paul Brown y el Dr. Aditi Das del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en JAMA Internal Medicine, examinó la evidencia científica disponible públicamente sobre implantes médicos que fueron aprobados por la FDA 510( k) proceso de 2008 a 2012. Descubrieron que la ley exigía que la evidencia científica que respaldaba una "equivalencia sustancial" con otros dispositivos que ya estaban en el mercado estuviera disponible públicamente, pero la información estaba disponible solo para el 16% de los implantes seleccionados al azar, y sólo el 10% proporcionó datos clínicos. De los más de 1.100 implantes predicados a los que los nuevos implantes eran sustancialmente equivalentes, sólo el 3% tenía alguna evidencia científica disponible públicamente, y sólo el 1% tenía evidencia clínica de seguridad o eficacia. [42] Los investigadores concluyeron que se necesitaba evidencia científica disponible públicamente sobre implantes para proteger la salud pública. [ cita necesaria ]
En 2014-2015, se puso en marcha un nuevo acuerdo internacional, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El objetivo de este programa era "desarrollar un proceso que permita una única auditoría o inspección para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos para los cinco países". [43]
En 2017, un estudio realizado por el Dr. Jay Ronquillo y la Dra. Diana Zuckerman publicado en la revista de políticas revisada por pares Milbank Quarterly encontró que los registros médicos electrónicos y otro software de dispositivos se retiraban debido a fallas que amenazaban la vida. El artículo señala la falta de salvaguardias contra la piratería informática y otras amenazas a la ciberseguridad, afirmando que "las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado". [44] Agregaron que los cambios legislativos resultantes de la ley titulada Ley de Curas del Siglo XXI "desregularán aún más la TI sanitaria, reduciendo las salvaguardias que facilitan la presentación de informes y la recuperación oportuna de software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes".
Un estudio realizado por la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y sus colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud, publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados por la FDA sobre dispositivos médicos de alto riesgo han demostrado ser seguros y eficaces para las mujeres. minorías o pacientes mayores de 65 años. [45] La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y eficaces para todos los principales grupos demográficos, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no proporcionan información sobre seguridad o eficacia. eso ayudaría a los pacientes y a los médicos a tomar decisiones bien informadas.
En 2018, una investigación que involucró a periodistas de 36 países coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) generó llamados a la reforma en los Estados Unidos, particularmente en torno al proceso de equivalencia sustancial 510(k); [46] La investigación provocó llamadas similares en el Reino Unido y la Unión Europea. [47]
El embalaje de dispositivos médicos está altamente regulado. A menudo, los dispositivos y productos médicos están esterilizados en el paquete. [48] La esterilidad debe mantenerse durante toda la distribución para permitir el uso inmediato por parte de los médicos. Una serie de pruebas de embalaje especiales miden la capacidad del paquete para mantener la esterilidad. Los estándares relevantes incluyen:
Las pruebas de paquetes son parte de un sistema de gestión de calidad que incluye verificación y validación . Es importante documentar y garantizar que los paquetes cumplan con las regulaciones y los requisitos de uso final. Los procesos de fabricación deben controlarse y validarse para garantizar un rendimiento constante. [50] [51] EN ISO 15223-1 define símbolos que se pueden utilizar para transmitir información importante sobre embalaje y etiquetado.
La limpieza de los dispositivos médicos ha sido objeto de un mayor escrutinio desde el año 2000, cuando Sulzer Orthopaedics retiró del mercado varios miles de implantes metálicos de cadera que contenían residuos de fabricación. [52] Sobre la base de este evento, ASTM estableció un nuevo grupo de trabajo (F04.15.17) para métodos de prueba establecidos, documentos de orientación y otras normas para abordar la limpieza de dispositivos médicos. Este grupo de trabajo ha emitido dos normas para implantes permanentes hasta la fecha: 1. ASTM F2459: Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico [53] 2. ASTM F2847: Práctica estándar para informar y evaluar residuos en Implantes de un solo uso [54] 3. ASTM F3172: Guía estándar para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos [55]
Además, la limpieza de los dispositivos reutilizables ha dado lugar a una serie de normas, entre las que se incluyen:
El grupo de trabajo ASTM F04.15.17 está trabajando en varias normas nuevas que implican el diseño de implantes para la limpieza, la selección y prueba de cepillos para la limpieza de dispositivos reutilizables y la evaluación de la limpieza de dispositivos médicos fabricados mediante fabricación aditiva. [58] Además, la FDA está estableciendo nuevas directrices para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, como afeitadoras ortoscópicas, endoscopios y tubos de succión. [59] Se publicó una nueva investigación en ACS Applied Interfaces and Material para mantener las herramientas médicas libres de patógenos. [60]
La fabricación de dispositivos médicos requiere un nivel de control del proceso acorde a la clasificación del dispositivo. Riesgo mayor; más controles. Cuando se encuentran en la fase inicial de I+D, los fabricantes están empezando a diseñar para lograr la capacidad de fabricación. Esto significa que los productos pueden diseñarse con mayor precisión para que la producción resulte en plazos de entrega más cortos, tolerancias más estrictas y especificaciones y prototipos más avanzados. Hoy en día, con la ayuda de CAD o plataformas de modelado, el trabajo es mucho más rápido y esto puede actuar también como herramienta para la generación de diseños estratégicos y como herramienta de marketing. [61]
El incumplimiento de los objetivos de costes provocará pérdidas sustanciales para una organización. Además, con la competencia global, la I+D de nuevos dispositivos no es sólo una necesidad, sino un imperativo para los fabricantes de dispositivos médicos. La realización de un nuevo diseño puede resultar muy costosa, especialmente teniendo en cuenta el ciclo de vida más corto del producto. A medida que avanza la tecnología, suele haber un nivel de calidad, seguridad y confiabilidad que aumenta exponencialmente con el tiempo. [61]
Por ejemplo, los modelos iniciales de marcapasos cardíaco artificial eran dispositivos de soporte externos que transmitían pulsos de electricidad a los músculos del corazón a través de electrodos colocados en el pecho. Los electrodos entran en contacto con el corazón directamente a través del pecho, permitiendo que los pulsos de estimulación pasen por el cuerpo. Los receptores de este típicamente desarrollaban una infección en la entrada de los electrodos, lo que llevó a la posterior prueba del primer marcapasos interno, con electrodos adheridos al miocardio mediante toracotomía. Los desarrollos futuros condujeron a la fuente de energía isotópica que duraría toda la vida del paciente. [ página necesaria ]
Con el aumento del uso de teléfonos inteligentes en el ámbito médico, en 2013, la FDA emitió un decreto para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no deseado, seguido pronto por agencias reguladoras europeas y otras. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [62] La incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de dichas aplicaciones puede considerarse como el desarrollo de un dispositivo médico; las regulaciones tienen que adaptarse y es posible que se requieran propuestas para acelerar la aprobación debido a la naturaleza de las "versiones" del desarrollo de aplicaciones móviles . [63] [64]
El 25 de septiembre de 2013, la FDA publicó un borrador de documento de orientación para la regulación de aplicaciones médicas móviles, para aclarar qué tipo de aplicaciones móviles relacionadas con la salud no estarían reguladas y cuáles sí. [65] [66]
Los dispositivos médicos como marcapasos , bombas de insulina, monitores de quirófano , desfibriladores e instrumentos quirúrgicos , incluidos estimuladores cerebrales profundos, pueden incorporar la capacidad de transmitir información de salud vital desde el cuerpo de un paciente a los profesionales médicos . [67] Algunos de estos dispositivos pueden controlarse de forma remota. Esto ha generado preocupación por problemas de privacidad y seguridad, [68] [69] errores humanos y fallas técnicas con esta tecnología. Si bien sólo unos pocos estudios han analizado la susceptibilidad de los dispositivos médicos a la piratería, existe un riesgo. [70] [71] [72] En 2008, los científicos informáticos demostraron que los marcapasos y desfibriladores se pueden piratear de forma inalámbrica mediante hardware de radio, una antena y una computadora personal. [73] [74] [75] Estos investigadores demostraron que podían apagar una combinación de desfibrilador cardíaco y marcapasos y reprogramarlo para administrar descargas potencialmente letales o agotar su batería. Jay Radcliff, un investigador de seguridad interesado en la seguridad de los dispositivos médicos, expresó temores sobre la seguridad de estos dispositivos. Compartió sus preocupaciones en la conferencia de seguridad Black Hat. [76] Radcliff teme que los dispositivos sean vulnerables y ha descubierto que es posible un ataque letal contra aquellos con bombas de insulina y monitores de glucosa. Algunos fabricantes de dispositivos médicos restan importancia a la amenaza de tales ataques y argumentan que los ataques demostrados han sido realizados por investigadores de seguridad capacitados y es poco probable que ocurran en el mundo real. Al mismo tiempo, otros fabricantes han pedido a expertos en seguridad de software que investiguen la seguridad de sus dispositivos. [77] Tan recientemente como junio de 2011, expertos en seguridad demostraron que mediante el uso de hardware fácilmente disponible y un manual de usuario, un científico podría acceder a la información del sistema de una bomba de insulina inalámbrica en combinación con un monitor de glucosa. Con el PIN del dispositivo, el científico pudo controlar de forma inalámbrica la dosis de insulina. [78] Anand Raghunathan, investigador de este estudio, explica que los dispositivos médicos son cada vez más pequeños y livianos para que puedan usarse fácilmente. La desventaja es que las características de seguridad adicionales ejercerían una presión adicional sobre la batería y el tamaño y aumentarían los precios. El Dr. William Maisel ofreció algunas reflexiones sobre la motivación para participar en esta actividad. La motivación para realizar este pirateo podría incluir la adquisición de información privada para obtener ganancias financieras o ventajas competitivas; daño a la reputación del fabricante de un dispositivo; sabotaje; intención de infligir daño financiero o personal o simplemente satisfacción al atacante. [79]Los investigadores sugieren algunas salvaguardias. Una sería utilizar códigos variables. Otra solución es utilizar una tecnología llamada "comunicación acoplada al cuerpo" que utiliza la piel humana como guía de ondas para la comunicación inalámbrica. El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . publicó sus recomendaciones, que no son legalmente ejecutables, sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben mantener la seguridad de los dispositivos conectados a Internet. [80] [81]
Al igual que los peligros, las amenazas y vulnerabilidades de la ciberseguridad no se pueden eliminar, sino que se deben gestionar y reducir a un nivel razonable. [82] Al diseñar dispositivos médicos, el nivel de riesgo de ciberseguridad debe determinarse en una etapa temprana del proceso para establecer un enfoque de gestión y vulnerabilidad de ciberseguridad (incluido un conjunto de controles de diseño de ciberseguridad ). El enfoque de diseño de dispositivos médicos empleado debe ser coherente con el Marco de ciberseguridad del NIST para gestionar los riesgos relacionados con la ciberseguridad.
En agosto de 2013, la FDA publicó más de 20 regulaciones destinadas a mejorar la seguridad de los datos en los dispositivos médicos, [83] en respuesta a los crecientes riesgos de la ciberseguridad limitada .
El número de dispositivos médicos aprobados que utilizan inteligencia artificial o aprendizaje automático (AI/ML) está aumentando. En 2020, había varios cientos de dispositivos médicos de IA/ML aprobados por la FDA de EE. UU. o dispositivos con la marca CE en Europa. [84] [85] [86] La mayoría de los dispositivos de IA/ML se centran en la radiología. En 2020, no existía una vía regulatoria específica para los dispositivos médicos basados en IA/ML en EE. UU. o Europa. [87] [85] [86] Sin embargo, en enero de 2021, la FDA publicó un marco regulatorio propuesto para software basado en IA/ML, [88] [89] y el reglamento de dispositivos médicos de la UE que reemplaza la Directiva de dispositivos médicos de la UE en Mayo de 2021, define los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos, incluido el software de IA/ML. [90]
El equipo médico (también conocido como armamentarium [91] ) está diseñado para ayudar en el diagnóstico , seguimiento o tratamiento de afecciones médicas .
Hay varios tipos básicos:
La identificación de dispositivos médicos se ha mejorado recientemente con la introducción de la Identificación Única de Dispositivo (UDI) y la denominación estandarizada utilizando la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), que ha sido respaldada por el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF). [94]
Un técnico en equipos biomédicos ( BMET ) es un componente vital del sistema de prestación de atención médica. Empleados principalmente en hospitales, los BMET son las personas responsables del mantenimiento del equipo médico de una instalación. BMET actúa principalmente como interfaz entre el médico y el equipo.
Existen desafíos en torno a la disponibilidad de equipos médicos desde una perspectiva de salud global , ya que los países de bajos recursos no pueden obtener o costear equipos esenciales y que salvan vidas. En estos entornos, la donación de equipos bien intencionada desde entornos de altos a bajos recursos es una estrategia utilizada con frecuencia para abordar este problema a través de individuos, organizaciones, fabricantes y organizaciones benéficas. Sin embargo, los problemas con el mantenimiento, la disponibilidad de técnicos en equipos biomédicos ( BMET ), las cadenas de suministro, la educación de los usuarios y la idoneidad de las donaciones significan que con frecuencia estos no brindan los beneficios previstos. La OMS estima que el 95% del equipo médico en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB) es importado y el 80% está financiado por donantes internacionales o gobiernos extranjeros. Si bien hasta el 70% del equipo médico en el África subsahariana se dona, sólo entre el 10% y el 30% del equipo donado entra en funcionamiento. [95] Una revisión de las prácticas y directrices actuales para la donación de equipos médicos para atención quirúrgica y anestésica en los países de ingresos bajos y medianos ha demostrado un alto nivel de complejidad dentro del proceso de donación y numerosas deficiencias. Se requiere una mayor colaboración y planificación entre donantes y receptores, junto con una evaluación de los programas de donación y una promoción concertada para educar a los donantes y a los receptores sobre las directrices y políticas existentes en materia de donación de equipos. [96]
La circulación de equipos médicos no se limita a donaciones. El aumento de las soluciones basadas en la reutilización y el reciclaje, en las que equipos médicos en buen estado se donan y se redistribuyen a comunidades necesitadas, es otra forma de distribución de equipos. El interés por la reutilización y el reciclaje surgió en la década de 1980, cuando los medios de comunicación destacaron los posibles riesgos para la salud de los desechos médicos en las playas de la costa este. [97] La conexión de la gran demanda de equipos médicos y dispositivos médicos de un solo uso con la necesidad de reducir los desechos, así como el problema del acceso desigual para las comunidades de bajos ingresos, llevó al Congreso a promulgar la Ley de Seguimiento de Desechos Médicos de 1988. [98] El equipo médico puede ser donado por gobiernos u organizaciones no gubernamentales, nacionales o internacionales. [99] El equipo donado abarca desde asistencia de cabecera hasta equipo radiológico.
La donación de equipos médicos ha sido objeto de escrutinio debido a los fallos del dispositivo donado y la pérdida de garantía en caso de propiedad anterior. La mayoría de las garantías de las empresas de producción y dispositivos médicos no se extienden a dispositivos reutilizados o donados, ni a dispositivos donados por propietarios/pacientes iniciales. Esta reutilización plantea cuestiones de autonomía del paciente, ética médica y legalidad. [99] Tales preocupaciones entran en conflicto con la importancia de la igualdad de acceso a los recursos de atención médica y el objetivo de servir al mayor bien para el mayor número de personas. [100]
Medios relacionados con dispositivos médicos en Wikimedia Commons