El control de calidad analítico ( AQC ) se refiere a todos aquellos procesos y procedimientos diseñados para garantizar que los resultados del análisis de laboratorio sean consistentes, comparables, precisos y dentro de límites específicos de precisión . [1] Los componentes enviados al laboratorio analítico deben describirse con precisión para evitar interpretaciones erróneas, aproximaciones o resultados incorrectos. [2] Los datos cualitativos y cuantitativos generados en el laboratorio pueden usarse para la toma de decisiones. En el sentido químico, el análisis cuantitativo se refiere a la medición de la cantidad o concentración de un elemento o compuesto químico en una matriz que difiere del elemento o compuesto. [3] Campos como la industria, la medicina y la aplicación de la ley pueden hacer uso del AQC.
Los procesos de control de calidad analítico son de particular importancia en los laboratorios que analizan muestras ambientales en las que la concentración de especies químicas presentes puede ser extremadamente baja y cercana al límite de detección del método analítico. En los laboratorios bien administrados, los procesos de control de calidad analítico se incorporan a las operaciones rutinarias del laboratorio, a menudo mediante la introducción aleatoria de estándares conocidos en el flujo de muestra o mediante el uso de muestras enriquecidas.
El control de calidad comienza con la recolección de muestras y termina con el informe de los datos. [4] El control de calidad analítica se logra a través del control de laboratorio del desempeño analítico. El control inicial del sistema completo se puede lograr a través de la especificación de los servicios de laboratorio, la instrumentación, el material de vidrio, los reactivos, los solventes y los gases. Sin embargo, la evaluación del desempeño diario debe documentarse para garantizar la producción continua de datos válidos. Primero se debe realizar una verificación para garantizar que los datos que se deben ver sean precisos y exactos. A continuación, se deben realizar controles diarios sistemáticos, como el análisis de los blancos, los estándares de calibración, las muestras de control de calidad y las referencias para establecer la reproducibilidad de los datos. Las verificaciones ayudan a certificar que la metodología mide lo que hay en la muestra.
La calidad de los esfuerzos individuales de AQC puede variar según la formación, el orgullo profesional y la importancia de un proyecto en particular para un analista en particular. La carga de un analista individual que origina esfuerzos de AQC se puede reducir mediante la implementación de programas de garantía de calidad. A través de la implementación de programas de garantía de calidad establecidos y rutinarios, se cumplen dos funciones principales: la determinación de la calidad y el control de la calidad. Al monitorear la exactitud y precisión de los resultados, el programa de garantía de calidad debe aumentar la confianza en la fiabilidad de los resultados analíticos informados, logrando así un AQC adecuado.
La validación de los procedimientos analíticos es imprescindible para demostrar que una sustancia farmacológica es adecuada para un fin determinado. [5] Las características de validación habituales son: exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez. En casos como los cambios en la síntesis de la sustancia farmacológica, los cambios en la composición del producto terminado y los cambios en el procedimiento analítico, la revalidación es necesaria para garantizar el control de calidad.
Todos los procedimientos analíticos deben ser validados. Las pruebas de identificación se realizan para garantizar la identidad de un analito en una muestra mediante la comparación de la muestra con un estándar de referencia a través de métodos como el espectro, el comportamiento cromatográfico y la reactividad química. [5] Las pruebas de impurezas pueden ser una prueba cuantitativa o una prueba límite. Ambas pruebas deben medir con precisión la pureza de la muestra. Las pruebas cuantitativas de la fracción activa o de otros componentes de una muestra se pueden realizar a través de procedimientos de ensayo. Otros procedimientos analíticos, como las pruebas de disolución o la determinación del tamaño de partícula, también pueden necesitar ser validados y son igualmente importantes.
Debido a la compleja interrelación entre el método analítico, la concentración de la muestra, los límites de detección y la precisión del método, la gestión del control de calidad analítico se lleva a cabo utilizando un enfoque estadístico para determinar si los resultados obtenidos se encuentran dentro de un rango estadístico aceptable.
En circunstancias en las que más de un laboratorio analiza muestras y aporta datos a un gran programa de trabajo, como el sistema de control armonizado del Reino Unido , el control de calidad analítico también se puede aplicar para validar un laboratorio en comparación con otro. En tales casos, el trabajo puede denominarse calibración interlaboratorio . [6]
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