SoundBite Hearing System es un dispositivo protésico de conducción ósea no quirúrgico que transmite el sonido a través de los dientes. Es una alternativa a los dispositivos protésicos quirúrgicos de conducción ósea , que requieren una implantación quirúrgica en el cráneo para conducir el sonido.
SoundBite evita la cirugía al utilizar los dientes en lugar del componente implantado. Como resultado, suele ser menos costoso y menos complicado que los procedimientos quirúrgicos comunes.
El sistema auditivo SoundBite tiene dos componentes principales: una unidad de micrófono detrás de la oreja (BTE) que se coloca en el oído con discapacidad y un dispositivo extraíble y hecho a medida en la boca (ITM) que se coloca en la parte superior, izquierda o derecha. muelas. Ambos componentes tienen baterías recargables y se incluye un cargador con el sistema.
El micrófono BTE captura y procesa el sonido, transmitiendo señales de forma inalámbrica al dispositivo ITM. El ITM convierte estas señales en vibraciones sonoras sutiles, que viajan a través de los dientes y los huesos del cráneo para llegar al oído interno funcional, evitando posibles complicaciones del oído externo o medio. Las vibraciones son lo suficientemente fuertes como para ser detectadas por la cóclea, pero siguen siendo imperceptibles para el usuario.
En Estados Unidos, el dispositivo cuenta con la autorización de la FDA para tratar pacientes con sordera unilateral (SSD) o pérdida auditiva conductiva (CHL). SoundBite también cuenta con la aprobación de la marca CE para SSD, CHL y pérdida auditiva mixta (MHL).
SoundBite fue desarrollado y comercializado por Sonitus Medical, Inc. La compañía se declaró en quiebra el jueves 15 de enero de 2015 [1] como resultado de la decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. de no cubrir el dispositivo. [2]
La sordera unilateral (SSD) y la pérdida auditiva conductiva (CHL) son afecciones que alteran la vida y en las que los pacientes suelen tener ansiedad, depresión, aislamiento social y una calidad de vida reducida. [3] [4] Los pacientes con SSD tienen una cóclea que prácticamente no funciona. No escucha ningún sonido ni siquiera cuando utiliza audífonos convencionales, que son dispositivos de amplificación que simplemente "suben el volumen" del sonido transmitido por el aire. Los pacientes con CHL tienen un problema en el oído (externo, medio o del canal) que impide que el sonido conducido por el aire llegue a una cóclea que de otro modo sería funcional. Los audífonos convencionales que amplifican el sonido pueden causar distorsión en estos pacientes. Por lo tanto, el enfoque de tratamiento tradicional ha sido un dispositivo protésico llamado Baha , que reemplaza la función del oído deteriorado mediante el uso de un principio bien establecido llamado conducción ósea para redirigir el sonido a través de los huesos del cráneo hasta la cóclea funcional.
Se utilizan prótesis de conducción ósea Baha en lugar de audífonos porque los audífonos convencionales son clínicamente inapropiados para estos pacientes. La cirugía Baha puede causar complicaciones que van desde reacción cutánea hasta infección, absceso, reimplantación completa o revisión del poste Baha. [5]
En los Estados Unidos, el Manual de políticas de beneficios de Medicare distingue entre audífonos y prótesis, e indica que Medicare paga ciertos dispositivos (incluido Baha) como prótesis cuando los audífonos son médicamente inapropiados. [6]
El principio de conducción ósea se utiliza desde hace muchos años para tratar a pacientes con sordera unilateral y pérdida auditiva conductiva. El principio se basa en décadas de investigación que muestran que la estimulación de los dientes por conducción ósea inicia sensaciones auditivas. La evidencia muestra que las vibraciones de los dientes provocan transmisiones de vibraciones de audiofrecuencia a través de los tejidos blandos. Luego, esas transmisiones viajan a través de los agujeros del cráneo hacia la cavidad del cráneo. Desde allí, canalizan fluidos hacia el oído interno, estimulando la cóclea . [7] Posteriormente, Sonitus Medical desarrolló el sistema auditivo SoundBite para utilizar esos principios en un sistema auditivo removible y no quirúrgico.
Un ensayo clínico multicéntrico realizado en 2011 validó que SoundBite es seguro y eficaz y proporciona un beneficio sustancial para las personas con sordera unilateral (SSD). Los participantes del ensayo usaron SoundBite durante 30 días, utilizando el dispositivo un promedio de 8,2 horas por día. Según los resultados del ensayo clínico, SoundBite mejora la capacidad de las personas con SSD para comprender el habla en un entorno con ruido de fondo en un promedio del 25 %. Un tercio de los participantes en el ensayo descubrieron que el sistema mejoró su capacidad auditiva en más del 30%. Los resultados de este extenso ensayo clínico demostraron que SoundBite es tan eficaz como los sistemas de conducción ósea implantados quirúrgicamente para mejorar la capacidad de comprender el habla en un entorno con ruido de fondo. [8]
En 2013, otro estudio clínico multicéntrico confirmó hallazgos anteriores de que SoundBite es seguro, eficaz y proporciona beneficios significativos para los pacientes. Los participantes del estudio usaron SoundBite durante 6 meses. El beneficio se determinó mediante un cuestionario audiológico estándar llamado Perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB) y una encuesta a los pacientes. Los resultados del cuestionario APHAB mostraron que los pacientes tuvieron una mejora significativa en la facilidad de comunicación, la reverberación, el ruido de fondo y el beneficio global. Además, la encuesta de los pacientes mostró una gran satisfacción con el dispositivo: el 100 % recomendaría SoundBite a un amigo o familiar con una pérdida auditiva similar. [9]
Las vibraciones del sonido viajan a través de un medio, y el sonido se escucha cuando las ondas sonoras viajan a través del aire o de los huesos/dientes para llegar al oído interno. El sistema auditivo SoundBite utiliza ondas sonoras que viajan a través de los huesos, lo que se conoce como conducción ósea, para transmitir vibraciones sutiles a través de los huesos hasta el oído interno.
El sistema auditivo SoundBite es un dispositivo protésico auditivo de conducción ósea removible y no quirúrgico que redirige el sonido a través de los dientes y el hueso del cráneo directamente al oído interno o la cóclea en funcionamiento. Evitando por completo los problemas en el oído externo y medio. Para pacientes con sordera unilateral, SoundBite redirige el sonido desde el lado sordo a la cóclea funcional, sin pasar por el lado no auditivo.
SoundBite utiliza el mismo mecanismo de acción que los dispositivos Baha (conducción ósea), sin embargo coloca un transductor en el diente —un poste "osteointegrado naturalmente"— y con ello elimina la necesidad de un implante quirúrgico.
SoundBite se basa en dos componentes principales para ofrecer sonido:
La unidad BTE tiene una vida operativa de 12 a 15 horas cuando está completamente cargada. [10] Cada dispositivo auditivo ITM tiene una vida operativa de 6 a 8 horas cuando está completamente cargado. [10] El sistema auditivo SoundBite incluye 1 BTE, 2 ITM y un cargador del sistema.
La unidad BTE ofrece un ancho de banda de frecuencia más amplio (hasta 18.000 Hz) en comparación con los dispositivos existentes para sordera unilateral. Este ancho de banda más amplio mejora la capacidad de audición espacial , que es una limitación clave para los pacientes con SSD. [11]
Un audiólogo evalúa al paciente para determinar el grado de pérdida auditiva y determinar si es candidato para SoundBite. Luego, un dentista realiza un examen dental y toma una impresión parcial de los dientes del paciente, que se utiliza para crear un dispositivo SoundBite ITM personalizado. El ITM y el BTE son instalados y ajustados, y un profesional de la audición programa el sistema. [10]
En los Estados Unidos, SoundBite es apropiado para pacientes mayores de 18 años, con buena salud bucal y con:
En Europa y Canadá, SoundBite es apropiado para pacientes mayores de 18 años, con buena salud bucal y con:
El sistema auditivo SoundBite fue fabricado por Sonitus Medical Inc., una empresa privada de dispositivos médicos con sede en San Mateo, California, fundada en junio de 2006. Además de recibir la autorización de la FDA para SoundBite, Sonitus Medical recibió la certificación CE Mark . La empresa se declaró en quiebra en enero de 2015, dejando a los usuarios sin servicio y muchos de los que pagaron por estos costosos dispositivos nunca los recibieron. Otras empresas han considerado comprarlas, pero hasta la fecha nadie lo ha hecho.