En el Espacio Económico Europeo ( países miembros de la Unión Europea , Islandia, Liechtenstein y Noruega), un certificado complementario de protección ( CCP ) es un derecho de propiedad intelectual (PI) sui generis que extiende la duración de ciertos derechos asociados a una patente . Entra en vigor después de la expiración de una patente en la que se basa. Este tipo de derecho está disponible para varios agentes biológicamente activos regulados, a saber, medicamentos humanos o veterinarios y productos fitosanitarios (por ejemplo, insecticidas y herbicidas ). Los certificados complementarios de protección se introdujeron para fomentar la innovación compensando el largo tiempo necesario para obtener la aprobación regulatoria de estos productos (es decir, la autorización para poner estos productos en el mercado). [1]
El certificado complementario de protección entra en vigor una vez que expira la patente general correspondiente. Normalmente, su duración máxima es de cinco años. No obstante, la duración del certificado complementario de protección puede ampliarse a cinco años y medio cuando se refiere a un medicamento humano para el que se han presentado datos de ensayos clínicos realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica (PIP) acordado (tal como se establece en el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 [2] ).
La duración total combinada de la exclusividad comercial de una patente general y un CCP normalmente no puede superar los 15 años. Sin embargo, la recompensa de una prórroga de seis meses del CCP por la presentación de datos de un PIP acordado puede ampliar esta duración combinada a 15,5 años.
Los SPC amplían el período de monopolio de un "producto" (principio activo o combinación de principios activos) protegido por una patente. En el caso de muchas solicitudes de SPC, no existe controversia sobre la definición del "producto" o sobre si está protegido por la patente en la que se basó la solicitud de SPC. Sin embargo, hay otras solicitudes de SPC (en particular para productos medicinales que contienen múltiples principios activos) en las que puede no haber respuestas claras a preguntas como cuál es una definición admisible de un "producto" y qué prueba se debe aplicar para determinar si una patente protege ese "producto".
Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basan principalmente en dos normativas . Aunque todos los países de la UE están obligados a proporcionar certificados complementarios de protección, no existe un reconocimiento cruzado unificado. Las solicitudes deben presentarse y aprobarse país por país.
De acuerdo con el artículo 4 del Reglamento ( CEE ) nº 1768/92 del Consejo , el ámbito de aplicación de un CCP se extiende " únicamente al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente y a cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado ".
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha decidido, sin embargo, que el ámbito de aplicación de un CCP puede, en ocasiones, abarcar más que la forma individual del principio activo que figura en el medicamento cuya comercialización se autoriza. Así, en el asunto C-392/97, [3] el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas declaró que: « cuando en la autorización de comercialización de que se trate se hace referencia a un principio activo en forma de sal y éste está protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede cubrir el principio activo como tal y también sus diversas formas derivadas, como sales y ésteres, como medicamentos, en la medida en que estén amparadas por la protección de la patente de base ».
Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basaban principalmente en dos regulaciones:
El primer Reglamento fue derogado y sustituido por el siguiente:
(En 2020, la Comisión Europea publicó una evaluación de los Reglamentos 469/2009 y 1610/96.)
Los certificados complementarios de protección pueden entrar en vigor al expirar una patente nacional o europea. Sin embargo, el Convenio sobre la Patente Europea (CPE) tuvo que modificarse para permitir esa "extensión" del plazo de vigencia de la patente europea. El artículo 63 del CPE se modificó el 17 de diciembre de 1991 para especificar que, si bien las patentes europeas tienen un plazo de vigencia de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud (art. 63(1)),
Esta constituyó la primera revisión del Convenio sobre la Patente Europea desde su firma en 1973.
La extensión pediátrica se basa fundamentalmente en:
En 2019 se aprobó el Reglamento 2019/933, que modificó el Reglamento 469/2009 para introducir una "exención de fabricación del CCP", es decir, una derogación que permite la fabricación de productos protegidos por el CCP con el fin de exportarlos a terceros países o almacenarlos hasta la expiración del CCP (durante los últimos 6 meses de su vigencia), sujeta a una serie de garantías (notificación, logotipo de exportación, etc.).
La duración de un SPC depende de la fecha de emisión de la primera autorización de comercialización (AC) dentro del EEE y puede determinarse mediante la ecuación:
En circunstancias normales, esto significa lo siguiente:
Ha habido muy pocos casos en los que haya habido controversia sobre la fecha exacta de la primera autorización de comercialización en el EEE. El caso Hässle AB (caso C-127/00 [10] del TJUE ) fue uno de esos pocos. En ese caso, el TJUE dictaminó que la fecha decisiva a efectos del CCP es la fecha de una autorización de un organismo regulador encargado de evaluar la seguridad y la eficacia, y no la fecha de una autorización posterior que pueda exigirse en virtud de las disposiciones nacionales sobre precios o reembolsos.
Las denominadas autorizaciones de comercialización "centralizadas" ( Agencia Europea de Medicamentos /Comisión Europea) se introdujeron mediante el Reglamento 2309/93 [11] y estuvieron disponibles en enero de 1995 (es decir, unos 2 años después de la introducción de la legislación original sobre CCP para medicamentos). La introducción de estas autorizaciones añadió una nueva capa de complejidad a la cuestión de la determinación de la fecha de una autorización de comercialización. Esto se debe a que hay dos fechas asociadas con las autorizaciones "centralizadas", a saber: (1) la fecha de la decisión de la Comisión Europea de emitir una autorización; y (2) la fecha de notificación de esa decisión al solicitante de la autorización de comercialización. La fecha (2) suele ser unos días (por ejemplo, de 2 a 4 días) posterior a la fecha (1). Aunque la práctica habitual de muchas oficinas nacionales de patentes parece ser calcular el plazo de validez del CCP basándose en la fecha (1), un artículo de octubre de 2011 en Scrip Regulatory Affairs escrito por Mike Snodin [12] sostiene que esta práctica habitual es incorrecta y que debería utilizarse en su lugar la fecha (2) (con el resultado de que algunos productos pueden tener derecho a un plazo de validez del CCP ligeramente más largo de lo que se creía anteriormente). Una de las razones más importantes para preferir la fecha (2) a la fecha (1) es que una autorización "centralizada" no entra en vigor hasta que se notifica al solicitante de la autorización de comercialización.
La Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido ha aceptado ahora los argumentos de Snodin sobre este punto y ha cambiado su práctica habitual en relación con el cálculo del plazo de los CCP. [13] Queda por ver si otras oficinas nacionales seguirán su ejemplo. Sin embargo, la inspección de los certificados CCP belgas para productos autorizados a través del procedimiento "centralizado" revela que al menos la oficina de patentes de Bélgica ya parece basar los cálculos del plazo de los CCP en la fecha (2). Por lo tanto, existen prácticas divergentes en los diferentes territorios de Europa con respecto a la selección de una fecha para una autorización de comercialización "centralizada", siendo Bélgica y la IPO del Reino Unido la minoría. Si alguna vez se debatiera la cuestión en un tribunal nacional, este hecho de que existan prácticas divergentes en los diferentes territorios podría proporcionar una base para que dicho tribunal solicitara una decisión autorizada del TJCE en relación con cuál de las fechas (1) y (2) debería utilizarse para los CCP. Esto se debe a que, como legislación de la Comisión Europea, los Reglamentos que rigen los CCP deben interpretarse de manera uniforme en todos los estados miembros de la UE.
Una AC en Suiza también se consideró como una primera AC para el cálculo de la duración del CCP, a pesar de que Suiza no forma parte del Espacio Económico Europeo (EEE). Esto se debe a que dicha AC era automáticamente efectiva en Liechtenstein , que es miembro del EEE (desde el 1 de mayo de 1995). Así lo decidió el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en los casos acumulados Novartis et al. contra el Interventor General y el Ministère de l'Economie contra Millennium Pharmaceuticals . [14] [15] El mismo punto también se confirmó en el caso C-617/12 ( AstraZeneca AB contra el Interventor General de Patentes, Diseños y Marcas ), [16] en un caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los datos que persuadieron a Swissmedic a conceder la AC suiza (anterior) no eran completos ni lo suficientemente persuasivos para justificar la concesión de una AC con arreglo a la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE). Sin embargo, como respuesta a la decisión del TJUE, el contrato entre Suiza y Liechtenstein fue modificado. Desde el 1 de julio de 2005, el efecto automático de una autorización de comercialización suiza en Liechtenstein ha quedado abolido. El reconocimiento se ha retrasado un período de tiempo, que normalmente es de 12 meses.
El artículo 36 del Reglamento 1901/2006 prevé una prórroga de seis meses del plazo del CCP. La prórroga está disponible únicamente bajo ciertas condiciones, la más importante de las cuales es el requisito de presentar una nueva solicitud de autorización de comercialización que contenga datos de todos los ensayos realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica (PIP) acordado.
Las consecuencias de la prórroga del SPC por seis meses incluyen:
Una prórroga de un CCP sólo puede concederse si existe un CCP que se deba prorrogar. Como un CCP no prorrogado sólo tiene un plazo positivo si han transcurrido más de 5 años entre la presentación de la patente y la concesión de la autorización de comercialización, esto lleva a las dos preguntas siguientes.
(1) ¿Está disponible un SPC si han transcurrido menos de 5 años y 1 día entre la presentación de la patente correspondiente y la emisión de la primera AC en el EEE?
(2) Si la respuesta a la pregunta (1) es sí, ¿qué plazo se le debe otorgar al SPC (no prorrogado)?
Un artículo de julio de 2007 de Snodin y Miles, [17] propuso tres posibles respuestas a esta combinación de dos preguntas.
Si la respuesta a la pregunta (1) es negativa, no es pertinente considerar la pregunta (2). Esto corresponde al "modelo B" del artículo de Snodin y Miles de 2007, y produce una situación curiosa en la que se puede obtener una exclusividad de comercialización más prolongada si se retrasa la emisión de la primera autorización de comercialización en el EEE (al menos 5 años y 1 día desde la presentación de la patente correspondiente).
Si la respuesta a la pregunta (1) es sí, entonces la pregunta (2) cobra relevancia. Esta pregunta puede responderse de dos maneras, que corresponden al "modelo A" o al "modelo C" del artículo de Snodin y Miles de 2007.
El modelo A supone que el plazo del CCP puede ser válido o bien cero o bien negativo si han transcurrido 5 años o menos desde la presentación de la patente correspondiente hasta la emisión de la primera autorización de comercialización en el EEE. En este caso, se obtiene un plazo del CCP positivo (y distinto de cero) (tras la prórroga) si el tiempo transcurrido desde la presentación de la patente hasta la emisión de la autorización de comercialización es superior a 4,5 años.
El modelo C supone que todos los cálculos de plazo que arrojan una respuesta negativa se "redondean" a cero. Esto tiene como consecuencia que el CCP tenga un plazo mínimo de seis meses, independientemente del tiempo transcurrido desde la presentación de la patente hasta la emisión de la autorización de comercialización.
Tras la publicación del artículo de Snodin y Miles, Merck & Co. presentó solicitudes de SPC para el producto sitagliptina . Por ejemplo, desde mediados de agosto hasta mediados de septiembre de 2007, Merck & Co. presentó solicitudes de SPC en varios países, incluidos el Reino Unido, [18] Irlanda, [19] los Países Bajos [20] e Italia. [21] Estas solicitudes de SPC proporcionaron una oportunidad temprana para que los modelos A a C se probaran en la práctica. Curiosamente, las oficinas de patentes de varios estados miembros de la UE no llegaron a ningún consenso sobre qué modelo es correcto. Por ejemplo, los Países Bajos [22] y el Reino Unido [23] favorecían el Modelo A, Alemania [24] , Portugal y Eslovenia favorecían el Modelo B y Grecia [25] favorecía el Modelo C.
En relación con un recurso contra la denegación de la solicitud de CCP en Alemania, y en vista de las diferentes posturas adoptadas por las distintas oficinas de patentes nacionales, el Tribunal Federal de Justicia alemán ( Bundesgerichtshof ) solicitó una aclaración de la ley al Tribunal de Justicia de la UE (en el asunto C-125/10).
La sentencia del Tribunal de Justicia, dictada el 8 de diciembre de 2011, [26] coincidió en lo esencial con el Modelo A del documento de Snodin y Miles de 2007. De este modo, ahora se puede obtener una protección complementaria útil (ampliada) siempre que hayan transcurrido al menos 4 años, 6 meses y un día desde la fecha de presentación de la patente hasta la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en el EEE.
Los casos C-195/09 y C-427/09 del TJCE dictaminaron efectivamente que los CCP para medicamentos (humanos o veterinarios) solo están disponibles para aquellos "productos" que:
(a) estén protegidos por una patente;
b) hayan sido objeto de un procedimiento de autorización administrativa; y
(c) no se han comercializado en ningún lugar del EEE como medicamento antes de ser sometidos a pruebas de seguridad y eficacia y a una revisión reglamentaria.
Hasta hace poco, las sentencias C-195/09 y C-427/09 podían interpretarse en el sentido de que descartaban la posibilidad de protección mediante CCP para todos los "productos" incluidos previamente en medicamentos comercializados antes de la fecha de la(s) autorización(es) de comercialización (AC) especificada(s) en la solicitud de CCP. Esto se debe a que las sentencias del TJCE en los casos C-195/09 y C-427/09 se basaban en parte en el deseo de garantizar que las oficinas nacionales de patentes no tuvieran que evaluar si una AC anterior cumplía las normas de prueba de seguridad y eficacia que se introdujeron en la década de 1970 (lo que significa que todas las AC anteriores, cumplieran o no dichas normas, deberían recibir el mismo trato en virtud de la legislación sobre CCP).
Sin embargo, la decisión en el caso Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) ha puesto en duda esta interpretación. En el caso C-130/11, el TJUE sostuvo que un CCP puede concederse independientemente de la comercialización previa de medicamentos (veterinarios) anteriores que contengan el "producto" en cuestión. Por lo tanto, los casos C-195/09 y C-427/09 (que, al igual que el caso C-130/11, se referían a solicitudes de CCP basadas en usos recientemente patentados para "productos" antiguos) tal vez podrían ahora considerarse relevantes sólo para aquellos "productos" que se comercializaron antes de ser sujetos a una revisión regulatoria. Sin embargo, esto podría requerir que las oficinas de patentes determinen si las autorizaciones de comercialización anteriores cumplen con las normas actuales (es decir, si el "producto" había sido sujeto a pruebas de seguridad y eficacia antes de que se le concediera una autorización de comercialización). Dado que este es precisamente el tipo de determinación que el TJCE había querido anteriormente que las oficinas de patentes evitaran, pueden ser necesarias más referencias al TJCE para aclarar con precisión qué "productos" caen dentro del ámbito de aplicación de la legislación sobre CCP y cuáles no.
La decisión Neurim fue revocada en 2020 por la decisión Santen, que aclaró que no se puede otorgar ningún SPC para un nuevo uso de un ingrediente activo previamente aprobado, de acuerdo con el requisito tradicional de "un SPC por producto".
En relación con el punto (a) anterior, la cuestión de cómo determinar si un "producto" está protegido por una patente es objeto de una controversia continua. Casos como C-322/10 y C-422/10 han indicado que el "producto" debe estar "especificado [o identificado] en el texto de las reivindicaciones". Sin embargo, el significado preciso de esta prueba aún está por aclarar. La decisión Teva (2018) flexibilizó ligeramente ese requisito, al aclarar que, con respecto a un producto compuesto por varios ingredientes activos, el art. 3(a) exige que " incluso si la combinación de ingredientes activos de los que se compone ese producto no se menciona expresamente en las reivindicaciones de la patente básica, dichas reivindicaciones se refieren necesaria y específicamente a esa combinación ".
Además, aunque la legislación sobre CCP solo menciona las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE como el "procedimiento de autorización administrativa" para medicamentos humanos o veterinarios, se sabe que se han concedido CCP cuando las AM no se han obtenido mediante esos procedimientos (sino mediante procedimientos que implican un nivel similar de pruebas de seguridad y eficacia)[1].
Según las investigaciones, entre 1991 y 2003 se presentaron en Europa más de 8.000 CCP para productos medicinales y fitosanitarios. [27]