AWcorna , originalmente denominada ARCoV [1] y también conocida como vacuna Walvax COVID-19, es una vacuna de ARNm COVID-19 desarrollada por Walvax Biotechnology, Suzhou Abogen Biosciences y la Academia de Ciencias Militares del EPL . [2] A diferencia de otras vacunas de ARNm contra la COVID, como las de Pfizer-BioNtech y Moderna, esta vacuna se dirige principalmente al dominio de unión al receptor Sars-CoV-2 de la proteína de pico, en lugar de a toda la proteína de pico. [3] Está aprobado para ensayos de Fase III en China, [4] México, [5] Indonesia, [6] y Nepal. [7]
Otorgó la aprobación de uso de emergencia en Indonesia en septiembre de 2022. [8]
ARCoV es una vacuna de ARNm que consta de ARNm encapsulado en nanopartículas lipídicas que codifica el dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2. Fue la primera vacuna de ARNm aprobada para ensayos clínicos en China. Fabricado en forma líquida, ARCoV es termoestable a temperatura ambiente durante al menos 1 semana. [2] Reuters informó más tarde que se puede almacenar a (2–8 °C) durante seis meses. [5]
Scrips señaló que Abogen creó su propia nanopartícula lipídica sólida para administrar la vacuna. [9]
En diciembre, Walvax empezó a construir una instalación para producir 120 millones de dosis de la vacuna cada año. [10] Si tiene éxito, la producción de ARCoV podría comenzar a principios del tercer trimestre de 2021. [11]
Los estudios preclínicos en ratones y primates han demostrado que ARCoV provocó una respuesta celular sesgada por Th1 y anticuerpos potentes contra el SARS-CoV-2. [2] [12]
En junio de 2020, Walvax inició un ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la inmunogenicidad preliminar con 168 participantes de entre 18 y 59 años en Hangzhou, divididos en grupos de dosis baja, dosis media y dosis alta. [13]
En enero de 2021, Walvax inició un ensayo de fase II para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes dosis con 420 participantes de entre 18 y 59 años en Yongfu y Xiangfen divididos en grupos de dosis baja, dosis media, dosis alta y placebo. [14]
En enero de 2022, se publicó en The Lancet el resultado de un estudio de fase 1 realizado en Shulan (Hangzhou, provincia de Zhejiang, China) . Las dosis de vacuna probadas fueron 5, 10, 15, 20, 25 μg y placebo. El ensayo midió la IgG RBD anti-SARS-CoV-2 mediante un ELISA estandarizado y los anticuerpos neutralizantes mediante ensayos de neutralización del SARS-CoV-2 vivo y basados en pseudovirus. También se midió la producción de IFN-γ e IL-2, al igual que los efectos secundarios. Se determinó que la fiebre era la reacción adversa sistémica más común, pero la mayor parte de la fiebre se resolvió dentro de los 2 días posteriores a la vacunación. El grupo de 15 μg indujo el título más alto de anticuerpos neutralizantes, que era aproximadamente el doble que el título de anticuerpos de los pacientes convalecientes con COVID-19. Todas las dosis fueron bien toleradas. Una reacción adversa sorprendente no solicitada fue un recuento bajo de linfocitos en quienes recibieron la vacuna. Esto ocurrió en la mayoría de los individuos vacunados independientemente de la dosis, mientras que sólo el 10% del grupo de placebo experimentó dicha reacción adversa. Los autores señalaron que el recuento de linfocitos se recuperó a la normalidad después de 4 días. [15]
El recuento bajo de linfocitos podría ser un evento adverso importante, especialmente para las personas que, sin saberlo, están infectadas con SARS-CoV-2 en el momento de la vacunación. Es bien sabido que una infección por SARS-CoV-2 induce una disminución del recuento de linfocitos, [16] y aquellos con un recuento de linfocitos más bajo después de la infección enfrentan un pronóstico significativamente peor. [17] Teniendo en cuenta que las personas infectadas por el SARS-CoV-2 ya están bajo la cepa de un recuento bajo de linfocitos, será imperativo garantizar que quienes se vacunen en el futuro no estén infectados por el virus en el momento de la vacunación.
Los ensayos de Fase III inscribirían a unos 28.000 participantes. Se planea que las personas mayores de 60 años representen el 25% de los participantes del ensayo y se asignen aleatoriamente al grupo de estudio y al grupo de control en una proporción de 1:1. [18]
En julio de 2021, comenzaron los ensayos de fase III en Yunnan y Guangxi , China, con 2.000 personas. Esas provincias habían experimentado anteriormente pequeños brotes ocasionales de casos importados. [4]
En agosto de 2021 se aprobaron ensayos de Fase III en México con 6.000 personas. [6] Anteriormente, en 2020, Walvax había expresado interés en fabricar la vacuna en México. [19]
En agosto de 2021 se aprobaron los ensayos de fase III en Indonesia . [6]
En julio de 2021, los ensayos de fase III estaban esperando la aprobación de la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia . [20]
En agosto de 2021 se aprobaron ensayos de fase III en Nepal con 3.000 personas en Dharan . [7]
Colombia , Pakistán y Turquía son otros países que se están considerando para realizar más ensayos. [21]
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