droga farmaceutica
La taliglucerasa alfa , vendida bajo la marca Elelyso , entre otras, es un medicamento biofarmacéutico desarrollado por Protalix y Pfizer . [2] [3] [ cita completa necesaria ] El fármaco, una glucocerebrosidasa recombinante utilizada para tratar la enfermedad de Gaucher , es el primer producto farmacéutico elaborado a base de plantas que obtiene la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). [4] [5]
Cada vial tiene 200 unidades de taliglucerasa alfa.
Historial de aprobación
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la FDA de EE. UU. obtuvo la aprobación en mayo de 2012 para su uso en adultos. [6] [7] La Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) de la FDA de EE. UU. para uso pediátrico fue aprobada en agosto de 2014. [8] En Israel, el Ministerio de Salud de Israel otorgó la aprobación en septiembre de 2012. [9] En Brasil, el La Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) concedió la aprobación en marzo de 2013. En Canadá, Health Canada emitió un Aviso de Cumplimiento en mayo de 2014, tanto para pacientes adultos como pediátricos. [10]
La taliglucerasa alfa es fabricada por la empresa bioterapéutica israelí Protalix y vendida por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer . [ cita necesaria ]
Sociedad y cultura
Ciencias económicas
Para 2016, Elelyso ocupó el tercer lugar entre los productos farmacéuticos con mayor costo por paciente, con un costo promedio de $483,242 por año. [11]
Referencias
- ^ "Medicamentos recetados: registro de nuevas entidades químicas en Australia, 2014". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022 . Consultado el 10 de abril de 2023 .
- ^ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S, et al. (2009). Ho PL (ed.). "Una enzima glucocerebrosidasa humana recombinante de origen vegetal: una investigación preclínica y de fase I". MÁS UNO . 4 (3): e4792. Código Bib : 2009PLoSO...4.4792A. doi : 10.1371/journal.pone.0004792 . PMC 2652073 . PMID 19277123.
- ^ Número de ensayo clínico NCT00962260 para "Prueba de acceso ampliado de glucocerebrosidasa recombinante expresada en plantas (prGCD) en pacientes con enfermedad de Gaucher" en ClinicalTrials.gov
- ^ Kaiser J (abril de 2008). "¿Se acabó la sequía para el pharming?". Ciencia . 320 (5875): 473–5. doi : 10.1126/ciencia.320.5875.473. PMID 18436771. S2CID 28407422.
- ^ Maxmen A (2 de mayo de 2012). "Primer fármaco de origen vegetal del mercado". Naturaleza, Biología y Biotecnología, Industria . Archivado desde el original el 18 de octubre de 2012 . Consultado el 26 de junio de 2012 .
- ^ Beitz J. "Aprobación NDA de Elenyso (taliglucerasa alfa)" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- ^ "Elenyso (taliglucerasa alfa): aspectos destacados de la información de prescripción" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- ^ "Aprobación del suplemento Cumplimiento del requisito de poscomercialización" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- ^ "מאגר התרופות (Detalles del medicamento para Elelyso)". Ministerio de Salud de Israel. Archivado desde el original el 8 de septiembre de 2017 . Consultado el 8 de septiembre de 2017 .
- ^ "Resumen de la base de la decisión (SBD): Elelyso". Salud Canadá. 2014-08-01. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2014.
- ^ "Informe de tendencias de farmacia médica" (PDF) . Gestión de Magellan Rx (séptima ed.). 2016. Archivado desde el original (PDF) el 29 de marzo de 2019.
Enlaces externos
- "Taliglucerasa alfa". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
