Un diagnóstico complementario (CDx) [1] es una prueba diagnóstica que se utiliza como complemento de un fármaco terapéutico para determinar su aplicabilidad a una persona específica. [2]
Los diagnósticos complementarios se desarrollan conjuntamente con los medicamentos para ayudar a seleccionar o excluir grupos de pacientes para el tratamiento con ese medicamento en particular en función de sus características biológicas que determinan quiénes responden o no a la terapia. [3] [4]
Los diagnósticos complementarios se desarrollan en base a biomarcadores complementarios, biomarcadores que ayudan a predecir prospectivamente la respuesta probable o la toxicidad grave . [5]
Por ejemplo, existe una máquina de tinción inmunohistoquímica automática para portaobjetos de microscopio para resaltar la expresión de HER2 . Esta máquina está clasificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como un dispositivo de diagnóstico complementario para el fármaco trastuzumab , que actúa sobre tumores que sobreexpresan HER2. [6]
En Europa, el reglamento sobre diagnóstico in vitro ( IVDR ) define los diagnósticos complementarios como dispositivos que son esenciales para el uso seguro y eficaz de los medicamentos correspondientes para identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o para identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que probablemente tengan un mayor riesgo de reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con los medicamentos correspondientes. [ cita requerida ]