Calidad por diseño ( QbD ) es un concepto esbozado por primera vez por el experto en calidad Joseph M. Juran en publicaciones, en particular Juran sobre Calidad por diseño . [1] Diseñar para la calidad y la innovación es uno de los tres procesos universales de la Trilogía Juran, en la que Juran describe lo que se requiere para lograr avances en nuevos productos, servicios y procesos. [2] Juran creía que la calidad se podía planificar y que la mayoría de las crisis y problemas de calidad se relacionaban con la forma en que se planificaba la calidad.
Si bien los principios de calidad por diseño se han utilizado para mejorar la calidad de productos y procesos en la industria, y particularmente en la industria automotriz , también han sido adoptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos. [3] [4] [5] [6]
La Trilogía Juran [2] define la palabra "calidad" con dos significados: primero, la presencia de características que crean la satisfacción del cliente; en segundo lugar, la confiabilidad de esas características. Las fallas en las funciones crean insatisfacciones, por lo que eliminar las fallas es el propósito de la mejora de la calidad, mientras que crear funciones es el propósito de la calidad por diseño. [7] El proceso de Juran busca crear características en respuesta a la comprensión de las necesidades del cliente. Estas son funciones impulsadas por el cliente. La suma de todas las características es el nuevo producto, servicio o proceso. [8]
El modelo de calidad por diseño consta de los siguientes pasos:
No es un método de diseño estadístico como el Diseño para Six Sigma .
La planificación integrada requiere un equipo con un líder cuya única responsabilidad sea el éxito total del nuevo producto, desde la definición de la oportunidad hasta la compra, el uso, el servicio y la recomendación del cliente a otros. Este líder de equipo reporta directamente a un alto ejecutivo, o el líder del equipo puede ser un alto ejecutivo. El trabajo de cada miembro del equipo es garantizar el éxito del nuevo producto. [9] Además de la integración organizacional, un equipo exitoso debe comenzar con objetivos comunes claramente articulados para el producto que sean mensurables y autorizados por la empresa. Estos objetivos deben, como mínimo, cubrir elementos tales como:
El equipo seguirá un proceso estructurado. La estructura es el marco común para todos los participantes en el lanzamiento del nuevo producto y ayuda a garantizar el éxito. [9]
La calidad por diseño comienza y termina con el cliente. [1] Cada introducción de un nuevo producto implica cierta compensación. Si hay varios clientes, es posible que tengan necesidades contradictorias. Incluso el mismo cliente puede tener necesidades que compitan entre sí. La capacidad y la velocidad compiten con el costo de operación. La capacidad puede competir con la velocidad. La flexibilidad y las ofertas ricas en funciones pueden haber reducido la facilidad de uso, etc. [7]
La calidad por diseño ofrece una gama de herramientas y métodos destinados a hacer que estas compensaciones sean explícitas y óptimas para el cliente. Algunas herramientas son altamente matemáticas y otras se relacionan más con el comportamiento del cliente. La calidad por diseño establece fuertes expectativas para los enfoques creativos del diseño funcional, las características y objetivos del producto y el diseño de producción. [10]
La calidad por diseño incorpora herramientas modernas para controlar preventivamente la variación. Estas herramientas y métodos comienzan midiendo y comprendiendo la variación que existe mediante el uso de datos históricos, pruebas y modelos para ayudar a pronosticar, analizar y eliminar los efectos nocivos de la variación utilizando técnicas estadísticas estándar. [10] El control de procesos consta de tres actividades básicas:
La actividad final del proceso de calidad por diseño es implementar el plan y validar que se ha producido la transferencia. [7]
El imperativo de la FDA se describe en su informe "Calidad farmacéutica para el siglo XXI: un enfoque basado en el riesgo". [11] En los últimos años, la agencia ha implementado los conceptos de QbD en sus procesos previos a la comercialización. El enfoque de este concepto es que la calidad debe incorporarse a un producto con una comprensión del producto y el proceso mediante el cual se desarrolla y fabrica junto con un conocimiento de los riesgos involucrados en la fabricación del producto y la mejor manera de mitigar esos riesgos. Este es un sucesor del enfoque de "calidad por control de calidad" (o "calidad después del diseño") que las empresas han adoptado hasta la década de 1990. [12]
La iniciativa QbD, que se originó en la Oficina de Productos Biotecnológicos (OBP), intenta proporcionar orientación sobre el desarrollo farmacéutico para facilitar el diseño de productos y procesos que maximicen la eficacia y el perfil de seguridad del producto al tiempo que mejoran la capacidad de fabricación del producto.
Las siguientes actividades guían la implementación de QbD:
Si bien QbD proporcionará mejores predicciones de diseño, también se reconoce que la ampliación a escala industrial y la experiencia en fabricación comercial proporcionan conocimientos sobre el proceso y las materias primas utilizadas en el mismo. La publicación de la guía de Validación de Procesos [12] de la FDA en enero de 2011 señala la necesidad de que las empresas sigan beneficiándose del conocimiento adquirido y mejoren continuamente durante todo el ciclo de vida del proceso mediante la realización de adaptaciones para garantizar que se corrijan las causas fundamentales de los problemas de fabricación.
En colaboración con reguladores de la Unión Europea (la Agencia Europea de Medicamentos ) y Japón , la FDA ha impulsado los objetivos de calidad por diseño a través de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano . Las Directrices ICH Q8 a Q11 resumen estas recomendaciones unificadas y brindan cierta ayuda a los fabricantes para implementar la calidad por diseño en sus propias operaciones. La Guía Q8 de la ICH describe el desarrollo de formulaciones de fármacos basadas en QbD y se publicó por primera vez en 2004 y se revisó posteriormente en 2008 (Q8(R2)). [15] La directriz ICH Q9 describe los planes de gestión de riesgos de calidad, [16] la Q10 explica los sistemas de calidad farmacéutica, [17] y la Q11 se refieren al desarrollo de sustancias farmacológicas activas, incluidos los productos biológicos. [18]
En noviembre de 2017, la ICH emitió la Directriz Q12 para consulta pública para ampliar las recomendaciones para el Plan de Gestión del Ciclo de Vida del Producto que se definieron inicialmente en la Directriz Q10. [19] Según la ICH, la Directriz Q13 ampliará las directrices anteriores para dar cabida a la fabricación farmacéutica continua [20] y la Q2 (Validación analítica) se revisará y ampliará a la directriz Q2(R2)/Q14 para incluir la calidad analítica por diseño o AQbD. [21]
El Comité Directivo de la ICH se reúne dos veces al año para discutir el progreso de sus esfuerzos. Este aporte práctico debería ayudar a garantizar que la gestión de riesgos de calidad y la gestión del conocimiento se utilicen para realizar adaptaciones del ciclo de vida que mantengan el control del proceso y la calidad del producto.