En la Unión Europea, la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia ( QPPV ) es una persona, normalmente un empleado de una empresa farmacéutica, que es personalmente responsable de la seguridad de los productos farmacéuticos humanos comercializados por esa empresa en la UE. Esta función fue establecida en 2004 por el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004. El artículo establece que el titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano deberá contar con un QPPV. Cuando una empresa presenta una solicitud de permiso para comercializar un medicamento, presenta una descripción de su sistema de seguimiento de la seguridad del producto en uso real (un sistema de farmacovigilancia ) y una prueba de que los servicios de un QPPV están en lugar. [1]
«El titular de una autorización de medicamento de uso humano concedida conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su disposición de forma permanente y continuada un responsable de farmacovigilancia debidamente cualificado.»
Según el artículo 23, la QPPV es responsable de:
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) brindan más orientación sobre estas responsabilidades del QPPV (Módulo I, Sección IC1.3: Función de la persona calificada responsable de la farmacovigilancia en la UE. Según GVP, el QPPV es responsable del establecimiento y mantenimiento de el sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización y, por tanto, tendrá autoridad suficiente para influir en el funcionamiento del sistema de calidad y las actividades de farmacovigilancia y para promover, mantener y mejorar el cumplimiento de los requisitos legales. La QPPV es específicamente responsable de:
El QPPV debe residir en la UE y debe estar permanente y continuamente a disposición del TAC. Cada empresa (es decir, Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización o grupo de Titulares de la Autorización de Comercialización que utilizan un sistema de farmacovigilancia común) debe nombrar un QPPV responsable de la farmacovigilancia general de todos los medicamentos para los cuales la empresa posee autorizaciones de comercialización dentro de la UE .
La información detallada sobre el papel y las responsabilidades del QPPV y la orientación para el titular de la autorización de comercialización sobre cómo respaldar adecuadamente el QPPV se especifican en la Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP; Módulo I – Sistemas de farmacovigilancia y sus sistemas de calidad)". [2 ] Como mínimo, el QPPV debe estar debidamente calificado , con experiencia documentada en todos los aspectos de la farmacovigilancia para cumplir con las responsabilidades y tareas del puesto. Si el QPPV no está médicamente calificado, debe estar disponible el acceso a una persona médicamente calificada .
Además, existen regulaciones nacionales en algunos estados miembros de la UE que también requieren una persona nominada en ese país que tenga obligaciones legales específicas como QPPV a nivel nacional.