MitraClip ( clip mitral ) es un dispositivo médico que se utiliza para tratar la insuficiencia de la válvula mitral en personas que no deben someterse a una cirugía a corazón abierto . Se implanta mediante una técnica transcatéter triaxial e implica suturar juntas las valvas anterior y posterior de la válvula mitral . [1]
MitraClip se utiliza en pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave que no responde al tratamiento médico. La insuficiencia mitral primaria suele deberse a una causa orgánica, mientras que la insuficiencia mitral secundaria se debe a una isquemia o miocardiopatía secundaria. [2] La cirugía a corazón abierto sigue siendo la opción de tratamiento preferida cuando es posible para la insuficiencia mitral primaria, debido a la eficacia y al historial a largo plazo del procedimiento en la reducción de la insuficiencia mitral. [1] Sin embargo, la insuficiencia mitral secundaria puede tener diferentes opciones de tratamiento, ya que no se ha demostrado en ensayos clínicos que la cirugía sea superior [2]
Las indicaciones para el uso de MitraClip son las siguientes:
En comparación con los pacientes que necesitan cirugía a corazón abierto, los pacientes que recibieron clip mitral tienen menos necesidad de una transfusión de sangre y tienen menos días de ventilación. [4] En comparación con el paciente que se sometió a cirugía a corazón abierto, MitraClip fue más económico (aproximadamente $2200 menos por persona) y la estadía media en el hospital después del clip mitral es de 2,4 días. [4]
La complicación más frecuente de la reparación de la válvula mitral por vía transcatéter es el sangrado en el sitio de acceso, aunque generalmente se requiere una transfusión con menos frecuencia que con la reparación quirúrgica de la válvula mitral. Las complicaciones raras pero graves pueden incluir endocarditis infecciosa, estenosis mitral y embolización del dispositivo. En general, los eventos adversos importantes en un período de 30 días posteriores al procedimiento son significativamente menores con un abordaje transcatéter en comparación con el abordaje quirúrgico. [ cita requerida ]
En el ensayo clínico EVEREST 2, la aparición de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda es mayor en el grupo MitraClip en comparación con el grupo quirúrgico [4]
Uno de los principales obstáculos del clip mitral es la novedad de la tecnología. En 2016, solo había 75 centros en los EE. UU. que podían ofrecer esta tecnología. [4] Cada hospital necesita técnicos y operadores capacitados que conozcan los criterios de ecocardiograma 2D y 3D para seleccionar candidatos para el clip mitral y que puedan ayudar con la guía intraoperatoria cuando se instala el clip mitral. [ cita requerida ]
Además, a partir de 2016, existe una falta de cobertura de seguro de salud por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. [4]
Según el ensayo EVEREST 2, el 20 % de los pacientes que recibieron MitraClip necesitaron reparación quirúrgica, frente al 2 % de los que recibieron cirugía a corazón abierto. En general, la reparación quirúrgica tiene un efecto más pronunciado en la reducción de la insuficiencia mitral [4]
Los pacientes necesitarán terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses o más. En los siguientes 6 meses, los pacientes necesitarán antibióticos para la profilaxis de la endocarditis en procedimientos dentales y urológicos. [4]
En 1996, Ottavio Alfieri propuso al Dr. Mehmet Oz que la válvula mitral sólo necesitaba una sutura para cerrar una fuga. Oz desarrolló la idea de utilizar un catéter para introducir una grapa y presentó la patente de MitraClip en 1997. [6] Ayudó a crear una empresa emergente llamada Evalve Inc. en 1999, que más tarde se convirtió en una división de Abbott Laboratories . [7] La primera directora ejecutiva de la empresa fue Ferolyn Powell. Hizo crecer Evalve Inc. hasta la adquisición de Abbott en 2009, y dirigió un ensayo de 600 pacientes que reveló que quienes utilizaban MitraClip reducían sus hospitalizaciones a la mitad y las muertes en un 38 por ciento. [8]
MitraClip se implantó por primera vez en 2003, obtuvo la marca CE en Europa en 2008 y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en 2013. [9] La FDA obligó a la empresa a realizar estudios posteriores a la comercialización para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo. [10] Dos ECA financiados por la industria del MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral e insuficiencia cardíaca demostraron resultados mixtos. [2] [11] [12]
Abbott amplió su proceso de capacitación sobre MitraClip en 2016, después de varios casos de complicaciones quirúrgicas. [13]