Los Jefes de Agencias de Medicamentos ( HMA ) son una red de agencias de medicamentos humanos y veterinarios del Espacio Económico Europeo . [1]
La HMA coopera con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea ( Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria ) en el funcionamiento del sistema regulador europeo de medicamentos. La red proporciona un foro para la coordinación y el intercambio de opiniones y propuestas sobre cuestiones relativas al sistema regulador europeo y el papel de las autoridades nacionales dentro de ese sistema.
La HMA, inicialmente conocida como Jefes de Agencias, se creó en 1995 y tuvo una primera reunión plenaria en Amsterdam en febrero de 1996. Inicialmente, la red estaba compuesta únicamente por agencias responsables de la regulación de los medicamentos para uso humano. En febrero de 1998, un grupo paralelo que reunió a los jefes de los organismos responsables de los medicamentos de uso veterinario celebró su primera reunión. Los dos grupos comenzaron a organizar reuniones conjuntas en 2000 y desde 2004 estas actividades se han integrado bajo el paraguas de la HMA.
La HMA está compuesta por 46 autoridades nacionales competentes responsables de la regulación de los medicamentos humanos y/o veterinarios. Estas 46 autoridades nacionales representan a los 28 estados miembros de la UE, así como a los tres miembros adicionales del Espacio Económico Europeo: Islandia, Liechtenstein y Noruega.
De las 46 ANC, 15 se encargan únicamente de los medicamentos humanos; 14 son agencias puramente veterinarias; 17 son agencias veterinarias y humanas conjuntas; y algunos organismos veterinarios están integrados con sus respectivos organismos nacionales de inocuidad de los alimentos o sus respectivos ministerios. Algunos tienen la responsabilidad de fijar los precios y el reembolso de los medicamentos humanos. 22 tienen responsabilidad conjunta sobre medicamentos y productos sanitarios. Todos son responsables ante sus gobiernos nacionales.
Junto con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, estas autoridades nacionales forman el sistema regulador europeo de medicamentos.
Los medicamentos pueden autorizarse en Europa de varias formas:
El enfoque inicial de la red en 1995 fue la operación de un Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo al que se le otorgó estatus legal completo en 2003 como Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMD) bajo mandato de la HMA. En 2012, la nueva legislación europea sobre farmacovigilancia aumentó el papel y los poderes de toma de decisiones del CMD con respecto a los medicamentos humanos.
A lo largo de los años, la HMA ha ampliado sus actividades de coordinación para incluir la autorización de ensayos clínicos , el trabajo compartido sobre aspectos de seguridad, indicaciones pediátricas, interpretación de disposiciones legales y pruebas de productos. También ha establecido una serie de iniciativas compartidas en toda la red que han dado lugar a proyectos a escala europea relacionados con la infraestructura de TI, la evaluación comparativa, los programas de formación y la política de comunicación. Estos proyectos pretenden aportar eficiencia y mayor coherencia al sistema regulador europeo de medicamentos.
La HMA se basa en un modelo de cooperación y trabajo compartido entre actividades regulatorias estatutarias y voluntarias. La red no cuenta con un ejecutivo ni sede permanente. Sin embargo, se solicita a una agencia miembro de HMA que apoye la red proporcionando recursos profesionales y científicos.
El Grupo de Gestión, formado por varios jefes nacionales, coordina y facilita el funcionamiento de la HMA y también supervisa el trabajo de la Secretaría Permanente de la HMA. [2] La HMA PS facilita y apoya el trabajo de la HMA, el HMA MG y la presidencia de la UE garantizando la coordinación, coherencia y continuidad de su trabajo y actividades y proporcionando la memoria colectiva de la HMA.
Después de la finalización de una estrategia conjunta HMA/EMA hasta 2020, en febrero de 2016 la HMA adoptó un Plan de Trabajo Plurianual para poner en funcionamiento la estrategia global conjunta a nivel de la HMA con la participación de todas las autoridades nacionales competentes. [3]
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