En medicina, un análisis por intención de tratar ( ITT ) de los resultados de un ensayo controlado aleatorizado se basa en la asignación inicial del tratamiento y no en el tratamiento finalmente recibido. El análisis ITT tiene como objetivo evitar diversos artefactos engañosos que pueden surgir en la investigación de intervenciones, como la deserción no aleatoria de los participantes del estudio o el cruce. ITT también es más simple que otras formas de diseño y análisis de estudios, porque no requiere la observación del estado de cumplimiento de las unidades asignadas a diferentes tratamientos o la incorporación del cumplimiento en el análisis. Aunque el análisis ITT se emplea ampliamente en ensayos clínicos publicados, puede describirse incorrectamente y existen algunos problemas con su aplicación. [1] Además, no hay consenso sobre cómo llevar a cabo un análisis ITT en presencia de datos de resultados faltantes. [2]
Los ensayos clínicos aleatorizados analizados por el método de intención de tratar (ITT) proporcionan comparaciones imparciales entre los grupos de tratamiento. Los análisis por intención de tratar se realizan para evitar los efectos del cruce y el abandono , que pueden romper la asignación aleatoria a los grupos de tratamiento en un estudio. El análisis ITT proporciona información sobre los efectos potenciales de la política de tratamiento en lugar de sobre los efectos potenciales de un tratamiento específico. [ cita requerida ]
Desde que comenzó en la década de 1960, el principio de ITT ha sido ampliamente aceptado para el análisis de ensayos clínicos controlados. [ cita requerida ]
En una población ITT, no se excluye a ninguno de los pacientes y se los analiza según el esquema de aleatorización. En otras palabras, para los fines del análisis ITT, todos los que son aleatorizados en el ensayo se consideran parte del ensayo independientemente de si reciben la dosis o completan el ensayo. [ cita requerida ]
Por ejemplo, si las personas que tienen un problema más refractario o más grave tienden a abandonar un estudio a un ritmo mayor, incluso un tratamiento completamente ineficaz puede parecer que proporciona beneficios si uno simplemente compara la condición antes y después del tratamiento sólo para aquellos que terminan el estudio (ignorando a aquellos que se inscribieron originalmente, pero que desde entonces han sido excluidos o han abandonado). [ cita requerida ]
Los investigadores médicos a menudo tienen dificultades para completar el análisis ITT debido a problemas en los ensayos clínicos, como datos faltantes o mala adherencia al protocolo de tratamiento. [3]
Para abordar algunas de estas cuestiones, muchos ensayos clínicos excluyeron a los participantes después de la asignación aleatoria en su análisis, lo que a menudo se conoce como análisis por intención de tratar modificado o mITT. Los autores han vinculado los ensayos que emplean mITT con el patrocinio de la industria y conflictos de intereses . [4]
Un problema importante es la falta de datos de los participantes en un ensayo clínico. Esto puede suceder cuando se pierde el seguimiento de los pacientes (por ejemplo, por abandono debido a efectos adversos de la intervención) y no se obtiene ninguna respuesta para estos pacientes. Sin embargo, la aplicación completa del análisis ITT solo se puede realizar cuando hay datos completos de los resultados de todos los sujetos aleatorizados. [ cita requerida ]
Para incluir a dichos participantes en un análisis, se podrían imputar datos de resultados, lo que implica hacer suposiciones sobre los resultados en los participantes perdidos. Otro enfoque sería el análisis de subconjuntos de eficacia , que selecciona el subconjunto de los pacientes que recibieron el tratamiento de interés (independientemente de la aleatorización inicial) y que no abandonaron el estudio por ningún motivo. Este enfoque puede introducir sesgos en el análisis estadístico. También puede inflar la probabilidad de un falso positivo ; este efecto es mayor cuanto mayor sea el ensayo. [5]
El análisis ITT requiere que los participantes sean incluidos incluso si no se adhirieron completamente al protocolo. Los participantes que se desviaron del protocolo (por ejemplo, al no adherirse a la intervención prescrita o al ser retirados del tratamiento activo) deben mantenerse en el análisis. Una variación extrema de esto es la de los participantes que reciben el tratamiento del grupo al que no fueron asignados, quienes deben mantenerse en su grupo original para el análisis. Esta cuestión no causa problemas siempre que el revisor sistemático pueda extraer los datos apropiados de los informes de los ensayos. La razón de este enfoque es que, en primera instancia, el objetivo es estimar los efectos de la asignación de una intervención en la práctica, no los efectos en el subgrupo de los participantes que se adhieren a ella. [ cita requerida ]
En comparación, en un análisis por protocolo , [6] solo los pacientes que completan todo el ensayo clínico según el protocolo se cuentan para los resultados finales. [7]
