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Brodalumab

Brodalumab , vendido bajo la marca Siliq en EE. UU. y Kyntheum en la UE, es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias. [3] [4] [5]

En febrero de 2017, recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en personas que no han mejorado con otros tratamientos. [6]

Mecanismo de acción

Brodalumab se une al receptor de interleucina-17 y así evita que la interleucina 17 (IL-17) active el receptor. Este mecanismo es similar al de otro anticuerpo antipsoriasis, el ixekizumab , que sin embargo se une a la propia IL-17.

Historia

Brodalumab fue desarrollado por Amgen , Inc. como AMG 827.

En 2013, estuvo en dos ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. [7] [8]

En noviembre de 2014, Amgen y AstraZeneca informaron resultados alentadores para el compuesto. Las empresas declararon que el compuesto cumplió con el criterio de valoración principal : una eliminación cutánea superior en un ensayo de fase III en comparación con ustekinumab y un placebo. [9]

Sin embargo, en mayo de 2015, Amgen anunció que pondría fin a su participación en el desarrollo conjunto del compuesto debido a informes de pacientes que tenían "eventos de ideación y comportamiento suicidas". [10] AstraZeneca será la única responsable de cualquier desarrollo y comercialización futuros de brodalumab en todos los territorios, excepto en ciertos territorios asiáticos como Japón, donde Kyowa Hakko Kirin tiene derechos sobre brodalumab y continúa como KHK4827.

En septiembre de 2015, AstraZeneca anunció una asociación con Valeant Pharmaceuticals en la que Valeant adquirió los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar brodalumab. [11] En julio de 2016, los derechos para comercializar brodalumab en Europa se vendieron a LEO Pharma . [12]

En enero de 2016, se presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA de EE. UU. [13] La aprobación se produjo en febrero de 2017. [6]

Referencias

  1. ^ "Lista de todos los medicamentos obtenida por la FDA con advertencias de recuadro negro (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  2. ^ "Página de búsqueda: Registro de medicamentos y productos sanitarios". 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 7 de junio de 2022 . Consultado el 10 de junio de 2022 .
  3. ^ ab "Inyección de Siliq-brodalumab". Medicina diaria. 12 de junio de 2020. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 8 de junio de 2022 .
  4. ^ ab "Kyntheum EPAR". Agencia Europea de Medicamentos. 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2021 . Consultado el 8 de junio de 2022 .
  5. ^ "Declaración sobre una denominación común adoptada por el Consejo de USAN: Brodalumab" (PDF) . Asociación Médica de Estados Unidos . Archivado (PDF) desde el original el 1 de febrero de 2016 . Consultado el 8 de septiembre de 2011 .
  6. ^ ab "La FDA aprueba un nuevo fármaco para la psoriasis" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 15 de febrero de 2017. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2019 . Consultado el 18 de febrero de 2017 .
  7. ^ Número de ensayo clínico NCT01708590 para "Estudio de eficacia, seguridad y retirada y retratamiento con brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-1)" en ClinicalTrials.gov
  8. ^ Número de ensayo clínico NCT01708629 para "Estudio de eficacia y seguridad de brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-3)" en ClinicalTrials.gov
  9. ^ Philippidis A (26 de noviembre de 2014). "El no pavo de Brodalumab en la fase III: Amgen y AstraZeneca". Noticias de ingeniería genética y biotecnología . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2014 . Consultado el 27 de noviembre de 2014 .
  10. ^ "Amgen pondrá fin a su participación en el codesarrollo y comercialización de brodaluma" (Presione soltar). Amgen . Archivado desde el original el 26 de mayo de 2015 . Consultado el 26 de mayo de 2015 .
  11. ^ "AstraZeneca y Valeant Pharmaceuticals se asociarán en brodalumab" (Presione soltar). AstraZeneca. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2021 . Consultado el 10 de junio de 2022 .
  12. ^ "AstraZeneca firma acuerdos de licencia con LEO Pharma en enfermedades de la piel" (Presione soltar). AstraZeneca. Archivado desde el original el 3 de octubre de 2021 . Consultado el 16 de noviembre de 2016 .
  13. ^ Casa DW (25 de enero de 2016). "La FDA acepta brodalumab BLA de AstraZeneca para la psoriasis en placas, fecha PDUFA 16 de noviembre". Buscando Alfa . Archivado desde el original el 8 de febrero de 2017 . Consultado el 10 de junio de 2022 .