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Swasthya Adhikar Manch contra la Unión de la India

Swasthya Adhikar Manch contra la Unión de la India fue un caso judicial de 2013 en el que Swasthya Adhikar Manch solicitó una regulación gubernamental adicional en la gestión de los ensayos clínicos. El tribunal falló a favor de esa organización y ordenó la regulación.

Una de las quejas fue la inscripción de participantes en la investigación sin el debido consentimiento informado. [2]

Los resultados del fallo incluyen que las organizaciones de investigación por contrato deben registrarse con el gobierno, los ensayos deben definir cómo darán compensación a los participantes de la investigación en caso de lesiones, los investigadores deben informar las pautas para el uso seguro de los medicamentos del estudio antes de comenzar el ensayo, y debe haber un borrador de reglas que definan qué condiciones deben cumplirse antes de que comience un ensayo. [3]

A la sentencia le siguieron varios cambios regulatorios. [4]

Cualquier empresa que busque aprobación para realizar ensayos clínicos tiene que informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de la investigación. [5]

Como resultado de la sentencia de 2014, la India publicó nuevos requisitos para los ensayos clínicos. [6]

La Corte Suprema reprendió a una organización por no compensar a las víctimas que resultaron heridas. [7]

Referencias

  1. ^ "Swasthya Adhikar Manch y otros contra la Unión de la India (UOI) y otros".
  2. ^ Roy Chaudhury, R.; Mehta, D. (2016). "Desarrollos regulatorios en la realización de ensayos clínicos en India". Salud global, epidemiología y genómica . 1 : e4. doi : 10.1017/gheg.2015.5 . PMC 5870412 . PMID  29868198. 
  3. ^ Shukla, Anay; Baxi, Khushboo (20 de enero de 2013). "Ensayos clínicos en fase de prueba". Nishith Desai Associates .
  4. ^ Chatterjee, S (2013). "Cambios regulatorios en la realización de ensayos clínicos: una necesidad de revisión". Indian Journal of Pharmacology . 45 (4): 323–4. doi : 10.4103/0253-7613.114990 . PMC 3757596 . PMID  24014903. 
  5. ^ Kay, M. (3 de julio de 2014). "La Corte Suprema de la India exige claridad sobre las aprobaciones de ensayos clínicos". BMJ . 349 : g4383. doi :10.1136/bmj.g4383. PMID  24994706. S2CID  37807701.
  6. ^ Bagcchi, S. (15 de septiembre de 2014). "India emite nuevos requisitos para la aprobación de ensayos clínicos". BMJ . 349 : g5648. doi :10.1136/bmj.g5648. PMID  25223241. S2CID  41507151.
  7. ^ Pandey, Kundan (17 de agosto de 2015). "Juicios por drogas: la Corte Suprema denuncia al Centro por no indemnizar a las víctimas que sufrieron efectos adversos graves". www.downtoearth.org.in .

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