Un documento fuente es un documento en el que se registran por primera vez los datos recopilados para un ensayo clínico. Estos datos generalmente se ingresan posteriormente en el formulario de informe del caso . Las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH-GCP) definen los documentos fuente como "documentos, datos y registros originales". [1] Los documentos fuente contienen datos fuente, que se definen como "toda la información contenida en registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del ensayo". [1]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no define el término "documento fuente".