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ReliantHeart Inc.

ReliantHeart, Inc. es una empresa estadounidense de propiedad privada con sede en Houston, Texas , que diseña, fabrica y proporciona capacidades de monitoreo remoto para sus dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI o VAD) que se utilizan para ayudar a la circulación en corazones defectuosos.

Historia

El VAD original fue desarrollado por David Saucier, un paciente de trasplante de corazón que trabajó en la NASA, y el cirujano Michael DeBakey . [1] [2] Dallas W. Anderson, quien fundó MicroMed Technology Inc. en 1995, [3] obtuvo derechos exclusivos sobre NASA/DeBakey VAD en 1996. [4] MicroMed Cardiovascular, Inc. se acogió al Capítulo 11 de bancarrota en Junio ​​de 2013, [5] y ex miembros de la compañía fundaron ReliantHeart Inc. en agosto de 2013. [6] ReliantHeart se convirtió en sucesor en interés de los activos de MicroMed Cardiovascular, Inc., incluido el VAD HeartAssist5. [7] En agosto de 2014, ReliantHeart compró el 50 % de INRTracker, [8] una herramienta en línea para pacientes que toman warfarina y notifican su INR. [9]

Productos

El HeartAssist5 es una versión moderna del DeBakey VAD [10] y, en diciembre de 2014, era el único dispositivo médico monitorizado de forma remota en el mundo. [8] Fue aprobado por primera vez para su uso en Europa en 2009 bajo MicroMed Cardiovascular, Inc. [11] HeartAssist5 se utiliza en Europa [10] como terapia de destino para pacientes que no son candidatos a recibir trasplantes de corazón y como puente para trasplantar a los que lo son. [12]

El HeartAssist5 es una bomba de flujo axial y el más pequeño de los DAVI de flujo total. Su bomba tiene un diámetro ligeramente mayor que el de una moneda estadounidense de un cuarto o de un euro y pesa sólo 3,2 onzas (92 gramos). [13] El tamaño pequeño permite que el dispositivo se implante adyacente al corazón y por encima del diafragma; esto es único entre los DAVI. [14]

El aVAD es un implante intraventricular . Tiene el mismo recorrido sanguíneo que el HeartAssist5 pero también tiene estabilización magnética activa, [15] es más pequeño que el HeartAssist5 y funciona con más eficiencia y potencia. [16] El aVAD fue aprobado para su uso en Europa en agosto de 2016, y se esperaba que los implantes comenzaran en septiembre. [17]

Aprobación reglamentaria

Marca CE  : el aVAD y el HeartAssist5 VAD cuentan con la marca CE aprobada en Europa para su uso en pacientes que requieren soporte ventricular debido a una insuficiencia cardíaca terminal. [18] [19] [20]
Ensayo clínico IDE  : ReliantHeart Inc. recibió la aprobación de la FDA para realizar un ensayo clínico de exención de dispositivo en investigación (IDE) en el sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartAssist5® para pacientes en espera de un trasplante cardíaco. [21] El estudio comenzó en septiembre de 2014. La Universidad de Medicina de Chicago implantó el HeartAssist5 en el primer paciente en los Estados Unidos en marzo de 2015. [12]

Innovación

Medición de flujo real La sonda de flujo en aVAD y HeartAssist5 es una herramienta para observar la interacción entre el dispositivo y el ventrículo. Esto permite a los médicos confirmar que la válvula aórtica se está abriendo a medida que se presuriza el ventrículo. La medición no se ve afectada por cambios en la sangre o la deposición de fibrina, lo que elimina la necesidad de realizar una estimación. [22]

La monitorización remota es máquina a máquina (M2M) en tiempo real  : dispositivos que se comunican mediante transmisión de datos y generan alertas basadas en los datos transmitidos. A través del sistema de monitorización HeartAssistRemote, los datos del paciente se transmiten, utilizando la red Numerex , a un sitio web seguro VADLink [23] al que puede acceder el equipo clínico [24] y permite un diagnóstico rápido independientemente de la ubicación del paciente. [17]

El sistema de monitoreo HeartAssistRemote recibió el premio M2M Telehealth 2014 de la revista M2M Evolution. [23]

En desarrollo

Referencias

  1. ^ "Ingeniero de la NASA, paciente cardíaco, tuvo un papel importante en el diseño de la bomba cardíaca". NASA . 12 de junio de 2000 . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  2. ^ Mediodía, George P.; Joyce, David L. (2004). "EL MICROMED DEBAKEY VAD ® : UN PUENTE HACIA EL FUTURO ". Revista del Centro Metodista del Corazón Debakey . 1 : 9–11. doi :10.14797/mdcj-1-1-9.
  3. ^ "Dallas-Anderson". La transcripción de Wall Street . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  4. ^ "Bomba de asistencia cardíaca". NASA . Archivado desde el original el 20 de agosto de 1999 . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  5. ^ "Petición MicroMed" . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  6. ^ "Descripción general de la empresa ReliantHeart Inc".
  7. ^ "ReliantHeart fabricará, venderá y respaldará el VAD HeartAssist5 con Rodger Ford como director ejecutivo" . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  8. ^ ab Martin, Joe (23 de diciembre de 2014). "La empresa de salud de Houston recauda millones y prevé una oferta pública inicial" . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  9. ^ "Herramienta de nivel INR: ¿Qué hace esta herramienta?". Rastreador de INR . Consultado el 22 de agosto de 2016 .
  10. ^ ab "El primer dispositivo de asistencia cardíaca DeBakey nuevo del mundo se implanta con éxito". La Biblioteca Gratuita . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  11. ^ "Los cirujanos cardíacos de Heidelberg implantan el primer dispositivo de asistencia cardíaca DeBakey nuevo del mundo". Alerta Eurek . Consultado el 16 de febrero de 2015 .
  12. ^ ab "Primer implante VAD HeartAssist5(R) realizado en los EE. UU.". Web de relaciones públicas. 10 de marzo de 2015 . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  13. ^ "ReliantHeart HeartAssist5". Mi DAVI . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  14. ^ Ahrends, Keenan (22 de junio de 2012). "HeartAssist 5 de MicroMed Cardiovascular se vuelve inalámbrico". IoT ahora . Consultado el 25 de agosto de 2016 .
  15. ^ abc Thibault, Marie (15 de julio de 2016). "Detalles sobre la impresionante caché de tecnología LVAD de ReliantHeart". Industria de dispositivos médicos y diagnóstico . Consultado el 25 de agosto de 2016 .
  16. ^ AVAD
  17. ^ ab "La bomba aVAD nueva, más potente y eficiente de ReliantHeart obtiene la aprobación europea". MedGadget. 4 de agosto de 2016 . Consultado el 25 de agosto de 2016 .
  18. ^ Walker, Chris (13 de noviembre de 2013). "ReliantHeart amplía la marca CE para el dispositivo de asistencia ventricular HeartAssist5". Dispositivo de masas . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  19. ^ Thibault, Marie (2 de agosto de 2016). "Exclusivo: aVAD de ReliantHeart obtiene la marca CE". Industria de dispositivos médicos y diagnóstico . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  20. ^ Comish, Chris (10 de junio de 2014). "ReliantHeart Device HeartAssist 5 VAD ya salva vidas en Europa". BioNoticias Texas . Consultado el 2 de septiembre de 2016 .
  21. ^ "ReliantHeart comienza el ensayo de la FDA sobre HeartAssist5 VAD". Corazón dependiente. 3 de septiembre de 2014 . Consultado el 2 de septiembre de 2016 .
  22. ^ ""Transonic Inside "garantiza un flujo adecuado a través de dispositivos que salvan vidas". Transónico . Consultado el 23 de agosto de 2016 .
  23. ^ ab "Numerex recibe el premio M2M Telehealth 2014: HeartAssistRemote habilitado para red es honrado por mejorar la prestación de atención médica". 26 de agosto de 2014 . Consultado el 25 de agosto de 2016 .
  24. ^ "La bomba implantable ayuda al corazón que falla". HospiMédica Internacional. 14 de julio de 2014 . Consultado el 25 de agosto de 2016 .
  25. ^ Sagolla, Stephan (7 de abril de 2015). "Dualis MedTech y ReliantHeart se asocian en un sistema TET totalmente implantable para el DAVI HeartAssist5" (PDF) . Consultado el 2 de septiembre de 2016 .

Enlaces externos