USP 800 ( Medicamentos peligrosos: manipulación en entornos sanitarios ) es una directriz creada por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), como uno de sus Capítulos Generales a través del cual la USP "establece estándares de calidad para medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimentarios". USP 800 proporciona orientación sobre el manejo de medicamentos peligrosos (HD) en el entorno de atención médica. Se publicó el 1 de febrero de 2016 y su implementación originalmente estaba prevista para diciembre de 2019; sin embargo, la implementación se ha retrasado. [1]
USP 800 describe prácticas y estándares de calidad para el manejo de HD que involucran, entre otros, la recepción, almacenamiento, composición , dispensación, administración y eliminación de productos estériles y no estériles. Este capítulo se aplica a cualquier personal que pueda estar expuesto a HD. El personal que probablemente esté expuesto puede incluir farmacéuticos , técnicos de farmacia, enfermeras , asistentes médicos , trabajadores de atención médica domiciliaria, veterinarios y técnicos veterinarios . [2]
Las instalaciones que manejan HD deben seguir los estándares descritos en USP 800. Como mínimo, el sistema de gestión de las instalaciones debe incluir:
El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional ( NIOSH ) mantiene una lista de antineoplásicos y HD que se utilizan en entornos de atención médica. El sitio debe mantener una lista de todos los medicamentos que usan y que están en la lista de NIOSH y debe actualizarse cada 12 meses. Si el centro comienza a usar un nuevo medicamento en la lista de NIOSH, debe agregarlo a su lista HD.
Cada instalación debe tener una persona designada que desarrolle, implemente y mantenga el cumplimiento de USP 800. Esta persona también es responsable de supervisar la capacitación del personal y reportar situaciones peligrosas al equipo directivo. Todo el personal que manipula HD debe estar capacitado sobre las prácticas y precauciones fundamentales para contener HD. [4]
Los HD deben manipularse de manera que se limite la contaminación. Las áreas de almacenamiento de HD deben estar separadas de las salas de descanso y áreas de refrigerio. Las áreas designadas deben estar disponibles para:
Los HD antineoplásicos y todos los ingredientes farmacéuticos activos (API) de HD deben desempaquetarse en un área que tenga presión neutra/normal o negativa. [6]
Los HD deben almacenarse adecuadamente para evitar derrames o roturas. Los HD no deben almacenarse en el suelo ni en áreas propensas a desastres naturales como terremotos. Las HD antineoplásicas que requieren manipulación adicional además del reenvasado o el recuento deben almacenarse por separado de las que no son HD. Los HD estériles y no esterilizados no deben almacenarse juntos. Los HD refrigerados deben almacenarse en un refrigerador exclusivo ubicado en un área de presión negativa.