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ZF2001

ZF2001 , cuyo nombre comercial es Zifivax o ZF-UZ-VAC-2001, es una vacuna COVID-19 de subunidad proteica con adyuvante desarrollada por Anhui Zhifei Longcom en colaboración con el Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China . [1] [2] La vacuna candidata se encuentra en ensayos de Fase III con 29.000 participantes en China , Ecuador , Malasia , Pakistán y Uzbekistán . [3] [4]

ZF2001 emplea tecnología similar a otras vacunas basadas en proteínas [5] en ensayos de fase III de Novavax , Vector Institute y Medicago . [6]

ZF2001 fue aprobado por primera vez para su uso en Uzbekistán y más tarde en China. [7] [8] Se espera que la capacidad de producción sea de mil millones de dosis al año en China [9] y 200 millones en Uzbekistán. [10] Hasta julio, se habían administrado 100 millones de dosis en China y Uzbekistán. [11]

Usos médicos

Se administra en tres dosis durante un período de dos meses. [9]

Eficacia

En agosto de 2021, los datos preliminares de un estudio de fase III con 28.500 participantes indicaron una eficacia general del 82 % contra enfermedades de cualquier gravedad. La eficacia fue del 93% contra la variante Alfa y del 78% contra la variante Delta . [12] [13]

En julio de 2021, los estudios de laboratorio mostraron que ZF2001 conservaba efectos neutralizantes contra B.1.429 ( Epsilon ), B.1.351( Beta ), P.1( Gamma ), B.1.525( Eta ), B.1.617.1( Kappa ), el Los títulos neutralizantes disminuyeron entre 1,1 y 2,1 veces, pero la eficacia neutralizante siguió siendo buena. [14]

Fabricación

Según los expertos de la industria, la producción de este tipo de vacuna es estable y confiable, y es más fácil lograr una producción industrial a gran escala en el país y en el extranjero. Sin embargo, se señaló que puede resultar muy inconveniente para las personas regresar para recibir una segunda y tercera dosis. [9] Las vacunas subunitarias se administran junto con adyuvantes y es posible que se requieran dosis de refuerzo. [15]

Las instalaciones de fabricación de vacunas de la empresa se pusieron en funcionamiento en septiembre. [16] En febrero de 2021, la dirección dijo que la empresa tenía una capacidad de producción anual de mil millones de dosis. [9]

En julio de 2021, se llegó a un acuerdo para producir la vacuna en Uzbekistán a partir de 10 millones de dosis al mes y, finalmente, 200 millones de dosis al año. [10]

Historia

Ensayos clínicos

Ensayos y resultados de fase I y II

En junio de 2020, Longcom comenzó un ensayo de fase I, doble ciego, aleatorizado y controlado en paralelo con placebo con 50 participantes de entre 18 y 59 años en Chongqing, divididos en grupos de dosis baja, dosis alta y placebo. [17]

En julio, Longcom comenzó un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 900 participantes de entre 18 y 59 años en Changsha , Hunan, divididos en grupos de dosis baja, dosis alta y placebo. [18] En agosto, se lanzó un ensayo adicional de fase II con 50 participantes de 60 años o más. [19] [1]

En los resultados de la Fase II publicados en The Lancet , con el esquema de dos dosis, las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis fueron del 76% (114 de 150 participantes) en un grupo de 25 μg y del 72% (108 de 150) en un grupo de 50. grupo μg. En el esquema de tres dosis, la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes después de la tercera dosis fue del 97 % (143 de 148 participantes) en el grupo de 25 μg y del 93 % (138 de 148) en el grupo de 50 μg. De 7 a 14 días después de la administración de la tercera dosis, las GMT de anticuerpos neutralizantes alcanzaron niveles significativamente más altos que los observados en el suero humano convaleciente de pacientes con COVID-19 en recuperación, especialmente en el grupo de 25 μg. [20]

Ensayos de fase III

En diciembre de 2020, Longcom comenzó la inscripción de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para 29.000 participantes, incluidos 750 participantes de entre 18 y 59 años y 250 participantes de 60 años o más en China y 21.000 participantes de entre 18 y 59 años y 7.000. participantes de 60 años o más fuera de China. [21] [16]

En diciembre de 2020, MyEG de Malasia anunció que llevaría a cabo ensayos de fase III. Si las pruebas tuvieron éxito, MyEG sería el único distribuidor de ZF2001 en Malasia durante 3 años. [4]

En diciembre de 2020, Uzbekistán inició un ensayo de fase III de un año de duración de ZF2001 con 5000 voluntarios de entre 18 y 59 años. [22] [23]

En diciembre de 2020, el ministro de Salud de Ecuador , Juan Carlos Zevallos, anunció que los ensayos de fase III involucrarían entre 5.000 y 8.000 voluntarios. [24]

En febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) aprobó los ensayos de fase III con aproximadamente 10 000 participantes que se llevarán a cabo en UHS Lahore , el Hospital de Defensa Nacional y el Hospital Agha Khan. [25]

La vacuna también se está probando en Indonesia . [13]

Ensayo de niños y adolescentes.

En julio de 2021, Longcom comenzó una fase I aleatorizada, ciega y controlada con placebo con 75 participantes de entre 3 y 17 años. [26] [27]

En noviembre de 2021, Longcom inició una fase II con 400 participantes de entre 3 y 17 años. [28]

Autorizaciones

El 1 de marzo de 2021, Uzbekistán otorgó la aprobación al ZF2001 (con el nombre comercial ZF-UZ-VAC 2001) después de haber participado en los ensayos de fase III. [8] En marzo, Uzbekistán recibió 1 millón de dosis y comenzó la vacunación en abril. [29] Hasta junio, se habían entregado un total de 6,5 millones de dosis. [30]

En marzo de 2021, China aprobó el ZF2001 para uso de emergencia después de haber sido aprobado por Uzbekistán a principios de mes. [7]

En junio de 2021, MyEG de Malasia firmó una carta de intención para comprar 10 millones de dosis de la vacuna. [31]

El 7 de septiembre, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) publicó la autorización de uso de emergencia de Zifivax. [32]

El 10 de enero de 2022, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) publicó la autorización de uso de emergencia de Zifivax como refuerzo de Sinovac. [33]

Investigación

Como se describe en Cell , el dominio de unión al receptor de pico (RBD) de CoV es un objetivo de vacuna atractivo para los coronavirus , pero está limitado por una inmunogenicidad limitada; sin embargo, una forma dimérica de MERS-CoV RBD ofrece una mayor protección. El dímero RBD aumenta significativamente los anticuerpos neutralizantes en comparación con una forma monomérica convencional y protege a los ratones contra la infección por MERS-CoV. El dímero CoV RBD se ha producido con altos rendimientos en una producción a escala piloto. [34]

En lugar de inyectar un virus completo, las vacunas de subunidades contienen partículas virales especialmente seleccionadas para estimular una respuesta inmune. Debido a que los fragmentos no pueden causar enfermedades, las vacunas de subunidades se consideran muy seguras. [15] Las vacunas subunitarias de uso generalizado incluyen la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la tos ferina . Sin embargo, como la vacuna sólo incluye unos pocos componentes virales que no muestran toda la complejidad del virus, su eficacia puede ser limitada. [35]

Referencias

  1. ^ ab "Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer - Rastreador de vacunas COVID19". covid19.trackvaccines.org . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
  2. ^ "Vacuna COVID-19: ZIFIVAX de Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China". covidvax.org . Archivado desde el original el 30 de enero de 2021 . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
  3. ^ "La quinta vacuna candidata china contra el Covid-19 está lista para entrar en los ensayos de fase 3". Poste matutino del sur de China . 20 de noviembre de 2020 . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
  4. ^ ab Ying TP (7 de diciembre de 2020). "MYEG llevará a cabo un ensayo clínico de fase 3 para la vacuna Covid-19 de China en Msia | New Straits Times". NST en línea . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
  5. ^ Hotez PJ, Bottazzi ME (enero de 2022). "Vacunas COVID-19 basadas en proteínas y virus completamente inactivados". Revista Anual de Medicina . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  6. ^ Zimmer C, Corum J, Wee SL (10 de junio de 2020). "Rastreador de vacunas contra el coronavirus". Los New York Times . ISSN  0362-4331 . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
  7. ^ ab Liu R (15 de marzo de 2021). "La vacuna COVID-19 de China IMCAS obtuvo la aprobación de uso de emergencia en China". Reuters . Consultado el 15 de marzo de 2021 .
  8. ^ ab Mamatkulov M (1 de marzo de 2021). "Uzbekistán aprueba la vacuna COVID-19 desarrollada en China". Reuters . Consultado el 2 de marzo de 2021 .
  9. ^ abcd "El cuello de botella en la producción de China 'podría aliviarse con la última vacuna Covid-19'". Poste matutino del sur de China . 17 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
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  12. ^ "Zhifei de China dice que la inyección de COVID de la unidad muestra una eficacia del 81,76% en la última etapa del ensayo". Reuters. 27 de agosto de 2021.
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enlaces externos

Scholia tiene un perfil para la vacuna candidata contra el COVID-19 de Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical (Q97154236).