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Instituto Bioclon

El Instituto Bioclon SA de CV (Bioclon Institute) se formó en 1990 para investigar y desarrollar antivenenos F(ab')2 . El 6 de mayo de 2015 recibió la aprobación de la FDA para comercializar Anavip [1] convirtiéndose en su segundo fármaco aprobado por la FDA después de ANASCORP. [2] Ambos son comercializados en los EE. UU. por Rare Disease Therapeutics, Inc. [3] La compañía está realizando ensayos clínicos para obtener la aprobación de un tercer fármaco, ANALATRO, diseñado para tratar el envenenamiento por araña viuda negra . [4] [5]

Operaciones

El Instituto Bioclon está ubicado en la Ciudad de México, México y cuenta con una Certificación Internacional de Buenas Prácticas de Manufactura que le fue otorgada a Bioclon por el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos  [es] , (INVIMA). (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), de la Secretaría de Salud y Protección Social de Colombia, así como por COFEPRIS , en México.

Productos

El Instituto Bioclon es la única empresa mexicana que ha obtenido el estatus de “medicamento huérfano” por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para sus productos.

Véase también

Referencias

  1. ^ Aprobación de la FDA para ANAVIP |https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/bloodbloodproducts/approvedproducts/licensedproductsblas/fractionatedplasmaproducts/ucm446151.htm%7C
  2. ^ Aprobación de ANASCORP por la FDA https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm266723.htm
  3. ^ "Rare Disease Therapeutics, Inc. // Productos" . Consultado el 14 de abril de 2019 .
  4. ^ "Rare Disease Therapeutics, Inc. // Investigación" . Consultado el 14 de abril de 2019 .
  5. ^ "Antiveneno contra la araña viuda negra para pacientes con latrodectismo sistémico – Ver texto completo – ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov . Consultado el 14 de abril de 2019 .
  6. ^ Deborah Silverstein; Kate Hopper (5 de septiembre de 2014). Medicina de cuidados intensivos para animales pequeños. Elsevier Health Sciences. pág. 916. ISBN 978-0-323-24352-0.

Enlaces externos