Myriad Genetics, Inc. es una empresa estadounidense de pruebas genéticas y medicina de precisión con sede en Salt Lake City, Utah , Estados Unidos. Myriad emplea una serie de tecnologías patentadas que permiten a los médicos y pacientes comprender la base genética de las enfermedades humanas y el papel que desempeñan los genes en la aparición, progresión y tratamiento de las enfermedades. Esta información se utiliza para guiar el desarrollo de nuevos productos que evalúan el riesgo de un individuo de desarrollar una enfermedad más adelante en la vida (medicina predictiva), identifican la probabilidad de que un paciente responda a una terapia farmacológica particular (medicina de precisión), evalúan el riesgo de progresión y recurrencia de la enfermedad de un paciente ( medicina de precisión ) y miden la actividad de la enfermedad.
La búsqueda global de la base genética del cáncer de mama comenzó cuando Mary-Claire King , Ph.D., de la Universidad de California, Berkeley, anunció la localización a través del análisis de ligamiento de un gen asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama ( BRCA1 ) en el brazo largo del cromosoma 17. [3]
Para localizar mejor el gen, el Dr. Skolnick y sus colegas inventaron una técnica de mapeo genético conocida como Polimorfismos de Longitud de Fragmentos de Restricción (RFLP). [4] Gilbert se unió a Kimberlin en 1991 y se asoció con Skolnick para formar Myriad Genetics. [5]
En agosto de 1994, Mark Skolnick y los investigadores de Myriad, junto con colegas de la Universidad de Utah , los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y la Universidad McGill secuenciaron el gen BRCA1. [6] Intentaron patentar este gen, lo que resultó en una controversia significativa y un caso histórico en la Corte Suprema. [7] [8] [9]
La empresa estableció entonces el primer laboratorio clínico para comercializar pruebas genómicas. [10] [11] Myriad creó la primera prueba para medir la biología molecular y la agresividad del cáncer de próstata masculino, [12] ideó un método para evaluar el riesgo de cáncer de mama heredado de cualquier mujer no diagnosticada previamente con cáncer de mama, independientemente de su ascendencia, importante para abordar las disparidades raciales y étnicas, [13] comercializó una prueba psicotrópica que cubre 61 medicamentos comúnmente recetados para la depresión, la ansiedad y el TDAH . [14] Myriad, también pionera en el campo de la medicina específica del ADN, recibió la primera aprobación de la FDA para una prueba de diagnóstico desarrollada en laboratorio para su uso en la predicción de las respuestas a un fármaco reparador del ADN. [15]
En agosto de 2016, Myriad anunció que adquiriría Assurex Health por hasta 410 millones de dólares, ampliando la selección de pruebas genéticas de la compañía para medicamentos psicotrópicos. [16]
En julio de 2018, Myriad completó la adquisición de la empresa de pruebas genéticas reproductivas Counsyl por 375 millones de dólares, ampliando las capacidades de prueba de la compañía a la detección de portadores y prenatal. [17]
Otras subsidiarias de Myriad Genetics incluyen Myriad International y Myriad Autoimmune (también conocida como Crescendo Bioscience). [18]
Los fundadores de Myriad son Peter Meldrum (expresidente y director ejecutivo de Agridyne y exdirector ejecutivo y presidente de Myriad Genetics, Inc.) y Mark Skolnick (profesor adjunto del Departamento de Informática Médica de la Universidad de Utah ). [19] [20]
Entre las pruebas pronósticas desarrolladas y comercializadas por Myriad se encuentra "Prolaris", que utiliza perfiles de expresión genética para proporcionar un riesgo de muerte específico por cáncer de próstata a 10 años. [21] Otra prueba pronóstica, comercializada como "myRisk Hereditary Cancer", analiza los marcadores genéticos correlacionados con un riesgo elevado de desarrollar cualquiera de once cánceres hereditarios . [21]
Las patentes de Myriad Genetics sobre genes humanos se volvieron bastante controvertidas. [22] [23] Después del descubrimiento de Mary-Claire King de que un gen en el cromosoma 17 está asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama, [3] Myriad intentó patentar este gen. Estas patentes fueron objeto de escrutinio después de que Myriad se viera involucrada en una demanda por sus prácticas de patentes, [7] [8] [9] que condujo a la histórica decisión de la Corte Suprema Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. que declaró que estas patentes eran ilegales. Debido a que los genes ocurren naturalmente en cada ser humano, además de plantear cuestiones morales, algunos creen que las patentes constituyen un obstáculo para la investigación biomédica en todo el mundo. [24] Además, el descubrimiento de su relevancia para el cáncer de mama [25] [26] fue financiado por el público.
Entre 2010 y 2013, Myriad Genetics fue demandada en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (anteriormente Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office [27] ). Los abogados de la ACLU actuaron como representantes de los demandantes. En la demanda, asociaciones médicas, médicos y pacientes demandaron a Myriad Genetics para impugnar siete patentes de los Estados Unidos sobre genes relacionados con el cáncer de mama y el cáncer de ovario . [28]
El 29 de marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York declaró inválidas dos de las patentes de la empresa sobre los genes BRCA1 y BRCA2 , que son mutaciones genéticas hereditarias que se vinculan a alrededor de la mitad del 5%-10% de los casos de cáncer de mama con mutaciones genéticas hereditarias en los EE . UU . [27] . [7] [8] [9] En apelación, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal revocó la decisión del tribunal de primera instancia en una opinión fechada el 29 de julio de 2011 y sostuvo que los genes eran elegibles para patentes. [29] El 7 de diciembre de 2011, la ACLU presentó una petición de auto de certiorari ante la Corte Suprema . [30] El 26 de marzo de 2012, la Corte Suprema anuló la sentencia del Circuito Federal y remitió el caso para su posterior consideración a la luz de Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. , en el que la Corte Suprema había dictaminado, apenas seis días antes, que se requerían reglas más restrictivas para patentar observaciones sobre fenómenos naturales. [31]
El 16 de agosto de 2012, el Circuito Federal reafirmó el derecho de Myriad a patentar los genes (porque los genes aislados son diferentes de su estado natural, utilizando su propio precedente en Amgen v. Chugai Pharmaceutical), aunque denegaron las reclamaciones de patentes sobre métodos que comprendían la comparación de secuencias de ADN, como "actos mentales" no patentables. [32] El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema aceptó escuchar una segunda impugnación de las dos patentes genéticas de Myriad. [33] Los argumentos orales se llevaron a cabo el 15 de abril de 2013. [34] El 13 de junio de 2013, en Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (No. 12-398), la Corte Suprema de los EE. UU. dictaminó por unanimidad que "Un segmento de ADN que ocurre naturalmente es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado", invalidando las patentes de Myriad sobre los genes BRCA1 y BRCA2. Sin embargo, el Tribunal también sostuvo que la manipulación de un gen para crear algo que no se encuentra en la naturaleza (como una cadena de ADN complementario (ADNc) producido sintéticamente) aún podría ser elegible para protección por patente. [35] [36]
Myriad Genetics también ha estado involucrada en litigios en Australia sobre la patentabilidad de secuencias de ADN (D'Arcy v Myriad Genetics Inc (2015)). En cuanto a BRCA1 , la empresa tuvo éxito en el Tribunal Federal , tanto en primera instancia como en apelación ante el tribunal pleno, pero en octubre de 2015 perdió en una decisión unánime del Tribunal Superior , D'Arcy v Myriad Genetics Inc. [ 37] [38] [39]
El 12 de mayo de 2009, la ACLU y la Public Patent Foundation (PUBPAT) presentaron una demanda alegando que las patentes sobre dos genes humanos asociados con el cáncer de mama y de ovario, BRCA1 y BRCA2, son inconstitucionales e inválidas. El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema aceptó escuchar los argumentos sobre la patentabilidad de los genes humanos. La ACLU presentó el caso ante la Corte Suprema de los Estados Unidos el 15 de abril de 2013. Esperamos una decisión este verano.