Red de ensayos de vacunas contra el VIH

La Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés) es una organización sin fines de lucro que conecta a médicos y científicos con activistas y educadores comunitarios con el propósito de realizar ensayos clínicos en busca de una vacuna contra el VIH segura y eficaz . En colaboración, investigadores y legos revisan las posibles vacunas en cuanto a seguridad, respuesta inmunitaria y eficacia. La HVTN es una red para probar vacunas y, si bien sus miembros también pueden trabajar en el desarrollo de vacunas para otras entidades, la misión de la HVTN no incluye el diseño de vacunas. ^[1]

La HVTN es la única red de investigación de vacunas contra el VIH patrocinada por el gobierno estadounidense. También gestiona la única red de ensayos de investigación de vacunas contra el VIH a gran escala en África. ^[2] La HVTN colabora con la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS). La financiación proviene del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y los Institutos Nacionales de Salud , ^[3] que supervisan la DAIDS. La HVTN tiene su sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle . ^[4] Las vacunas que se están probando provienen de varios productores, tanto comerciales como sin fines de lucro. ^[5]

Participación comunitaria

Por lo general, los investigadores realizan investigaciones clínicas en sujetos humanos pidiendo a los voluntarios que den su consentimiento informado para participar en un experimento en el que tomarán medicamentos que no siempre han demostrado ser seguros o eficaces en humanos, aunque su seguridad se ha probado (generalmente en animales) antes de cualquier ensayo en humanos. En la HVTN, muchos estudios actuales sobre vacunas utilizan productos con un historial de seguridad que se ha establecido en ensayos humanos anteriores. ^[6]

El Código de Núremberg , la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont son documentos legales escritos en términos sencillos que los gobiernos locales utilizan para modelar sus leyes con el fin de establecer reglas para la realización de ensayos clínicos, y todos los ensayos clínicos contemporáneos de valor internacional siguen todas las reglas establecidas por estos precedentes. ^{[ cita requerida ]}

Sin embargo, la investigación de vacunas contra el VIH requiere más que estas protecciones y, por ello, desde el inicio de su investigación, la HVTN ha instituido un sistema de "comité asesor comunitario" (CAB, por sus siglas en inglés), además de los controles habituales. El CAB es similar a un Comité de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) en el sentido de que los investigadores facilitan la concesión de datos públicos a ambas entidades, pero la diferencia es que el IRB está formado por un comité de ética profesional y el CAB está formado por cualquier miembro de la comunidad que quiera supervisar la seguridad, la ética, la eficacia o cualquier otro aspecto de la investigación. ^[7]

Los investigadores de la HVTN consideraron que la creación del CAB era necesaria para la investigación de la vacuna contra el VIH cuando no ha sido necesaria para otras investigaciones clínicas porque la epidemia del VIH es especialmente urgente, ahora hay disponibles nuevas técnicas de investigación que no existían antes de los recientes avances importantes en ingeniería genética , el público en general está demasiado dispuesto a ofrecerse voluntariamente para recibir vacunas experimentales por esta causa y, sin embargo, la infraestructura educativa ya existente para difundir información sobre el riesgo inherente a participar en la investigación de vacunas falta en la sociedad. ^[8] Por demasiadas razones, no hay precedentes de una investigación de este tipo en esta escala, ^[9] y sin integrar programas educativos sobre esta investigación en las instituciones comunitarias existentes, la HVTN simplemente no podría educar a la gente al nivel requerido para hacer posible un proyecto de investigación tan rápido, costoso e inherentemente no comercial. ^{[ cita requerida ]}

Ensayos de vacunas contra el VIH en África

• En 2003, la HVTN se asoció con la Universidad de Harvard para establecer una unidad de ensayos de vacunas a pequeña escala en Botswana . ^[10] Una de las principales razones de este proyecto fue recopilar datos sobre la prevalencia del VIH en África y evaluar la viabilidad de obtener apoyo popular para los ensayos de vacunas.
• En 2007, la HVTN inició los primeros ensayos a gran escala de la vacuna contra el VIH en África, llamada HVTN 503/Phambili, con asistencia financiera de la Iniciativa de Vacuna contra el SIDA de Sudáfrica. ^{[11] [12]} Phambili se detuvo en 2007 debido a su similitud con la vacuna ineficaz utilizada en el estudio estadounidense STEP . ^[13]
• En 2011, la HVTN colaboró ​​con la investigadora sudafricana Glenda Gray en un ensayo llamado HVTN 097, que es el único estudio fuera de Tailandia que prueba el régimen de vacuna contra la proteína de la viruela que se había demostrado parcialmente eficaz en el ensayo RV144 .
• Desde 2016, la HVTN colabora con investigadores y comunidades africanas en múltiples ensayos de eficacia de la vacuna contra el VIH en África, incluido el HVTN 702, que prueba un régimen de vacuna con proteína de la viruela, el HVTN 703 (AMP), que prueba la inmunización pasiva, y el HVTN 705 (Imbokodo), que prueba una vacuna antigénica global. El 31 de agosto de 2021, Johnson & Johnson anunció los resultados del análisis primario del estudio Imbokodo, que mostraba que la vacuna no brindaba suficiente protección contra el VIH en la cohorte de mujeres jóvenes inscritas en el ensayo. En función de estos resultados, el estudio se interrumpió. ^[14]

Ensayos de vacunas contra el VIH en Estados Unidos

• HVTN 502/ STEP fue el nombre de un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en los EE. UU. y administrado por la HVTN. Se revisó minuciosamente cuando más participantes en el grupo experimental contrajeron VIH que participantes en el grupo de control . La vacuna no contenía VIH y nadie podría haber contraído VIH a través de la vacuna, pero hubo un intenso debate sobre si la vacuna podría haber aumentado el riesgo de alguien de contraer VIH. Debido a que el estudio se detuvo antes de tiempo, probablemente nunca será posible determinar por qué más participantes en el grupo experimental contrajeron VIH, pero se han propuesto varias teorías. ^{[ cita requerida ]}
• En octubre de 2009, la HVTN inició un ensayo clínico en los EE. UU. llamado HVTN 505. [ ^15] HVTN 505 probó si dos vacunas, una vacuna de plásmido de ADN más una vacuna de vector de adenovirus recombinante tipo 5 (ADN/rAd5), podían prevenir el VIH. Las vacunas fueron desarrolladas para los subtipos A, B y C del VIH por el Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En abril de 2013, la junta de monitoreo de datos y seguridad recomendó detener las vacunaciones porque no había evidencia de que las vacunas pudieran prevenir que las personas contrajeran el VIH. Las vacunas tampoco podían tratar el VIH. Sin embargo, se encontró que las vacunas eran seguras y bien toleradas. ^[16]
• En 2019, Johnson & Johnson anunció que su subsidiaria, Janssen Vaccines , lanzaría un ensayo clínico de fase 3 de una vacuna candidata contra el VIH basada en mosaico bajo el nombre de ensayo HVTN 706/HPX3002/MOSAICO con una inscripción objetivo de 3800 participantes para 55 sitios clínicos en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, España y Estados Unidos. ^[17] El foco de MOSAICO son los hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres y las personas transgénero , con resultados esperados en 2023.

Véase también

• Día Mundial de la Vacuna contra el SIDA
• Julie McElrath

Referencias

1. Nye J, D'Souza MP, Hu D, Ghosh D (enero de 2021). "Productividad de investigación y colaboración de la red de ensayos de vacunas contra el VIH financiada por los NIH: un análisis bibliométrico". Heliyon . 7 (1): e06005. Bibcode :2021Heliy...706005N. doi : 10.1016/j.heliyon.2021.e06005 . PMC  7829147 . PMID  33532641.
2. Laher F, Bekker LG, Garrett N, Lazarus EM, Gray GE (noviembre de 2020). "Revisión de ensayos clínicos de vacunas preventivas contra el VIH en Sudáfrica". Archivos de Virología . 165 (11): 2439–2452. doi :10.1007/s00705-020-04777-2. PMC 7426202 . PMID  32797338. 
3. "Acerca de la HVTN". Sitio web de la HVTN. Archivado desde el original el 15 de octubre de 2008. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
4. "El Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson fue designado como Centro de Operaciones Básicas para la Red Mundial de Ensayos de Vacunas contra el VIH". Comunicado de prensa del FHCRC. 25 de mayo de 2000. Archivado desde el original el 1 de agosto de 2012. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
5. "Ensayos actuales de vacunas". Sitio web de HVTN. Archivado desde el original el 16 de octubre de 2008. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
6. Nye J, D'Souza MP, Hu D, Ghosh D (enero de 2021). "Productividad de investigación y colaboración de la red de ensayos de vacunas contra el VIH financiada por los NIH: un análisis bibliométrico". Heliyon . 7 (1): e06005. Bibcode :2021Heliy...706005N. doi : 10.1016/j.heliyon.2021.e06005 . PMC 7829147 . PMID  33532641. 
7. "Community Advisory Board (CAB)" (Junta asesora comunitaria). Sitio web de HVTN. Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2008. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
8. "Construir un legado de vacunas basado en la confianza". Noticias del Centro FHCRC. 2005-02-03 . Consultado el 2008-10-29 .
9. "Cómo unirse a un consejo asesor comunitario". The Body. 20 de diciembre de 2003. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
10. "El Instituto del SIDA de Harvard ayuda a lanzar un ensayo de vacuna contra el VIH en Botswana". Harvard Public Health NOW. 8 de agosto de 2003. Archivado desde el original el 5 de octubre de 2003.
11. "Se lanza el primer estudio a gran escala sobre la vacuna contra el VIH en África". Medical News Today. 2007-02-09 . Consultado el 2007-03-08 .
12. "Voluntarios se unen a ensayo de vacuna contra el VIH". IOL . Consultado el 8 de marzo de 2007 .
13. "Estado de los estudios de vacunas basadas en adenovirus del NIAID". NIAID. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2008. Consultado el 29 de octubre de 2008 .
14. "Johnson & Johnson y socios globales anuncian los resultados del ensayo clínico de fase 2b de la vacuna contra el VIH Imbokodo en mujeres jóvenes en África subsahariana | Johnson & Johnson". Content Lab US . 31 de agosto de 2021 . Consultado el 1 de septiembre de 2021 .
15. Bajko MS (1 de octubre de 2009). "Comienza un nuevo ensayo de la vacuna contra el VIH en hombres homosexuales". Bay Area Reporter .
16. Hammer SM, Sobieszczyk ME, Janes H, Karuna ST, Mulligan MJ, Grove D, et al. (noviembre de 2013). "Ensayo de eficacia de una vacuna preventiva contra el VIH-1 basada en ADN/rAd5". The New England Journal of Medicine . 369 (22): 2083–2092. doi :10.1056/NEJMoa1310566. PMC 4030634 . PMID  24099601. 
17. "Johnson & Johnson anuncia una nueva asociación público-privada para respaldar el primer estudio de eficacia de fase 3 de la vacuna profiláctica contra el VIH en investigación de Janssen | Johnson & Johnson". Content Lab US . 15 de julio de 2019 . Consultado el 1 de septiembre de 2021 .

Enlaces externos

• Red de ensayos de vacunas contra el VIH
• La esperanza lleva a la acción
• Centro de investigación del cáncer Fred Hutchinson
• División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, NIH