Spectrum Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica estadounidense con sede en Boston, Massachusetts . Desarrolla y comercializa medicamentos para tratamientos en hematología y oncología .
Después de que se anunciara un acuerdo valorado en 248 millones de dólares en abril de 2023, [1] [2] Assertio Holdings anunció que había completado su adquisición de la empresa con sede en Massachusetts el 31 de julio. [3]
En enero de 2019, Spectrum Pharmaceuticals vendió toda su cartera de productos relacionados con hematología y oncología a Acrotech Biopharma USA, Inc., una subsidiaria con sede en Nueva Jersey de Aurobindo Pharma Ltd. de India. Los siete medicamentos tuvieron ventas combinadas de $76,4 millones en los primeros tres trimestres de 2018.
Los productos vendidos fueron Fusilev (levoleucovorina), Folotyn (inyección de pralatexato), Zevalin (ibritumomab tiuxetan), Marqibo (inyección de liposoma de sulfato de vincristina), Beleodaq (belinostat) inyectable, Evomela (melfalán) inyectable y Khapzory (levoleucovorina).
La desinversión de siete productos comercializados inyectó capital no dilutivo a la organización y permitió a Spectrum seguir avanzando con sus dos activos fundamentales que generan valor.
A partir de 2023, Spectrum tiene un medicamento aprobado por la FDA (ROLVEDON™ (eflapegrastim), también conocido anteriormente como Rolontis) y un medicamento en desarrollo avanzado (Poziotinib).
El 9 de septiembre de 2022, la FDA aprobó la inyección de ROLVEDON™ (anteriormente conocida como Rolontis) (eflapegrastim-xnst) indicada para disminuir la incidencia de infecciones, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Cronograma de desarrollo para Rolvedon:
9 de septiembre de 2022 Spectrum anunció la aprobación de la FDA de la inyección de Rolvedon (eflapegrastim-xnst) para disminuir la incidencia de neutropenia inducida por quimioterapia
11 de abril de 2022 La FDA anunció la aceptación de la nueva presentación por parte de Spectrum de su solicitud de licencia de productos biológicos Rolontis (BLA) a la FDA.
6 de agosto de 2021 Spectrum recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para Rolontis (eflapegrastim). La FDA citó deficiencias de fabricación que requirieron que la FDA volviera a inspeccionar las instalaciones de fabricación.
24 de octubre de 2019 Spectrum volvió a enviar una versión actualizada de su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para ROLONTIS (eflapegrastim) a la FDA en base a 643 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. Esta versión de la BLA incluyó información adicional en la sección de Química, Fabricación y Controles (CMC).
18 de marzo de 2019 Después de recibir la solicitud de la FDA de información adicional relacionada con el control de fabricación, química (CMC) para Rolontis (eflapegrastim), Spectrum retiró voluntariamente su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de 2018 de la FDA, ya que se habrían necesitado más de 60 días para proporcionar la información adicional relacionada con CMC que la FDA requería antes del 29 de marzo de 2019, la fecha de finalización del período de revisión inicial de 60 días de la FDA.
27 de diciembre de 2018 Spectrum anunció la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA para Rolontis (eflapegrastim) como tratamiento para la neutropenia inducida por quimioterapia basada en 643 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Poziotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa en desarrollo para su uso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico previamente tratado con mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2.
28 de noviembre de 2022 Spectrum anunció el despido del 75 % del personal de I+D tras el rechazo de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la FDA. Spectrum también anunció planes para interrumpir el desarrollo de poziotinib y explorar "alternativas estratégicas" para el programa de poziotinib.
25 de noviembre de 2022: Spectrum recibió una carta de respuesta completa de la FDA para poziotinib.
22 de septiembre de 2022 Spectrum proporcionó una actualización sobre Poziotinib luego de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA con respecto a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Spectrum.
La ODAC votó 9 a 4 en contra de la aprobación de Poziotinib porque los asesores consideraron que los riesgos del medicamento superaban sus beneficios.
11 de febrero de 2022 Spectrum anunció la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) presentada para poziotinib
6 de diciembre de 2021: Spectrum presentó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para poziotinib.
11 de marzo de 2021 La FDA otorga la designación de vía rápida (FTD) a Spectrum para poziotinib.
19 de diciembre de 2018 Spectrum anunció que, basándose en un subconjunto de datos del estudio de fase 2 en curso de MD Anderson, la FDA no otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a Poziotinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuyos tumores tienen mutaciones en el exón 20 del EGFR.
La solicitud BTD de Spectrum incluyó datos de 30 pacientes del estudio de Fase 2 de MD Anderson que no habían respondido a la quimioterapia basada en platino.
Spectrum informó que los datos de MDAnderson demostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 40% y una duración media de la respuesta de 6,6 meses.
Spectrum afirmó que el perfil de seguridad en este subgrupo era coherente con los datos históricos publicados sobre poziotinib y otros inhibidores de la tirosina quinasa. Las tasas de respuesta objetiva históricas para pacientes con CPNM con mutaciones específicas oscilan entre el 0 % y el 8 % con inhibidores de la tirosina quinasa y para pacientes con CPNM sin mutaciones específicas oscilan entre el 0,8 % y el 22,9 % con otros tratamientos.
2018 Spectrum presenta la solicitud de designación de terapia innovadora (BTD) para Poziotinib ante la FDA basándose en los datos informados sobre pacientes tratados por el Dr. John Heymach y el personal médico del MD Anderson Cancer Center.
24 de septiembre de 2018 Spectrum anunció la publicación de datos actualizados de Poziotinib del estudio de fase 2 de MD Anderson en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
3 de mayo de 2018 Se anuncia un acuerdo de licencia de patente entre el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (MDACC) y Spectrum Pharmaceuticals para cubrir los descubrimientos de John Heymach, MD, Ph.D., profesor y presidente de Oncología Médica Torácica/De Cabeza y Cuello, y el personal de investigación de Heymach en el MDACC en el futuro.
Se espera que las patentes presentadas, si se conceden, extiendan la protección de la propiedad intelectual hasta 2037.
27 de octubre de 2017 Spectrum destaca datos de poziotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) a partir de los resultados de la investigación informados por el Dr. John Heymach y el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
En la 18.ª Conferencia Mundial de la IASLC sobre Cáncer de Pulmón en Japón, Spectrum presentó datos informados por el Dr. Heymach y el equipo de investigación del MD Anderson Cancer Center que ilustran que Poziotinib demostró evidencia de actividad antitumoral significativa en pacientes con CPCNP con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, con datos provisionales que muestran una tasa de respuesta objetiva del 73 %.
Evidencia de actividad del sistema nervioso central (SNC) en un paciente con metástasis del SNC y otro con enfermedad leptomeníngea (ELM).
17 de marzo de 2017 El Dr. John Heymach del MD Anderson Cancer Center inscribió al primer paciente del ensayo clínico de Poziotinib en el Protocolo de estudio del investigador 2016-0783.
23 de febrero de 2017 El Dr. John Heymach del MD Anderson Cancer Center inició el Investigador IND como Patrocinador del Estudio para la investigación clínica, Protocolo 2016–0783, “Un estudio de fase II de poziotinib en tumores sólidos avanzados mutantes de EGFR o HER2” en colaboración con Spectrum y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).