El diseño de Zelen.

Diseño experimental para ensayos clínicos.

El diseño de Zelen es un diseño experimental para ensayos clínicos aleatorios propuesto por el estadístico de la Escuela de Salud Pública de Harvard, Marvin Zelen (1927-2014). En este diseño, los pacientes son asignados al azar al grupo de tratamiento o de control antes de dar su consentimiento informado . Como se conoce el grupo al que se asigna un paciente determinado, se puede solicitar el consentimiento de forma condicional.

Descripción general

En este diseño, los pacientes que reciben atención estándar no necesitan recibir consentimiento para participar en el estudio, excepto posiblemente por cuestiones de privacidad. Por otro lado, aquellos pacientes asignados al azar al grupo experimental reciben su consentimiento como de costumbre, excepto que dan su consentimiento a la certeza de recibir únicamente el tratamiento experimental; alternativamente, estos pacientes pueden rechazarlo y recibir el tratamiento estándar. ^{[ cita necesaria ]}

En comparación, el diseño predominante actual consiste en solicitar el consentimiento antes de la aleatorización. Es decir, a los pacientes elegibles se les pregunta si aceptarían participar en el ensayo clínico en su totalidad. Esto implica aceptar recibir el tratamiento experimental como una posibilidad, recibir el tratamiento de control como una posibilidad y la incertidumbre que implica no saber. ^{[ cita necesaria ]}

Cuestiones estadísticas y epidemiológicas

Hay una serie de ventajas que confiere el diseño del consentimiento posterior a la aleatorización. ^{[ cita necesaria ]}

• Los médicos se sienten más cómodos con este diseño porque cada vez solo se busca el consentimiento para un tratamiento sin la incertidumbre de la aleatorización.
• En consecuencia, los pacientes no están sujetos a la incómoda sensación de que pueden estar recibiendo o no el tratamiento experimental. Esto significa que efectos como la desmoralización resentida no se convertirán en un problema. De manera análoga, dado que los pacientes asignados al grupo de atención estándar no necesariamente son conscientes de la existencia de un tratamiento alternativo, el efecto Hawthorne también es un problema menor.

Algunas desventajas incluyen: ^{[ cita necesaria ]}

• La contaminación por cruce puede ser más probable ya que los pacientes asignados al grupo de tratamiento son plenamente conscientes de su asignación. En particular, el análisis estadístico debe realizarse por intención de tratar.
• Falta de ocultamiento de la asignación, lo que puede producir un sesgo adicional.
• Inconvenientes éticos. Palmer (2002) señala que "en los pocos ensayos en los que se empleó [la aleatorización de Zelen] se encontró con la desaprobación de los participantes y otras personas, considerándolo inapropiadamente engañoso y manipulador, al menos en ensayos para afecciones graves o potencialmente mortales".

Ver también

• Ensayo controlado aleatorio por grupos
• Marvin Zelen (bioestadístico)
• Ensayo controlado aleatorio
• Estadísticas

Referencias

• Zelen, Marvin (1979). "Un nuevo diseño para ensayos clínicos aleatorizados". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 300 (22): 1242-1245. doi :10.1056/NEJM197905313002203. PMID  431682.
• Torgerson, DJ; Roland, M. (1998). "¿Cuál es el diseño de Zelen?". BMJ . 316 (7131): 606. doi :10.1136/bmj.316.7131.606. PMC  1112637 . PMID  9518917.
• Palmer, CR (2002). "Ética, diseños dependientes de datos y la estrategia de los ensayos clínicos: ¿es hora de empezar a aprender sobre la marcha?". Métodos estadísticos en la investigación médica . 11 (5): 381–402. CiteSeerX  10.1.1.128.9963 . doi :10.1191/0962280202sm298ra. ISSN  0962-2802. PMID  12357585. S2CID  1818466.

enlaces externos

• Introducción al número especial dedicado a Marvin Zelen, Lifetime Data Analysis, número volumen 10, número 4/diciembre de 2004. DOI 10.1007/s10985-004-4769-7, páginas 321-323.