Un blíster [1] es cualquiera de los diversos tipos de envases de plástico preformados que se utilizan para pequeños bienes de consumo, alimentos y productos farmacéuticos.
El componente principal de un blíster es una cavidad o bolsillo hecho de una red moldeable, generalmente un plástico termoformado . Generalmente, tiene un respaldo de cartón o una tapa sellada de papel de aluminio o plástico. Un blíster que se pliega sobre sí mismo se suele llamar concha .
Los blísteres son útiles para proteger los productos de factores externos, como la humedad y la contaminación, durante períodos prolongados. Los blísteres opacos también protegen los productos sensibles a la luz de los rayos UV .
Los blísters se utilizan para envasar productos como juguetes, artículos de ferretería, medicamentos, etc. Muchas máquinas de envasado en blíster utilizan calor y presión a través de un troquel para formar la cavidad o el bolsillo a partir de un rollo o una lámina de plástico . En los últimos años, las mejoras en el conformado en frío (que permiten, en concreto, ángulos y profundidades más pronunciados durante el conformado, lo que minimiza la cantidad de material utilizado para cada cavidad) han contribuido a que esta tecnología se amplíe. Las principales ventajas del blíster a base de plástico son su tamaño más compacto en comparación con el aluminio conformado en frío y su transparencia para ver el producto.
Los blísteres se utilizan habitualmente como envases monodosis para comprimidos, cápsulas o pastillas farmacéuticas . Los blísteres pueden proporcionar una protección de barrera para los requisitos de vida útil y un grado de resistencia a la manipulación . En los EE. UU., los blísteres se utilizan principalmente para envasar muestras de medicamentos para médicos o para productos de venta libre (OTC) en la farmacia. En otras partes del mundo, los blísteres son el principal tipo de envase, ya que la dispensación y el reenvasado en farmacias no son habituales. Una serie de cavidades de blíster a veces se denomina tarjeta blíster o tira de blíster, así como blíster. La diferencia entre un envase de tira y un blíster es que un envase de tira no tiene cavidades termoformadas o formadas en frío; el envase de tira se forma alrededor del comprimido en el momento en que se deja caer en el área de sellado entre los moldes de sellado. En algunas partes del mundo, el blíster farmacéutico se conoce como envase de presión (PTP), una descripción precisa de dos propiedades clave: (i) la lámina de cubierta es frágil, lo que permite presionar el producto hacia afuera mientras se rompe la lámina de cubierta y (ii) una cavidad formada semirrígida que es lo suficientemente colapsable para poder dispensar la tableta o cápsula presionándola hacia afuera con el pulgar. Romper la lámina de cubierta con una uña para la tableta adecuada facilitará la extracción por presión.
Las principales ventajas de los blísters de dosis unitarias frente a otros métodos de envasado de productos farmacéuticos son la garantía de la integridad del producto/envase (incluida la vida útil) de cada dosis individual y la capacidad de crear un paquete de cumplimiento o un paquete de calendario imprimiendo los días de la semana encima de cada dosis.
Los blísters se crean mediante un proceso de formado, llenado y sellado en la empresa farmacéutica o en el envasador contratado designado. Un proceso de formado, llenado y sellado significa que el blíster se crea a partir de rollos de láminas o películas planas, se llenan con el producto farmacéutico y se cierran (se sellan) en el mismo equipo. Dicho equipo se denomina blíster. Hay dos tipos de diseño de máquinas blíster: rotativas y de placa plana, según el mecanismo para sellar la lámina de tapa. [2] [3]
Otros tipos de blísteres consisten en envases de cartón en los que los productos, como juguetes, artículos de ferretería y aparatos eléctricos, se contienen entre una tarjeta de cartón especialmente fabricada y un plástico transparente preformado, como el PVC . El consumidor puede examinar visualmente el producto a través del plástico transparente. La carcasa de plástico se forma al vacío alrededor de un molde para que pueda contener el artículo cómodamente. La tarjeta tiene un color y un diseño en función del artículo que contiene, y el PVC se fija a la tarjeta mediante calor y presión para activar un adhesivo (capa de sellado térmico) en la tarjeta blíster. El adhesivo es lo suficientemente fuerte como para que el paquete pueda colgarse de una clavija, pero lo suficientemente débil como para que el paquete se pueda abrir fácilmente (en teoría). A veces, con artículos grandes, la tarjeta (tarjeta de sellado en frío) tiene una ventana perforada para acceder.
Un blíster con bisagra se conoce como almeja y se utiliza para una variedad de productos. Puede usarse como un paquete de seguridad para disuadir el hurto de paquetes de artículos pequeños de alto valor, como productos electrónicos de consumo . Consiste en una hoja doblada sobre sí misma y, a veces, fusionada en los bordes. Pueden sellarse con calor de forma segura, lo que dificulta su apertura con la mano para disuadir la manipulación . A menudo se requiere un par de tijeras o un cuchillo afilado para abrirlos (aunque a menudo se venden en paquetes similares). [4] Las tijeras para traumatismos también son eficaces para abrir envases de este tipo. [5] Se debe tener cuidado para abrir de forma segura algunos de estos paquetes, ya que abrirlos sin cuidado puede provocar lesiones; 6000 estadounidenses son enviados a la sala de emergencias cada año por lesiones sufridas al abrir dichos paquetes. [6] [7] La ira por el envoltorio es a veces el resultado.
Las bandejas blíster médicas se diferencian de los blísters farmacéuticos en que no son envases que se abren a presión. La banda base termoformada está hecha de una lámina de plástico más gruesa, generalmente de entre 500 y 1000 μg, y no se puede colapsar, formando así una bandeja sólida. La película de tapa proporciona una característica de apertura desprendible y generalmente es porosa para permitir la esterilización (como el material médico Tyvek de Dupont). Estos blísters médicos se utilizan para dispositivos médicos estériles, que se utilizan en hospitales.
En el caso del termoformado , se desenrolla una película o lámina de plástico del carrete y se la guía a través de una estación de precalentamiento en la línea de blíster, lo que hará que el plástico se ablande y se vuelva flexible. El plástico tibio llegará entonces a una estación de formado donde una gran presión (de 4 a 8 bares) formará la cavidad del blíster en un molde negativo. El molde se enfría de manera que el plástico se vuelva rígido nuevamente y mantenga su forma cuando se lo extrae del molde. En el caso de formas difíciles, la película tibia se empujará físicamente hacia abajo parcialmente dentro de la cavidad mediante una función de "asistencia de enchufe". La asistencia de enchufe da como resultado una cavidad de blíster con una distribución de pared más uniforme, y se usa típicamente cuando el tamaño y la forma de la cavidad son más grandes que los de tabletas y cables pequeños. [ aclarar ]
En el caso del conformado en frío, una película laminada a base de aluminio simplemente se presiona en un molde por medio de un sello. El aluminio se alargará y mantendrá la forma formada. En la industria, estos blísteres se denominan blísteres de lámina de conformado en frío (CFF). La principal ventaja de los blísteres de lámina de conformado en frío es que el uso de aluminio ofrece una barrera casi completa para el agua y el oxígeno, lo que permite una fecha de caducidad extendida del producto. Las principales desventajas de los blísteres de lámina de conformado en frío son: la velocidad de producción más lenta en comparación con el termoformado; la falta de transparencia del paquete (una desventaja en el cumplimiento de la terapia); [ aclarar ] y el tamaño más grande de la tarjeta blíster (el aluminio no se puede formar con ángulos cercanos a los 90 grados). [ cita requerida ]
En un proceso de termoconformado en frío, el primer empaque se realiza mediante la técnica de termoconformado, después de lo cual el producto se vuelve a envasar con un paquete formado en frío. [ aclaración necesaria ] [ cita necesaria ]
El material más básico para la formación de la banda es el cloruro de polivinilo (PVC). Las principales ventajas del PVC son su bajo coste y la facilidad de termoformado. Las principales desventajas son la escasa barrera contra la entrada de humedad y oxígeno. En el caso de los envases blíster, la lámina de PVC no contiene ningún plastificante y a veces se denomina PVC rígido o RPVC. En ausencia de plastificantes, los blísteres de PVC ofrecen rigidez estructural y protección física para la forma farmacéutica. Por otro lado, la cavidad del blíster debe permanecer accesible mediante el efecto de empuje y la banda formada no debe ser demasiado dura como para colapsar al presionarla; por este motivo, el espesor de la lámina de PVC se elige normalmente entre 200 μ y 300 μ, dependiendo del tamaño y la forma de la cavidad. La mayoría de las láminas de PVC para blísteres farmacéuticos tienen un espesor de 250 μ o 0,250 mm. Los valores típicos de la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR o MVTR ) de una película de PVC de 250 μ son de alrededor de 3,0 g/m2 / día medidos a 38 °C/90 % de humedad relativa y la tasa de transmisión de oxígeno (OTR) es de alrededor de 20 ml/m2 / día. Para superar la falta de propiedades de barrera de la película de PVC, se puede recubrir con PVDC o laminar con PCTFE o COC para aumentar las propiedades protectoras. Las películas blíster multicapa basadas en PVC se utilizan a menudo para el envasado blíster farmacéutico, en el que el PVC sirve como columna vertebral termoformable de la estructura. Además, la capa de PVC se puede colorear con pigmentos y/o filtros UV. La Farmacopea Europea (Ph Eur) hace referencia a los requisitos para los envases blíster de PVC para el envasado primario farmacéutico en la monografía EP 3.1.11 "MATERIALES A BASE DE POLI(CLORURO DE VINILO) NO PLASTIFICADO PARA ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SECAS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL". Para ser adecuada para blísters farmacéuticos, la formulación de PVC también debe cumplir con la Farmacopea de los EE. UU. <661>, la legislación alimentaria de la UE, la norma US 21.CFR y los requisitos de contacto con alimentos japoneses. [ cita requerida ]
El cloruro de polivinilideno (PVDC) se puede recubrir sobre una película de PVC para obtener propiedades de barrera de oxígeno y humedad muy altas según el peso del recubrimiento. Las películas blíster recubiertas de PVDC son las películas de barrera más comunes y predominantes que se utilizan para los blísteres farmacéuticos. Los recubrimientos de PVDC también son el método más económico de agregar propiedades de barrera de agua y barrera de oxígeno a una película de PVC. Las películas blíster de PVDC están disponibles en especificaciones de 2 o 3 capas, conocidas como dúplex o tríplex. Dado que el PVDC se aplica mediante un proceso de recubrimiento, el peso del recubrimiento se expresa en gramos por metro cuadrado (gsm). Las estructuras dúplex son típicamente películas de PVC/PVDC, que van desde 250 μ PVC/40 gsm PVDC hasta 250 μ PVC/120 gsm PVDC; con WVTR de 0,65 a 0,25 g/m2 / d y OTR de 1 a 0,1 cc/m2 / d. Para cavidades termoformadas de embutición muy profunda, se utilizan las especificaciones triplex: PVC/PE/PVDC, donde la capa de PE (polietileno) ayuda a formar cavidades más profundas. El PE forma una capa intermedia blanda entre las capas rígidas de PVC y PVDC. Las especificaciones triplex existen en pesos de recubrimiento similares a las especificaciones dúplex: 250 μ PVC/25 μ PE/40 g/m2 PVDC hasta 250 μ PVC/25 μ PE/120 g/m2 PVDC. Para obtener altas propiedades de barrera, el PVDC siempre se aplica mediante un proceso de recubrimiento por emulsión con una resina de PVDC dispersa en agua. El productor de la película aplica el recubrimiento en varios pasos, secando el agua entre cada estación de recubrimiento.
Los grados de PVDC están disponibles en 2 tipos de polímero:
El grado SBC tiene más del doble de barrera a la humedad y al oxígeno por gramo de peso de recubrimiento en comparación con los grados históricos. Las estructuras más comunes que utilizan el PVDC de súper barrera son configuraciones triplex de 250 μ PVC/25 μ PE/120 g/m2 PVDC hasta 250 μ PVC/25 μ PE/180 g/m2 PVDC, con una WVTR de 0,11 a 0,06 g/m2 / día y disponibles de varios proveedores. [8]
Nota: El símbolo μ arriba significa micrones o micrómetros, para los cuales el símbolo SI habitual es μm.
El policlorotrifluoroetileno (PCTFE) [8] se puede laminar con PVC para obtener una barrera de humedad muy alta. Las construcciones típicas utilizadas para productos farmacéuticos son películas de PVC de 250 μ laminadas con películas de PCTFE de 15 μ-150 μ. Las estructuras dúplex son PVC/PCTFE y los laminados tríplex son PVC/PE/PCTFE. Se pueden formar cavidades más profundas utilizando las estructuras tríplex con PE. Los valores típicos de WVTR son de 0,06 a 0,40 g/m2 / día. Las películas de PCTFE tienen la permeabilidad al vapor de agua más baja en comparación con todas las demás películas de plástico utilizadas en envases blíster y tienen propiedades de termoformado similares al PVC simple, aunque también es el más caro. A pesar de las estrechas temperaturas de termoformado y los pasos de enfriamiento necesarios, el PP es cada vez más popular. Esta popularidad se debe en parte a que no sufre la responsabilidad ambiental que sufre el PVC al descargar ácido clorhídrico durante la incineración. El PVC no plastificado tiene buenas propiedades de termoformado, pero puede no proporcionar una buena protección contra la humedad para algunos productos. Después del proceso de formación, una película de 250 μm tendrá un espesor final de 50 a 100 μm en algunas cavidades embutidas profundas. La reducción del espesor dará como resultado un aumento de la WVT. [9]
Los copolímeros o polímeros de olefina cíclica (COC) pueden proporcionar una barrera de humedad a los blísters, normalmente en combinaciones multicapa con polipropileno (PP), polietileno (PE) o tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETg). Las resinas de olefina cíclica son generalmente amorfas y se destacan por sus buenas características de termoformado incluso en cavidades profundas, lo que lleva a algunos a utilizar COC en envases blíster como potenciador del termoformado, particularmente en combinación con resinas semicristalinas como PP o PE. Las películas se pueden fabricar mediante coextrusión o laminación. Los valores de WVTR de las películas blíster farmacéuticas comerciales basadas en olefina cíclica suelen oscilar entre 0,20 y 0,35 g/m2 / día a 38 °C/90 % de HR. A diferencia del PVC y otras resinas de barrera farmacéuticas comunes, las resinas de olefina cíclica no contienen cloro ni otros halógenos en su estructura molecular, estando compuestas únicamente de carbono e hidrógeno. Existen resinas de olefina cíclicas que cumplen con las pautas de envasado farmacéutico en EE. UU., Europa y Japón.
La película de forma en frío (o lámina formada en frío) [8] está hecha de un laminado de 3 capas: PVC/aluminio/poliamida. La cara de PVC está en el interior en contacto con el producto.
Los blísters farmacéuticos suelen estar cerrados mediante una lámina de tapa que se abre a presión o mediante un sistema de desprendimiento. La lámina de tapa más común con características de apertura a presión es el aluminio resistente a la manipulación de 20 μ, que los fabricantes pueden suministrar sin perforaciones. La lámina de tapa está recubierta con una laca termosellable en el interior y una imprimación de impresión en el exterior.
El embalaje blíster es una forma rentable de presentar un producto. Debido a la naturaleza del material y el diseño, resulta más rentable que otros tipos de envases que se encuentran en el mercado. Existen varios tipos diferentes de embalaje blíster: sellado frontal, con trampa, simulado, deslizante e interactivo. Cada uno tiene sus propias cualidades y precios, desde el nivel básico hasta el de gama alta.
Existe una amplia gama de colores y acabados que se pueden diseñar para los envases blíster. Los fabricantes pueden aprovechar eso para que sus productos destaquen en las estanterías. Los envases blíster permiten que tanto el fabricante como el minorista incluyan materiales promocionales o anuncios para ayudar a construir una marca y aumentar la fidelidad de los clientes.
Los envases blíster ayudan a los compradores a ver el producto, lo que les ayuda a tomar una decisión de compra. Más de la mitad de los compradores creen que es importante ver un producto a través de su envase. [ cita requerida ]
Para evitar el robo en los comercios, los envases están diseñados específicamente para que el cliente no pueda "tocar ni sentir" el producto. [ Aclaración necesaria ] Los envases de plástico termoformado transparentes, protectores y duraderos permiten al cliente ver completamente el producto y, al mismo tiempo, mantener la seguridad del mismo. Los envases blíster se pueden sellar fácilmente con maquinaria de sellado térmico.
Un envase con precinto de seguridad, según las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (21 CFR § 211.132), "es aquel que tiene uno o más indicadores o barreras de entrada que, si se violan o faltan, se puede esperar razonablemente que proporcionen evidencia visible a los consumidores de que se ha producido una manipulación". Además, el indicador o la barrera deben ser "distintivos por diseño", lo que significa que la característica de precinto de seguridad está diseñada a partir de material que no está fácilmente disponible para el público. Por lo tanto, no se puede duplicar fácilmente. La etiqueta también debe incluir una descripción de la característica de seguridad. En el caso de los envases blíster, cada comprimido o cápsula está sellado individualmente, por lo que cualquier forma de manipulación es inmediatamente visible. La etiqueta del producto debe incluir una declaración similar a la siguiente: "No utilizar si el blíster está cortado o roto". [ cita completa requerida ]
Los medicamentos envasados en blísteres han reducido las sobredosis intencionales. [10]
