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Vacuna contra la COVID-19 de Valneva

La vacuna Valneva COVID-19 es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa de biotecnología francesa Valneva SE en colaboración con la empresa biofarmacéutica estadounidense Dynavax Technologies. [7] [8] [9]

En abril de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna, siendo la primera del mundo en hacerlo. [3] Fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022. [2]

Tecnología

Se trata de una vacuna de virus inactivado completo , [8] cultivado en cultivo utilizando la línea celular Vero e inactivado con BPL . También contiene dos adyuvantes : alumbre y CpG 1018. [10] Utiliza la misma tecnología de fabricación que la vacuna Ixiaro de Valneva para la encefalitis japonesa . [1]

Historia

Ensayos clínicos

La vacuna contra la COVID-19 de Valneva completó la fase I/II de los ensayos con 153 participantes en el Reino Unido. [11] [12] Los ensayos recibieron el apoyo del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido y de cuatro universidades británicas. [13]

En abril de 2021, la vacuna Valneva contra la COVID-19 comenzó los ensayos de fase III con aproximadamente 4000 participantes. [14] En agosto de 2021, se eligió a Nueva Zelanda para realizar los ensayos con 300 voluntarios adultos, debido al bajo número de casos y la lentitud de la distribución de la vacuna. [15] Los resultados positivos de los ensayos de fase III se informaron en octubre de 2021. [16]

Sociedad y cultura

Estatus legal

Reino Unido

En abril de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna Valneva contra la COVID-19 . [4] [3]

Emiratos Árabes Unidos

En mayo de 2022, la empresa anunció que la vacuna Valneva contra la COVID-19 había recibido autorización de uso de emergencia de los Emiratos Árabes Unidos (EAU). [17]

unión Europea

En mayo de 2022, el regulador de medicamentos de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptó la solicitud de autorización de comercialización de Valneva para su vacuna contra la COVID-19. [18]

En junio de 2022, la EMA anunció que propondría autorizar la vacuna COVID-19 (inactivada, adyuvada) Valneva en la UE, principalmente para la vacunación de personas de entre 18 y 50 años. [19] [20] Fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022. [2]

Ciencias económicas

En septiembre de 2020, Valneva llegó a un acuerdo con Dynavax para ayudar a fabricar hasta 100 millones de dosis de la vacuna en 2021 en sus instalaciones de Livingston (Escocia) y proporcionar hasta 190 millones de dosis durante un período de cinco años al gobierno del Reino Unido. [21] Gracias al apoyo del gobierno, Valneva avanzó inmediatamente a los ensayos de fase III y desarrolló la capacidad de producción antes de la evaluación completa del ensayo de fase I/II, en lugar del enfoque secuencial tradicional más lento que tiene un menor riesgo financiero . [22]

En septiembre de 2021, Valneva anunció que el gobierno del Reino Unido había cancelado el pedido de vacunas. [23] El motivo de la cancelación no se dio oficialmente, pero parece estar relacionado con las dificultades para conseguir materiales de construcción debido al Brexit [24] y no con la calidad de la vacuna.

En noviembre de 2021, la Comisión Europea aprobó un contrato con Valneva que ofrece la posibilidad de comprar casi 27 millones de dosis de su vacuna en 2022. Esto también incluye la posibilidad de adaptar la vacuna a nuevas variantes, así como el pedido de 33 millones de dosis adicionales de la vacuna en 2023. [25]

La vacuna contra la COVID-19 de Valneva recibió una autorización de comercialización en la Unión Europea en junio de 2022. [2] En octubre de 2023, la autorización fue retirada por razones comerciales a petición de Valneva Austria GmbH. [26]

Referencias

  1. ^ ab "Vacuna VLA2001 contra la COVID-19". Precision Vaccinations . 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 13 de enero de 2021 . Consultado el 11 de enero de 2021 .
  2. ^ abcde «Vacuna contra la COVID-19 (inactivada, adyuvada) Valneva EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 28 de junio de 2022 .
  3. ^ abc «Aprobación reglamentaria de la vacuna contra la COVID-19 Valneva». Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . Archivado desde el original el 14 de abril de 2022. Consultado el 14 de abril de 2022 .
  4. ^ ab "Comunicado de prensa: la vacuna Valneva contra la COVID-19 aprobada por la MHRA". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) (Comunicado de prensa). 14 de abril de 2022. Archivado desde el original el 14 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  5. ^ «Vacuna contra la COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva Información del producto». Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  6. ^ "Informe sobre el panorama de patentes de vacunas y terapias relacionadas con la COVID-19" (PDF) .
  7. ^ "Dynavax Technologies Corp". Reuters . Archivado desde el original el 4 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  8. ^ ab Hotez PJ, Bottazzi ME (enero de 2022). "Vacunas contra la COVID-19 basadas en proteínas y virus completamente inactivados". Revisión anual de medicina . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  9. ^ "Valneva y Dynavax anuncian un acuerdo de suministro comercial para la vacuna inactivada y adyuvada contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Valneva. Archivado desde el original el 7 de abril de 2021. Consultado el 27 de abril de 2021 .
  10. ^ "Resumen de las características del producto de la vacuna Valneva" (PDF) . Archivado (PDF) del original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  11. ^ "Valneva inicia el estudio clínico de fase 1/2 de una vacuna candidata inactivada y adyuvada contra la COVID-19". Valneva SE (nota de prensa). 16 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de enero de 2021. Consultado el 18 de diciembre de 2020 .
  12. ^ "Valneva informa de datos positivos de la fase 1/2 para su candidata a vacuna contra la COVID-19 con adyuvante VLA2001". Valneva SE (nota de prensa). 6 de abril de 2021. Archivado desde el original el 11 de mayo de 2022. Consultado el 8 de junio de 2022 .
  13. ^ Número de ensayo clínico NCT04671017 para "Estudio de determinación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el virus Sars-Cov-2 con adyuvante inactivado contra la COVID-19 en adultos sanos" en ClinicalTrials.gov
  14. ^ "Valneva inicia el ensayo clínico de fase 3 de su candidata a vacuna inactivada y adyuvada contra la COVID-19, VLA2001" (nota de prensa). Valneva. 21 de abril de 2021. Archivado desde el original el 21 de abril de 2021 . Consultado el 22 de abril de 2021 .
  15. ^ Stewart E (17 de agosto de 2021). «Nueva Zelanda probará una nueva vacuna contra la COVID-19». RNZ . Archivado desde el original el 19 de agosto de 2021 . Consultado el 17 de agosto de 2021 .
  16. ^ "Valneva anuncia resultados positivos de la fase III". Valneva SE (nota de prensa). 18 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 8 de junio de 2022 . Consultado el 8 de junio de 2022 .
  17. ^ "Valneva recibe autorización de uso de emergencia de los Emiratos Árabes Unidos para su vacuna inactivada contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Valneva. 16 de mayo de 2022. Consultado el 4 de junio de 2022 – vía Bloomberg News .
  18. ^ "El regulador de medicamentos de la UE acepta la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 de Valneva". Reuters . 19 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 4 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 . El regulador de medicamentos de la Unión Europea aceptó la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de Valneva para su candidata a vacuna inactivada COVID-19, dijo la compañía francesa el jueves.
  19. ^ "EMA recomienda la autorización en la UE de la vacuna contra la COVID-19 de Valneva". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 23 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 28 de junio de 2022 .
  20. ^ "EMA recomienda el uso de la nueva vacuna Valneva contra la Covid-19". The Brussels Times . Archivado desde el original el 28 de junio de 2022. Consultado el 24 de junio de 2022 .
  21. ^ "Valneva y Dynavax anuncian un acuerdo de suministro comercial para la vacuna inactivada y adyuvada contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Dynavax Technologies. Archivado desde el original el 22 de abril de 2021. Consultado el 27 de abril de 2021 – vía PR Newswire .
  22. ^ Nawrat A (6 de agosto de 2020). «Preguntas y respuestas con Valneva: el gobierno del Reino Unido aumenta la producción de medicamentos contra el Covid-19». Tecnología farmacéutica . Archivado desde el original el 26 de enero de 2021. Consultado el 11 de enero de 2021 .
  23. ^ "Reino Unido cancela acuerdo sobre vacunas contra la COVID-19 con la empresa francesa Valneva". BBC News . 13 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2021 . Consultado el 14 de septiembre de 2021 .
  24. ^ "Reino Unido puso en aprietos a fabricante de vacunas contra el Covid por contrato, dice el CEO de Valneva". Bloomberg . 24 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2022 . Consultado el 3 de febrero de 2022 .
  25. ^ "Coronavirus: la Comisión aprueba el contrato con Valneva para asegurar una nueva vacuna potencial". Comisión Europea (Comunicado de prensa). 10 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2020. Consultado el 15 de noviembre de 2021 .
  26. ^ "Declaración pública - Vacuna contra la COVID-19 (inactivada, adyuvada) Valneva (virus del SARS-CoV-2, cepa Wuhan hCoV-19/Italia/INMI1-isl/2020, inactivada)" (PDF) . www.ema.europa.eu . Agencia Europea de Medicamentos . 2023.

Enlaces externos

Scholia tiene un perfil para la vacuna Valneva COVID-19 (Q104902499).