La trombosis de la bomba ( TP ) se considera un caso específico de un mal funcionamiento importante del dispositivo y se clasifica como trombo de la bomba sospechado o confirmado . Por lo general, el dispositivo es una bomba de sangre implantada, como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda . El mal funcionamiento es un bloqueo en el flujo de sangre en cualquier parte a lo largo de un vaso (hacia arriba o hacia abajo) y se debe principalmente a la presencia bioincompatible de un aparato mecánico bastante complejo. El trombo de la bomba es una complicación temida de la tecnología LVAD de fibrosis quística [1] que puede requerir una nueva cirugía para reemplazar la bomba o provocar la muerte. [2]
En caso de sospecha de trombo en la bomba, la condición clínica del paciente o los parámetros de la bomba sugieren un trombo en cualquiera de las superficies de la bomba que entran en contacto con la sangre (cánula de entrada, bomba en sí o injerto de salida). La presencia de un trombo en la bomba se confirma mediante inspección visual (durante el intercambio del dispositivo, trasplante, autopsia), evidencia radiográfica irrefutable o ausencia de señales de entrada o salida Doppler. No todos los dispositivos de asistencia ventricular (VAD) son completamente biocompatibles, por lo que la trombosis del dispositivo siempre ha sido una complicación importante. Los VAD pulsátiles de generación anterior eran relativamente grandes y era prácticamente imposible trombosar toda la bomba y causar consecuencias hemodinámicas. En cambio, cualquier trombo creado en la bomba podía desprenderse, lo que posiblemente provocara un accidente cerebrovascular embólico. Por el contrario, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF LVAD) más nuevos son mucho más pequeños y tienen espacios más pequeños entre los diversos componentes de la bomba. Estas características predisponen al LVAD con fibrosis ventricular izquierda a la trombosis de toda la bomba, donde el coágulo permanece en el dispositivo, lo que conduce a un aumento de la hemólisis y a una disfunción del dispositivo. [ cita requerida ]
La trombosis de los DAV ventriculares en pacientes con fibrosis quística puede producirse como resultado de diversos factores [3], que pueden dividirse en tres categorías: la bomba, el paciente y el médico. Los protocolos de tratamiento de los DAV ventriculares suelen depender de la institución y existe una gran variabilidad en los factores relacionados con el médico. Se ha postulado que una disminución de los umbrales de anticoagulación [4] [5] [6] ha provocado un aumento de la trombosis de los DAV ventriculares en pacientes con fibrosis quística. [7] [8]
Existe un equilibrio complejo entre la anticoagulación excesiva y la anticoagulación insuficiente en una población de pacientes en la que la respuesta del sistema de coagulación al dispositivo LVAD CF varía en gran medida entre individuos. Los eventos adversos comunes precipitados por la anticoagulación excesiva incluyen problemas de sangrado como sangrado gastrointestinal y hemorragia intracraneal, mientras que las complicaciones comunes debido a la anticoagulación insuficiente incluyen hemólisis, trombosis de la bomba y accidentes cerebrovasculares isquémicos/embólicos. [ cita requerida ]
Lamentablemente, en la mayoría de las instituciones no existen protocolos de tratamiento anticoagulante sólidos y personalizados, que suelen aplicar un enfoque de “talla única”. Un ejemplo de protocolo anticoagulante se centra en la ventana terapéutica de la coumadina con un objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2-3 y aspirina en dosis completa para la actividad antiplaquetaria. En la compleja dinámica de la interacción de los sistemas de los pacientes, no existe una zona completamente segura entre la trombosis o el sangrado, o ambos.
La trombosis de la bomba se define como un caso específico de un mal funcionamiento importante del dispositivo. A su vez, el mal funcionamiento del dispositivo se define, según el Registro Interinstitucional para el Soporte Circulatorio Mecánicamente Asistido (INTERMACS), como una falla de uno o más de los componentes de los sistemas de soporte circulatorio mecánico que causa directamente o podría inducir potencialmente un estado de soporte circulatorio inadecuado (estado de bajo gasto cardíaco) o la muerte. Una falla que fue iatrogénica o inducida por el receptor se clasificará como una falla iatrogénica/inducida por el receptor. [ cita requerida ]
La falla del dispositivo debe clasificarse según el componente que falla de la siguiente manera:
La FDA está al tanto de los eventos adversos graves asociados con los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés). Ha recibido informes e información de diversas fuentes que indican un aumento en la tasa de eventos de trombosis de la bomba en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda implantados. La información también muestra que los pacientes están experimentando eventos de trombosis de la bomba antes de lo observado durante los ensayos clínicos realizados para respaldar las aprobaciones de productos en Bridge To Transplant (BTT, por sus siglas en inglés) de 2008 y Destination Therapy (DT, por sus siglas en inglés) de 2010. [ cita requerida ]
Dos análisis en la literatura científica informaron que la tasa de trombosis de la bomba confirmada (después del explante) fue tan alta como el 8,4 % de los dispositivos implantados a los 3 meses (Starling et al, 2013) y el 6 % de los dispositivos implantados a los 6 meses (Kirklin et al, 2014). Esto se compara con el 1,6 % de los dispositivos implantados al año durante el ensayo clínico BTT y el 3,8 % de los dispositivos implantados a los 2 años durante el ensayo clínico DT. [10]
Las causas de la TP se clasifican como relacionadas con la bomba, relacionadas con el paciente o relacionadas con el tratamiento. Pero es especialmente preocupante la aparición en algunos informes del síndrome de HIT como factor etiológico en algunos casos de TP. [11] [12] [13]
Inherente a la propia tecnología. Ejemplos: Calor generado por el rotor de la bomba; Torcedura del injerto de salida.
Afecciones individuales que aumentan la probabilidad de que el paciente presente complicaciones trombóticas. Ejemplos: fibrilación auricular; infección.
Los criterios deben incluir la presencia de hemólisis, la presencia de insuficiencia cardíaca no explicada por una enfermedad estructural y/o parámetros de bombeo anormales. Los estudios de imagen y funcionales (rampa) pueden confirmar el diagnóstico. [14] Niveles elevados de lactato deshidrogenasa (LDH). [15]
La complicación en sí, su prevención o su tratamiento pueden dar lugar a una TP. La prevención del sangrado gastrointestinal en pacientes con DAV suele incluir mantener las velocidades de la bomba más bajas para minimizar potencialmente la proliferación de malformaciones AV.
Además, una vez que se produce una hemorragia, se controla al menos temporalmente deteniendo o disminuyendo la CA. Los esfuerzos para disminuir el desarrollo de la IA en pacientes con DAVI también incluyen mantener las velocidades de la bomba en el lado más bajo.
La disfunción ventricular derecha, en particular en el período posoperatorio temprano, también se trata con velocidades de bombeo más bajas. Por último, se sabe que las infecciones y la sepsis se asocian con un estado de mayor hipercoagulabilidad en los pacientes con DAV. En definitiva, la aparición de cualquiera de estas complicaciones puede resultar un indicador indirecto de un mayor riesgo de TP.
Si bien la cuestión de la biocompatibilidad siempre está a la vanguardia de los problemas críticos de las nuevas bombas, el campo del soporte circulatorio mecánico se está centrando primero en adoptar un enfoque estandarizado para esta terapia, de modo que se puedan realizar análisis y comparaciones válidos. [16]
No existe un protocolo estandarizado respecto al manejo de la trombosis de la bomba del DAVI. [17]
No existe un protocolo estandarizado respecto al tratamiento de la trombosis de la bomba. [18]
A partir de 2011, los centros y grupos de colaboración comenzaron a observar un aumento significativo en la incidencia de trombosis de la bomba, lo que llevó a modificaciones de la bomba y a la apreciación de un control más estricto de la presión arterial y la anticoagulación con este diseño de bomba. [19]
El aumento abrupto inesperado de la trombosis del DAVI estuvo acompañado de niveles elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) con resultados de diferentes estrategias de tratamiento en un estudio multiinstitucional. [20] [21] [22] La elevación de lactato deshidrogenasa durante el primer mes ofrece una oportunidad para estrategias de intervención temprana. [23]
A partir de aproximadamente marzo de 2011, la incidencia de trombosis de bomba confirmada a los 3 meses después de la implantación aumentó del 2,2% al 8,4% el 1 de enero de 2013. [ cita requerida ]
Antes del 1 de marzo de 2011, el tiempo medio transcurrido entre la implantación y la trombosis era de 18,6 meses, y a partir de marzo de 2011, de 2,7 meses. La aparición de niveles elevados de LDH en los 3 meses posteriores a la implantación reflejaba la de trombosis. La trombosis se predijo por niveles de LDH que se duplicaron con creces, de 540 UI por litro a 1490 UI por litro, en las semanas anteriores al diagnóstico.
Si bien a partir de 2011 las fallas de los dispositivos debido a la formación de coágulos dentro de las bombas parecieron aumentar drásticamente, hay algunos indicios de que estas fallas ahora pueden estar disminuyendo, pero el análisis y la interpretación de los datos son complejos. [24]
La dinámica de fluidos computacional (CFD) es una herramienta invaluable en el desarrollo de dispositivos de asistencia ventricular, ya que permite probar nuevos diseños rápidamente y eliminar características de flujo indeseables en versiones sucesivas antes de fabricar los prototipos. La CFD se utiliza para predecir las características de presión-flujo y las curvas de eficiencia, revelando el campo de flujo detallado para ayudar a eliminar regiones de recirculación o estancamiento y para calcular las fuerzas de dinámica de fluidos. Cuando se combina con modelos de daño sanguíneo, la CFD se ha utilizado para predecir la hemólisis y la activación plaquetaria por dispositivos de asistencia ventricular. Cuando se combina con algoritmos de optimización de forma, se puede utilizar en la optimización del diseño. [25]
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