PTX-COVID19-B es una vacuna contra la COVID-19 basada en ARN mensajero (ARNm) , una vacuna para la prevención de la enfermedad COVID-19 causada por una infección del coronavirus SARS-CoV-2 , creada por Providence Therapeutics, una empresa farmacéutica canadiense privada cofundada por el empresario Brad T. Sorenson, con sede en Calgary , Alberta, y Eric Marcusson, con sede en San Francisco [1], en 2013. Un equipo de dieciocho personas que trabajaba en el Sunnybrook Research Institute de Toronto, Ontario, desarrolló PTX-COVID19-B [2] en menos de cuatro semanas, según el Calgary Herald . [3] Los ensayos en humanos con sesenta voluntarios comenzaron el 26 de enero de 2021 en Toronto. [4] [5] [6]
Providence, que no cuenta con instalaciones de fabricación, se asoció con Northern mRNA, con sede en Calgary, el "inquilino principal" de sus futuras instalaciones de fabricación a la espera de financiación. [2]
El 30 de abril de 2021, Sorenson anunció que Providence Therapeutics abandonaría Canadá y que cualquier vacuna que desarrollara no se fabricaría en Canadá. [2]
Providence Therapeutics Holdings Inc. fue cofundada en Toronto, Ontario [7] [8] por el empresario Brad T. Sorenson, con sede en Calgary , Alberta, y Eric Marcusson Ph.D, con sede en San Francisco, quien también era el director científico. [9] [3]
PTX-COVID19-B es una vacuna contra la COVID-19 basada en ARN mensajero (ARNm) . En una entrevista con CTV News, Sorenson dijo que estaban "construyendo algunos de los componentes básicos importantes para el ARN mensajero... que proporciona instrucciones a las células... para construir proteínas que pueden tratar o prevenir enfermedades". [ cita requerida ]
A partir de enero de 2021, se propuso que el laboratorio de Northern RNA en Calgary fuera el sitio donde se fabricaría PTX-COVID19-B. [10] El socio de Providence Therapeutics, Northern RNA, ubicado en 421 7 Avenue SW en Calgary, ha sido descrito como la división norte de Providence Therapeutics. [7] [8]
Un comunicado de prensa del gobierno de Manitoba de febrero de 2021 decía que Emergent BioSolutions, con sede en Winnipeg, fabricaría la vacuna. [11]
Los ensayos en humanos comenzaron el 26 de enero de 2021, con 60 voluntarios de entre 18 y 65 años en Toronto. [12] [13] [3] De ellos, 15 recibirían un placebo y tres grupos de 15 recibirían diferentes dosis de la vacuna. [10] Los voluntarios serán monitoreados durante 13 meses. La compañía dijo que habría suficientes datos disponibles en mayo, lo que podría dar lugar a una prueba clínica de fase 2 que comenzaría poco después, a la espera de la aprobación regulatoria. Si los resultados de un ensayo humano posterior más amplio son positivos, la vacuna podría entrar en una fase de comercialización en 2022. [14] El líder del ensayo clínico de fase 1 fue Piyush Patel. En la reunión del 29 de abril con la Cámara de los Comunes, Sorenson estimó que PTX-COVID19-B podría ser aprobada por Health Canada para "enero o febrero de 2022". [15] : 8
Poco después de que comenzaran los primeros ensayos en humanos con PTX-COVID19-B a fines de enero, el 11 de febrero de 2021, el primer ministro de Manitoba, Brian Pallister, anunció una "hoja de términos" entre la provincia y Providence Therapeutics a través de la cual Manitoba recibiría 2 millones de dosis de PTX-COVID19-B en espera de su aprobación por parte de Health Canada. [11] La hoja de términos incluye la "garantía del mejor precio" para PTX-COVID19-B. [13] Según una declaración provincial publicada por el gobierno de Manitoba, en espera de la aprobación de la vacuna, la fabricación real se llevaría a cabo en Winnipeg por Emergent BioSolutions. [11] Pallister dijo que "construir un suministro seguro de vacunas fabricadas en Canadá colocará a los canadienses a la cabeza de la fila para obtener una vacuna COVID, donde pertenecemos". [11] El pago inicial sería del 20% y un 40% posterior a pagarse cuando la vacuna fuera aprobada por Health Canada ; el saldo se pagaría en el momento de la entrega de las dosis. [13] Los detalles del contrato se dieron a conocer en abril de 2021: el costo total se estimó en 36 millones de dólares canadienses y el acuerdo incluía una cláusula de pago anticipado no reembolsable de 7,2 millones de dólares canadienses. [2] Sorenson hizo este comentario a Global News : "Bajo ninguna circunstancia Manitoba va a estar en apuros por 7,2 millones de dólares a menos que obtenga un valor real de ello". [ cita requerida ]
El Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRC) proporcionó a Providence Therapeutics 5 millones de dólares canadienses para el lanzamiento en enero de 2021 de la primera fase de los ensayos clínicos de PTX-COVID19-B. [2]
Como parte del programa de "superclúster de fabricación de próxima generación" del gobierno federal, Providence y Northern mRNA también habían recibido "autorización para acceder a hasta 5 millones de dólares" para el proceso de puesta en marcha de la fabricación, según un portavoz del gobierno federal. [2] [16] El informe de la CBC de finales de abril de 2021 también afirmaba que "podría ser elegible para una parte de 113 millones de dólares en financiación adicional del Programa de asistencia a la investigación industrial del Consejo Nacional de Investigación de Canadá". El gobierno federal había proporcionado financiación a algunas otras empresas de Canadá que también estaban trabajando para desarrollar una vacuna contra la COVID-19. [2]
Sorenson, como director ejecutivo de Providence Therapeutics, publicó una carta abierta al primer ministro Justin Trudeau , en la que solicitaba 150 millones de dólares canadienses por adelantado para pagar los costos de los ensayos clínicos y los materiales. [17] [9]
El 29 de abril de 2021, Sorenson compareció ante el comité permanente de comercio internacional de la Cámara de los Comunes para pedir a la ministra de Adquisiciones , Anita Anand , que considerara la PTX-COVID19-B como alternativa a Moderna y Pfizer para las "vacunas de refuerzo de 2022". [15] Sorenson dijo que el NRC se había puesto en contacto con Providence Therapeutics en 2020 después de que la empresa anunciara su ensayo de fase I PTX-COVID19-B. Sorenson dijo al Comité Permanente que "hemos tenido un diálogo muy bueno desde que comenzó la fase I. Ese proceso ha continuado. Eso comenzó probablemente [en febrero], mientras nos preparábamos para concluir nuestro ensayo de fase I y publicar los datos. Aunque el NRC tiene un tope de 10 millones de dólares, lo que ciertamente no es suficiente para llevar a cabo los ensayos de fase II y fase III, el NRC, a través de la burocracia, nos ha elevado de nuevo al fondo de innovación estratégica. Eso ocurrió hace unas tres semanas. Ahora estamos trabajando con el fondo de innovación estratégica". [15] : 7
Posteriormente dijo que no había recibido respuesta del gobierno. [18]
En una reunión con el grupo de trabajo federal sobre la vacuna contra la COVID-19 y Sorenson, los miembros del grupo de trabajo expresaron su preocupación por el hecho de que "Providence podría no ser capaz de aumentar la producción con la suficiente rapidez". [2]
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