La validación de sistemas computarizados ( CSV ) (Computeri s ed system validation en los países europeos, y generalmente denominada "Computer Systems Validation") es el proceso de probar/validar/calificar un sistema computarizado regulado (por ejemplo, US FDA 21 CFR Part 11 [1] ) para garantizar que hace exactamente lo que está diseñado para hacer de una manera consistente y reproducible que es tan segura y confiable como los registros en papel. Esto se usa ampliamente en las industrias farmacéutica, de ciencias biológicas y biotecnológica y es un primo de las pruebas de software pero con un enfoque más formal y documentado. El proceso de validación comienza con la planificación de la validación, la definición de los requisitos del sistema, las actividades de prueba y verificación y los informes de validación. Luego, el ciclo de vida del sistema ingresa a la fase operativa y continúa hasta el retiro del sistema y la retención de los datos del sistema según las reglas regulatorias.
De manera similar, las Normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea, Volumen 4, Anexo 11: Sistemas informáticos se aplican a todas las formas de sistemas informáticos utilizados como parte de actividades reguladas por las BPF y definen los elementos de validación de los sistemas informáticos [2].
Los requisitos del sistema documentados son necesarios para CSV, ya que estipulan claramente el uso previsto de una aplicación de sistema informático. Los requisitos del sistema se recopilan y documentan en la fase de definición del sistema. Los artefactos de definición del sistema que reflejan estos requisitos pueden incluir, entre otros, los siguientes: