stringtranslate.com

software medico

El software médico es cualquier elemento o sistema de software utilizado en un contexto médico, como la reducción del papeleo y el seguimiento de la actividad del paciente [1] [2] [3]

Historia

El software médico se utiliza al menos desde la década de 1960, [4] una época en la que Lockheed estaba considerando el primer sistema computarizado de manejo de información en el ámbito hospitalario . [5] [6] A medida que la informática se generalizó y se volvió más útil a finales de los años 1970 y principios de los años 1980, el concepto de "software médico" como herramienta de gestión de datos y operaciones en la industria médica, incluido el consultorio médico , se volvió más frecuente. . [7] [8] El software médico se volvió más prominente en los dispositivos médicos en campos como la medicina nuclear, la cardiología y la robótica médica a principios de la década de 1990, lo que provocó un escrutinio adicional de la naturaleza "crítica para la seguridad" del software médico en los sectores legislativo y de investigación. comunidades, en parte impulsado por el escándalo del dispositivo de radioterapia Therac-25 . [9] [10]

El desarrollo de la norma ISO 9000-3 [9] , así como la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos en 1993 [1] ayudaron a lograr cierta armonización de las leyes existentes con los dispositivos médicos y su software asociado, y la adición de IEC 62304 en 2006 consolidó aún más cómo se debe desarrollar y probar el software para dispositivos médicos. [11] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también ha ofrecido orientación e impulsado la regulación del software médico, particularmente integrado y utilizado como dispositivos médicos. [2] [12] [13] [14] Hubo una expansión de la innovación en software médico con la adopción de registros médicos electrónicos y la disponibilidad de datos clínicos electrónicos. En Estados Unidos se asignaron recursos sustanciales a partir de la Ley HITECH de 2009. [15]

Un dispositivo portátil de variabilidad del ritmo cardíaco es un ejemplo de un dispositivo médico que contiene software de dispositivo médico.

Software para dispositivos médicos

La norma global IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos establece que es un "sistema de software que ha sido desarrollado con el fin de incorporarse al dispositivo médico que se está desarrollando o que está destinado a ser utilizado como dispositivo médico en su derecho propio." [11] En Estados Unidos, la FDA afirma que "cualquier software que cumpla con la definición legal de dispositivo [médico]" se considera software de dispositivo médico. [16] La Unión Europea también hizo una interpretación similar de "el software puede ser un dispositivo médico" en 2007 con una actualización de su Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos, cuando "se utiliza específicamente con fines de diagnóstico y/o terapéuticos". [17]

Debido al amplio alcance que cubren estos términos, se pueden proponer múltiples clasificaciones para diversos software médicos, basadas, por ejemplo, en su naturaleza técnica (integrado en un dispositivo o independiente), en su nivel de seguridad (desde el más trivial hasta el más seguro). -críticos), o de su función principal (tratamiento, educación, diagnóstico y/o gestión de datos).

El software como dispositivo médico

El dramático aumento en el uso de teléfonos inteligentes en el siglo XXI desencadenó la aparición de miles de aplicaciones de software independientes relacionadas con la salud y la medicina, muchas de las cuales cayeron en un área gris o límite en términos de regulación. [18] Mientras se abordaba el software integrado en un dispositivo médico, el software médico separado del hardware médico, denominado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como "software como dispositivo médico" o "SaMD" [19] , fue abordado. caer en las grietas regulatorias existentes.

En los EE. UU., la FDA finalmente publicó un nuevo borrador de guía en julio de 2011 sobre "aplicaciones médicas móviles", y miembros de la comunidad legal como Keith Barritt especularon que debería entenderse como "aplicable a todo el software, ya que la prueba para determinar "Si una aplicación móvil es una aplicación 'médica' móvil regulada es la misma prueba que se usaría para determinar si algún software está regulado". [20] Ejemplos de aplicaciones móviles potencialmente cubiertas por la guía incluyen aquellas que regulan un marcapasos instalado o aquellas que analizan imágenes en busca de lesiones cancerosas , rayos X y resonancias magnéticas , datos gráficos como formas de onda de EEG , así como monitores de cabecera , analizadores de orina y glucómetro. , estetoscopios , espirómetros , calculadoras de IMC , monitores de frecuencia cardíaca y calculadoras de grasa corporal. [21]

Sin embargo, cuando se publicó su guía final a fines de 2013, los miembros del Congreso comenzaron a preocuparse por cómo se usaría la guía en el futuro, en particular por lo que significaría para la legislación de la Ley de SOFTWARE que se había introducido recientemente. [22] Casi al mismo tiempo, el IMDRF estaba trabajando en una perspectiva más global de SaMD con la publicación de sus Definiciones Clave en diciembre de 2013, centradas en "[establecer] un marco común para que los reguladores incorporen controles convergentes en sus enfoques regulatorios para SaMD." [19] Además de "no [ser] necesario para que un dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto", el IMDRF también encontró que SaMD tampoco podía controlar un dispositivo médico, aunque podría usarse como un módulo o interconectarse con uno. [19] El grupo desarrolló aún más los principios del sistema de gestión de calidad para SaMD en 2015. [23]

Estándares internacionales

IEC 62304 se ha convertido en el estándar de referencia para el desarrollo de software para dispositivos médicos, ya sea software independiente o no, tanto en la UE como en los EE. UU. [3] [24] La innovación líder de la industria en tecnologías de software ha llevado a líderes clave de la industria y reguladores gubernamentales a reconocer la aparición de numerosos productos de software médico independientes que funcionan como dispositivos médicos. Esto se ha reflejado en cambios regulatorios en la UE (Directiva europea sobre dispositivos médicos [1] ) y los EE. UU. (varios documentos de orientación de la FDA [2] [12] [13] [22] ). Además, los requisitos del sistema de gestión de calidad para la fabricación de un dispositivo médico de software, como es el caso de cualquier dispositivo médico, se describen en el Reglamento de sistemas de calidad de EE. UU. [25] de la FDA y también en la norma ISO 13485 :2003.

Los fabricantes de tecnología de software que operan dentro del espacio de software de dispositivos médicos llevan a cabo el desarrollo obligatorio de sus productos de acuerdo con esos requisitos. Además, aunque no es obligatorio, pueden optar por obtener la certificación de un organismo notificado , habiendo implementado los requisitos del sistema de calidad descritos en normas internacionales como ISO 13485:2003.

Otras lecturas

Ver también

enlaces externos

Medios relacionados con el software médico en Wikimedia Commons

Referencias

  1. ^ a B C Becchetti, C .; Neri, A. (2013). "Capítulo 6: Software médico". Diseño y desarrollo de instrumentos médicos: desde los requisitos hasta la comercialización . Chichester, Reino Unido: John Wiley & Sons Ltd. págs. ISBN 9781119952404.
  2. ^ abc Vogel, DA (2011). "Capítulo 3: Las regulaciones de validación de software de la FDA y por qué debería validar el software de todos modos". Verificación, validación y cumplimiento de software de dispositivos médicos . Boston, MA: Casa Artech. págs. 27–36. ISBN 9781596934238.
  3. ^ ab Jetley, R.; Sudarsan, S.; R., Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Software médico: problemas y mejores prácticas". Computación distribuida y tecnología de Internet: Novena Conferencia Internacional, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, India, 5 al 8 de febrero de 2013, Actas . Hyderabad, India: Springer. págs. 69–91. ISBN 9783642360718.
  4. ^ "Radar y Electrónica". Asociación de Radar y Electrónica. Marzo de 1963 . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  5. ^ Sistema de información del hospital Lockheed. Corporación de aviones Lockheed. 1965. pág. 82.
  6. ^ Gall, John E.; Norwood, Donald D.; Hospital El Camino (1977). Demostración y evaluación de un sistema total de información hospitalaria. Serie de resúmenes de investigaciones del NCHSR. Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE. UU., Servicio de Salud Pública, Administración de Recursos de Salud, Centro Nacional de Investigación de Servicios de Salud. pag. 38.
  7. ^ Zimmerman, J.; Rector, A. (1978). Computadoras para el Consultorio Médico. Forest Grove, OR: Prensa de estudios de investigación. pag. 305.ISBN​ 0893550078.
  8. ^ Freedman, E.; Hecht, E.; Whiteside, D. (1985). "Perspectiva de los consultores sobre la informatización de los consultorios médicos". Computadoras en la atención médica, volumen 6. Englewood: Cardiff Publishing Company.
  9. ^ ab Cosgriff, PS (1994). "Garantía de calidad del software médico". Revista de ingeniería y tecnología médica . 18 (1): 1–10. doi :10.3109/03091909409030782. PMID  8006924.
  10. ^ Jones, P.; Jetley, R.; Abraham, J. (9 de febrero de 2010). "Un enfoque de verificación basado en métodos formales para el análisis de software de dispositivos médicos". Incorporado . UBM . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  11. ^ ab Comisión Electrotécnica Internacional (2006). "Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software" (PDF) . Norma internacional IEC 62304, primera edición 2006-05 . Comisión Electrotécnica Internacional . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  12. ^ ab Oficina de Evaluación de Dispositivos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (9 de septiembre de 1999). "Guía para la industria, revisores de la FDA y cumplimiento sobre el uso de software disponible en dispositivos médicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  13. ^ ab Centro de Dispositivos; Salud Radiológica (11 de mayo de 2005). "Guía para el contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  14. ^ "Médicos cerca de mí".
  15. ^ "Ley HITECH de 2009".
  16. ^ Murray Jr., JF (marzo de 2010). "Software regulado por CDRH: introducción" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  17. ↑ «Directiva 2007/47/ED del Parlamento Europeo y del Consejo» (PDF) . Diario oficial de la Unión Europea . Unión Europea. 5 de septiembre de 2007 . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  18. ^ "Tecnología en la atención sanitaria: ¿cómo el software mejora la práctica médica?". Explorador de laboratorios . Consultado el 5 de mayo de 2020 .
  19. ^ abc Spanou, D. (9 de diciembre de 2013). "Software como dispositivo médico (SaMD): definiciones clave" (PDF) . Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos. pag. 9 . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  20. ^ "El nuevo borrador de orientación de la FDA arroja luz sobre la regulación de las 'aplicaciones médicas móviles' y otro software" (PDF) . Informe sobre la industria y la ley de dispositivos médicos . 5 (16): 1–3. Agosto de 2011. Archivado desde el original (PDF) el 27 de noviembre de 2013 . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  21. ^ Yetisen, Alaska; Martínez-Hurtado, JL; Vasconcellos, FC; Simsekler, MCE; Akram, MS; Lowe, CR (2014). "La regulación de las aplicaciones médicas móviles". Laboratorio en un chip . 14 (5): 833–840. doi :10.1039/C3LC51235E. PMID  24425070.
  22. ^ ab Slabodkin, G. (20 de noviembre de 2013). "El Congreso y la FDA están en desacuerdo sobre el software como dispositivo médico". "Atención sanitaria móvil feroz" . Questex, LLC.
  23. ^ Mezher, M. (8 de abril de 2015). "IMDRF propone principios de QMS para software como dispositivo médico". Enfoque regulatorio . Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  24. ^ Óxido, P.; Inundación, D.; McCaffery, F. (2015). "Mejora de procesos de software y hoja de ruta: una hoja de ruta para implementar IEC 62304 en organizaciones que desarrollan y mantienen software de dispositivos médicos". En Ruta, T.; C'Connor, RV; Dorling, A. (eds.). Mejora de procesos de software y determinación de capacidad . Cham, Suiza: Springer. págs. 19-32. doi :10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN 9783319198606.
  25. ^ "Reglamento del sistema de calidad (QS) / Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 30 de junio de 2014 . Consultado el 26 de abril de 2016 .