El error terapéutico es un problema ético común en la investigación con sujetos humanos. Fue descrito originalmente en 1982 por Paul Appelbaum y colegas. [1] La idea fue introducida a la comunidad bioética en 1987. [2] La formulación dada por Appelbaum et al. en 1987 fue la siguiente: “Mantener un error terapéutico es negar la posibilidad de que pueda haber desventajas importantes en la participación en la investigación clínica que se deriven de la naturaleza del proceso de investigación en sí mismo”. [3]
El concepto erróneo terapéutico no recibió gran atención hasta principios de la década de 2000, cuando las referencias al concepto se expandieron significativamente. [4] Originalmente utilizado solo en el contexto de ensayos controlados aleatorios , el término ahora se usa comúnmente entre sociólogos , neurocientíficos e investigadores clínicos .
Los conceptos erróneos sobre el tratamiento son perjudiciales para la comprensión que tiene el sujeto de un estudio, lo cual es crucial para una decisión autónoma. [1] [2] Ciertos factores pueden aumentar el riesgo de conceptos erróneos sobre el tratamiento, como los estudios que son similares a la atención clínica en términos de diseño de la investigación o cuando los sujetos tienen un alcance limitado de tratamiento disponible, como un paciente con cáncer en fase terminal que no responde a los tratamientos conocidos. Las estrategias para minimizar los conceptos erróneos sobre el tratamiento incluyen dar una descripción clara de los procedimientos y objetivos de la investigación (por ejemplo, explicando el diseño del estudio, la asignación del tratamiento y la posibilidad de recibir un placebo ya que la asignación es aleatoria) y tener una discusión exhaustiva, con el sujeto, sobre la naturaleza voluntaria de la participación y las alternativas disponibles.
La estimación errónea terapéutica puede ocurrir cuando los sujetos sobreestiman los beneficios que un estudio puede brindarles o cuando subestiman los riesgos potenciales asociados con un estudio en particular. Lo que separa la concepción errónea terapéutica de la estimación errónea terapéutica es que en la estimación errónea terapéutica los sujetos sobreestiman los beneficios de un ensayo a pesar de que entienden correctamente cómo los procedimientos de investigación difieren de la atención que de otro modo recibirían en entornos de práctica clínica. Los estudios en los que las probabilidades de un alto beneficio para los sujetos son bajas o donde los beneficios son poco probables pueden causar una estimación errónea. Una forma de abordar este problema con los sujetos es brindarles información específica sobre la probabilidad y la magnitud de los riesgos y beneficios en un estudio en particular. [5]
El optimismo terapéutico se produce cuando un paciente espera el mejor resultado personal posible. Es posible que los sujetos mantengan el optimismo, al tiempo que demuestran una comprensión tanto de la naturaleza de la investigación como de la probabilidad de riesgos y beneficios importantes. La comunidad médica experta no suele considerar el optimismo como algo éticamente problemático, en gran medida porque una perspectiva optimista puede ayudar en el proceso de curación de un paciente y, al mismo tiempo, permitirle la comprensión necesaria para proporcionar un consentimiento informado válido. [5]
El optimismo del paciente puede “presentar un problema ético para el consentimiento informado” si no es realista: “el optimismo también puede ser el producto de un sesgo en el cual una persona cree que tiene más probabilidades de experimentar resultados positivos (o menos probabilidades de experimentar resultados negativos) que otras personas en situaciones similares”. [6]