El software médico es cualquier elemento o sistema de software utilizado en un contexto médico, por ejemplo, para reducir el papeleo o hacer un seguimiento de la actividad del paciente [1] [2] [3]
El software médico se ha utilizado al menos desde la década de 1960, [4] una época en la que Lockheed estaba considerando el primer sistema informático de manejo de información en el ámbito hospitalario . [5] [6] A medida que la informática se hizo más generalizada y útil a finales de la década de 1970 y en la de 1980, el concepto de "software médico" como herramienta de gestión de datos y operaciones en la industria médica, incluido el consultorio del médico , se hizo más frecuente. [7] [8] El software médico se hizo más prominente en los dispositivos médicos en campos como la medicina nuclear, la cardiología y la robótica médica a principios de la década de 1990, lo que provocó un escrutinio adicional de la naturaleza "crítica para la seguridad" del software médico en las comunidades de investigación y legislativas, en parte alimentado por el escándalo del dispositivo de radioterapia Therac-25 . [9] [10]
El desarrollo de la norma ISO 9000-3 [9], así como la Directiva Europea de Dispositivos Médicos en 1993 [1] ayudaron a lograr cierta armonización de las leyes existentes con los dispositivos médicos y su software asociado, y la adición de la IEC 62304 en 2006 consolidó aún más la forma en que se debe desarrollar y probar el software de los dispositivos médicos. [11] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también ha ofrecido orientación y ha impulsado la regulación del software médico, en particular el integrado y utilizado como dispositivos médicos. [2] [12] [13] [14] Hubo una expansión de la innovación en software médico con la adopción de registros médicos electrónicos y la disponibilidad de datos clínicos electrónicos. En los Estados Unidos, se asignaron recursos sustanciales a partir de la Ley HITECH de 2009. [15]
La norma global IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos establece que se trata de un "sistema de software que se ha desarrollado con el propósito de ser incorporado al dispositivo médico que se está desarrollando o que está destinado a ser utilizado como un dispositivo médico por derecho propio". [11] En los EE. UU., la FDA establece que "cualquier software que cumpla con la definición legal de un dispositivo [médico]" se considera software de dispositivo médico. [16] La Unión Europea también realizó una interpretación similar de "el software puede ser un dispositivo médico" en 2007 con una actualización de su Directiva Europea de Dispositivos Médicos, cuando "se utiliza específicamente con fines diagnósticos y/o terapéuticos". [17]
Debido al amplio alcance que cubren estos términos, se pueden proponer múltiples clasificaciones para varios programas médicos, basándose, por ejemplo, en su naturaleza técnica (integrado en un dispositivo o independiente), en su nivel de seguridad (desde los más triviales hasta los más críticos para la seguridad) o en su función principal (tratamiento, educación, diagnóstico y/o gestión de datos).
El aumento espectacular del uso de teléfonos inteligentes en el siglo XXI desencadenó la aparición de miles de aplicaciones de software independientes relacionadas con la salud y la medicina, muchas de las cuales caían en una zona gris o límite en términos de regulación. [18] Mientras se abordaba el software integrado en un dispositivo médico, el software médico separado del hardware médico —al que el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) denomina "software como dispositivo médico" o "SaMD" [19] — estaba cayendo en las grietas regulatorias existentes.
En los EE. UU., la FDA finalmente publicó un nuevo borrador de guía en julio de 2011 sobre "aplicaciones médicas móviles", y miembros de la comunidad legal como Keith Barritt especularon que debería interpretarse como "aplicable a todo el software, ya que la prueba para determinar si una aplicación móvil es una aplicación 'médica' móvil regulada es la misma prueba que uno usaría para determinar si cualquier software está regulado". [20] Los ejemplos de aplicaciones móviles potencialmente cubiertas por la guía incluyen aquellas que regulan un marcapasos instalado o aquellas que analizan imágenes para lesiones cancerosas , rayos X y resonancia magnética , datos gráficos como formas de onda de EEG , así como monitores de cabecera , analizadores de orina , glucómetros , estetoscopios , espirómetros , calculadoras de IMC , monitores de frecuencia cardíaca y calculadoras de grasa corporal. [21]
Sin embargo, cuando se publicó su guía final a fines de 2013, los miembros del Congreso comenzaron a preocuparse por cómo se utilizaría la guía en el futuro, en particular por lo que significaría para la legislación de la Ley de SOFTWARE que se había presentado recientemente. [22] Casi al mismo tiempo, el IMDRF estaba trabajando en una perspectiva más global de SaMD con la publicación de sus Definiciones Clave en diciembre de 2013, centradas en "[establecer] un marco común para que los reguladores incorporen controles convergentes en sus enfoques regulatorios para SaMD". [19] Además de "no [ser] necesario para que un dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto", el IMDRF también encontró que SaMD tampoco podía controlar un dispositivo médico, aunque podría usarse como un módulo de uno o interactuar con uno. [19] El grupo desarrolló más principios del sistema de gestión de calidad para SaMD en 2015. [23]
La IEC 62304 se ha convertido en el estándar de referencia para el desarrollo de software de dispositivos médicos, ya sea software independiente o de otro tipo, tanto en la UE como en los EE. UU. [3] [24] La innovación líder de la industria en tecnologías de software ha llevado a los líderes clave de la industria y a los reguladores gubernamentales a reconocer el surgimiento de numerosos productos de software médico independientes que funcionan como dispositivos médicos. Esto se ha reflejado en cambios regulatorios en la UE (Directiva Europea de Dispositivos Médicos [1] ) y los EE. UU. (varios documentos de orientación de la FDA [2] [12] [13] [22] ). Además, los requisitos del sistema de gestión de calidad para la fabricación de un dispositivo médico de software, como es el caso de cualquier dispositivo médico, se describen en el Reglamento de Sistemas de Calidad de EE. UU. [25] de la FDA y también en ISO 13485 :2003.
Los fabricantes de tecnología de software que operan en el ámbito de los dispositivos médicos de software realizan un desarrollo obligatorio de sus productos de conformidad con esos requisitos. Además, aunque no es obligatorio, pueden optar por obtener la certificación de un organismo notificado , habiendo implementado los requisitos del sistema de calidad descritos en normas internacionales como la ISO 13485:2003.
Medios relacionados con el software médico en Wikimedia Commons