Los datos del mundo real ( RWD ) en medicina son datos derivados de una serie de fuentes que están asociadas con resultados en una población de pacientes heterogénea en entornos del mundo real, incluidos, entre otros, registros médicos electrónicos , reclamaciones de seguros médicos y encuestas de pacientes. Si bien no existe una definición universal de datos del mundo real, los investigadores normalmente entienden el RWD como algo distinto de los datos obtenidos de ensayos clínicos aleatorios . [1]
Los datos del mundo real se refieren a datos de observación , a diferencia de los datos recopilados en un entorno experimental, como un ensayo controlado aleatorio (RCT). Se derivan de registros médicos electrónicos (EHR), actividades de reclamaciones y facturación, registros de productos y enfermedades, etc. Una revisión sistemática del alcance de la literatura sugiere que las dimensiones y métodos de calidad de los datos con RWD no son consistentes en la literatura y, como resultado, la calidad Las evaluaciones son desafiantes debido a la naturaleza compleja y heterogénea de estos datos. [2]
Las fuentes de RWD rara vez son interoperables , ya que cada sistema EHR mantenido por el hospital está, por diseño, protegido para la privacidad del paciente . Los proveedores de atención médica responsables de ingresar los datos de los pacientes en su EHR pueden aceptar compartir esos datos con otros, una vez que hayan sido anonimizados de acuerdo con las regulaciones de privacidad como HIPAA o GDPR . El resultado es una población más grande y heterogénea para la investigación, donde las tendencias y asociaciones estadísticas pueden ser más evidentes. Los resultados del análisis de RWD agregado pueden informar el diseño de protocolos de estudios clínicos o avanzar en la investigación posterior a la aprobación . [3]
Cuando se trabaja con RWD, el objetivo suele ser generar evidencia. El término evidencia del mundo real (RWE) está muy relacionado con RWD. La FDA define RWE como "evidencia clínica sobre el uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivados del análisis de RWD". [4] Un ejemplo de un estudio que utiliza RWE es " Características clínicas y resultados de la enfermedad por coronavirus 2019 entre personas que tienen VIH en los Estados Unidos: un estudio multicéntrico de una gran red mundial de investigación en salud (TriNetX)". En este estudio, Se compararon los resultados de Covid-19 entre personas con VIH y controles VIH negativos a partir de una base de datos de registros médicos no identificados. La plataforma TriNetX permitió a los investigadores considerar a los sujetos VIH y VIH negativos en la incidencia de hospitalizaciones, admisiones en UCI, ventilación y enfermedades graves, para comprender el impacto que tiene la infección por Covid-19 en las personas con VIH. [5]
En diciembre de 2018, la FDA publicó un marco para el programa Real World Evidence. [4]
En 2018, la EMA publicó un documento de debate sobre el uso de registros de enfermedades de pacientes con fines regulatorios (consideraciones metodológicas y operativas). [6] En 2022, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido publicó su Marco RWE [7] que establece cómo RWE podría informar la evaluación de tecnologías sanitarias.