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Predimensionado

PREDIMED ( Prevención con Dieta Mediterránea [1] )) fue un gran ensayo de prevención primaria español que incluyó a 7.447 participantes españoles (55-80 años, 58% mujeres) que tenían un alto riesgo de enfermedad cardiovascular , pero por lo demás estaban sanos (inicialmente libres de enfermedad cardiovascular). Fueron asignados aleatoriamente para recibir intervenciones con educación intensiva en una de tres dietas:

  1. Dieta mediterránea complementada con aceite de oliva virgen extra .
  2. Dieta mediterránea suplementada con frutos secos.
  3. Controlar la dieta fomentando alimentos bajos en grasa.

El ensayo se planeó para seis años, pero se terminó temprano después de un seguimiento medio de 4,8 años, y demostró que ambos grupos de dieta mediterránea alcanzaron una reducción estadísticamente significativa en la tasa del punto final cardiovascular primario compuesto de infarto de miocardio , accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. [2] Esto correspondió a una reducción absoluta de 3 eventos cardiovasculares menos por 1000 pacientes-año, o una reducción del riesgo relativo del 30%. Otros beneficios importantes observados incluyeron una fuerte reducción en la enfermedad arterial periférica , [3] cáncer de mama , [4] y fibrilación auricular (solo asociada con el consumo de aceite de oliva virgen extra). [5]

Críticas

Algunas críticas incluyeron que el protocolo para el grupo de control con bajo contenido de grasas se modificó durante el ensayo, hubo pérdidas de seguimiento en el grupo con bajo contenido de grasas que pueden haber sesgado los resultados y que el grupo de control no logró una verdadera dieta baja en grasas. Además, los participantes vivían en un país mediterráneo. Por lo tanto, no está claro si los resultados serán aplicables a otros entornos no mediterráneos. A pesar de estas críticas, no existe otro patrón dietético con una evidencia tan sólida de beneficio cardiovascular, respaldada por este importante ensayo y por el Lyon Diet-Heart Study, pero también reforzada por una multitud de otros estudios observacionales grandes y bien realizados. [6] La transferibilidad de la dieta mediterránea a otras regiones geográficas alejadas del mar Mediterráneo representa el próximo desafío principal. [6] [7]

Arnav Agarwal y John Ioannidis señalan que "la publicación puede no resolver múltiples problemas que aún persisten, incluida la falta de conveniencia de detener el estudio antes de tiempo dados los resultados revisados ​​y los efectos en más de 200 publicaciones secundarias" y "las múltiples contradicciones entre los datos informados en las publicaciones de PREDIMED sugieren un problema más genérico con la calidad del ensayo". [8] La publicación principal fue retractada y republicada como un estudio no aleatorizado. [8]

Red

El ensayo fue multicéntrico con once centros de campo:

El trabajo de campo se inició en 2003 en el centro de vanguardia de PREDIMED-NAVARRA (Universidad de Navarra) [9] y el ensayo se completó en 2011 siguiendo la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad, Xavier Pi-Sunyer, Frank B. Hu , Joan Sabaté y Carlos A. González). El artículo principal con los resultados cardiovasculares finales se publicó en 2013, pero se retiró y se volvió a publicar inmediatamente en 2018 debido a errores en la metodología estadística, que se revisaron en el artículo republicado. [2]

Investigadores principales

Los coordinadores e investigadores principales de las Redes de Investigación PREDIMED fueron R. Estruch (2003-2005) del Hospital Clínico (Barcelona) y MA Martínez-González (2006-2013) de la Universidad de Navarra (España).

Referencias

  1. ^ Martínez-González, Miguel A.; Salas-Salvadó, Jordi; Estruch, Ramón; Corella, Dolores; Fitó, Montse; Ros, Emilio; INVESTIGADORES PREDIMED (01-08-2016). "Beneficios de la dieta mediterránea: conocimientos del estudio PREDIMED". Avances en Enfermedades Cardiovasculares . 58 (1): 50–60. doi :10.1016/j.pcad.2015.04.003. hdl : 10230/25644 . ISSN  1873-1740. PMID  25940230.
  2. ^ ab Estruch, Ramón; Ros, Emilio; Salas-Salvadó, Jordi; Covas, María-Isabel; Corella, Dolores; Arós, Fernando; Gómez-Gracia, Enrique; Ruiz-Gutiérrez, Valentina; Fiol, Miquel (4 de abril de 2013). "Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares con dieta mediterránea". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 368 (14): 1279-1290. doi :10.1056/NEJMoa1200303. hdl : 10171/28216 . ISSN  1533-4406. PMID  23432189. (Retractado, véase doi :10.1056/NEJMc1806491, PMID  29897867, Retraction Watch)
  3. ^ Ruiz-Canela, Miguel; Estruch, Ramón; Corella, Dolores; Salas-Salvadó, Jordi; Martínez-González, Miguel A. (22 de enero de 2017). "Asociación de la dieta mediterránea con la enfermedad arterial periférica: el ensayo aleatorizado PREDIMED". JAMA . 311 (4): 415–417. doi :10.1001/jama.2013.280618. hdl : 2445/119828 . ISSN  1538-3598. PMID  24449321.
  4. ^ Toledo, Estefanía; Salas-Salvadó, Jordi; Donat-Vargas, Carolina; Buil-Cosiales, Pilar; Estruch, Ramón; Ros, Emilio; Corella, Dolores; Fitó, Montserrat; Hu, Frank B. (1 de noviembre de 2015). "Dieta mediterránea y riesgo de cáncer de mama invasivo entre mujeres con alto riesgo cardiovascular en el ensayo PREDIMED: un ensayo clínico aleatorizado". JAMA Medicina Interna . 175 (11): 1752-1760. doi : 10.1001/jamainternmed.2015.4838 . hdl : 10230/33360 . ISSN  2168-6114. PMID  26365989.
  5. ^ Martínez-González, Miguel Á; Toledo, Estefanía; Arós, Fernando; Fiol, Miguel; Corella, Dolores; Salas-Salvadó, Jordi; Ros, Emilio; Covas, María I.; Fernández-Crehuet, Joaquín (1 de julio de 2014). "El consumo de aceite de oliva virgen extra reduce el riesgo de fibrilación auricular: el ensayo PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea)". Circulación . 130 (1): 18–26. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921 . hdl : 10553/44645 . ISSN  1524-4539. PMID  24787471.
  6. ^ ab Trichopoulou, Antonia; Martínez-González, Miguel A.; Tong, Tammy Yn; Forouhi, Nita G .; Khandelwal, Shweta; Prabhakaran, Dorairaj; Mozaffarian, Dariush; de Lorgeril, Michel (2014-07-24). "Definiciones y posibles beneficios para la salud de la dieta mediterránea: opiniones de expertos de todo el mundo". BMC Medicine . 12 : 112. doi : 10.1186/1741-7015-12-112 . ISSN  1741-7015. PMC 4222885 . PMID  25055810. 
  7. ^ Martínez-González, Miguel A. (14 de octubre de 2016). "Beneficios de la dieta mediterránea más allá del mar Mediterráneo y más allá de los patrones alimentarios". BMC Medicine . 14 (1): 157. doi : 10.1186/s12916-016-0714-3 . ISSN  1741-7015. PMC 5064779 . PMID  27737657. 
  8. ^ ab Ioannidis, John PA; Agarwal, Arnav (7 de febrero de 2019). "Ensayo PREDIMED sobre la dieta mediterránea: ¿retractado, republicado, aún confiable?". BMJ . 364 : l341. doi :10.1136/bmj.l341. ISSN  0959-8138. PMID  30733217. S2CID  73426608.
  9. ^ García-Calzón, Sonia; Zalba, Guillermo; Ruiz-Canela, Miguel; Shivappa, Nitin; Hebert, James R.; Martínez, J. Alfredo; Fitó, Montserrat; Gómez-Gracia, Enrique; Martínez-González, Miguel A. (2015-10-01). "Índice inflamatorio dietético y longitud de los telómeros en sujetos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular del estudio PREDIMED-NAVARRA: análisis transversales y longitudinales durante 5 años". La Revista Estadounidense de Nutrición Clínica . 102 (4): 897–904. doi : 10.3945/ajcn.115.116863. ISSN  1938-3207. PMC 4588745 . PMID  26354530. 

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