Neurocrine Biosciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica estadounidense fundada en 1992. [1] La empresa tiene su sede en San Diego, California , y está dirigida por el director ejecutivo Kevin Gorman. [3] Neurocrine desarrolla tratamientos para enfermedades y trastornos neurológicos y endocrinos. En 2017, el medicamento valbenazina (Ingrezza) de la compañía fue aprobado en los EE. UU. para tratar a adultos con discinesia tardía (TD). [4]
La empresa también está desarrollando tratamientos que se encuentran en diversas etapas de investigación clínica para la enfermedad de Parkinson , el síndrome de Tourette y la hiperplasia suprarrenal congénita [5] y con un socio para la endometriosis y los fibromas uterinos . [6]
Neurocrine se fundó en San Diego, California, en 1992. Los fundadores académicos de la empresa fueron Wylie Vale del Instituto Salk de Estudios Biológicos , [7] y Lawrence Steinman de la Universidad de Stanford . [8] [9] La empresa contó con el respaldo de Avalon Ventures, entre otros. [8]
En 1995, la empresa colaboró con Janssen Pharmaceutica NV , con sede en Bélgica , para desarrollar tratamientos para trastornos psiquiátricos utilizando antagonistas del factor liberador de corticotropina (CRF), una clase de compuestos para tratar enfermedades psiquiátricas, neurológicas y gastrointestinales, incluidas la ansiedad, la depresión y el síndrome del intestino irritable. [10] La empresa realizó una oferta pública inicial (IPO) en mayo de 1996, cotizando en la bolsa NASDAQ con el símbolo NBIX y recaudando 34,2 millones de dólares. [11]
En octubre de 1996, Eli Lilly and Company acordó pagar a Neurocrine 74 millones de dólares durante cinco años para desarrollar medicamentos para la obesidad y la enfermedad de Alzheimer basándose en su investigación sobre inhibidores de ligandos de proteínas de unión a CRF. [12]
En julio de 2001, Neurocrine y GlaxoSmithKline firmaron un acuerdo mundial de investigación, desarrollo y comercialización, que incluye un programa de investigación colaborativa de hasta cinco años para identificar y desarrollar compuestos antagonistas de CRF-R. La colaboración también incluyó el desarrollo y la comercialización mundial de NBI-34041, así como posibles candidatos de respaldo resultantes del programa de investigación. Neurocrine recibió honorarios por adelantado y pagos anticipados por un total de 25,5 millones de dólares. [13]
En diciembre de 2002, Neurocrine llegó a un acuerdo con Pfizer por los derechos de su fármaco experimental contra el insomnio , indiplon . [14] [15] El acuerdo pagó a Neurocrine $100 millones inicialmente con posibles $300 millones más si el medicamento cumplía con los objetivos regulatorios y de ventas. [16] En mayo de 2006, la FDA emitió una carta de no aprobación para una formulación de liberación modificada de 15 mg de indiplon y una carta de aprobación con estipulaciones para formulaciones de liberación inmediata de 5 mg y 10 mg. Como resultado, Pfizer rescindió su acuerdo con Neurocrine. [17] Tras una nueva presentación de las formulaciones de 5 mg y 10 mg en diciembre de 2007, la solicitud del nuevo medicamento de Neurocrine se consideró "aprobable", pero la FDA solicitó estudios adicionales. [18] La empresa interrumpió el desarrollo del fármaco en los Estados Unidos. En 2007, Neurocrine se asoció con Dainippon Sumitomo Pharma para desarrollar y comercializar indiplon en Japón. El acuerdo pagó a Neurocrine 20 millones de dólares por adelantado con la capacidad de recibir pagos por hitos y regalías basados en la comercialización de indiplon en Japón. [19]
Kevin Gorman reemplazó a Gary Lyons como director ejecutivo de la empresa en enero de 2008. Lyons fue director ejecutivo y presidente de la empresa desde su fundación y mantuvo un puesto en la junta directiva de la empresa. [20]
El 16 de junio de 2010, Neurocrine llegó a un acuerdo con AbbVie Inc. (anteriormente Abbott Laboratories ) [21] por un valor de hasta 575 millones de dólares y Neurocrine otorgó a AbbVie los derechos mundiales para desarrollar y comercializar elagolix , una hormona liberadora de gonadotropina oral (GnRH). antagonista para tratar la endometriosis y los fibromas uterinos . [22] El acuerdo pagó a Neurocrine 75 millones de dólares por adelantado. [23]
En abril de 2017, la FDA aprobó la valbenazina para el tratamiento de la TD. En el momento de su aprobación, era el primer y único fármaco aprobado para adultos con TD. [24] Neurocrine también está estudiando la valbenazina en ensayos clínicos para el tratamiento del síndrome de Tourette. En octubre de 2017, Neurocrine anunció que la FDA le había concedido la designación de medicamento huérfano para la valbenazina para el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de Tourette. [25]
En febrero de 2017, Neurocrine anunció un acuerdo de licencia exclusivo para el desarrollo y comercialización del fármaco para la enfermedad de Parkinson, opicapone , en Norteamérica con la empresa farmacéutica Bial , con sede en Portugal . Como parte del acuerdo, Neurocrine proporcionó un pago inicial de 30 millones de dólares y acordó financiar actividades de desarrollo para la aprobación de la FDA en los Estados Unidos. Bial es elegible para recibir pagos adicionales por hitos de hasta $115 millones y un porcentaje de las ventas netas. [5] [26]
En septiembre de 2017, AbbVie presentó una NDA a la FDA para elagolix para el tratamiento de la endometriosis y el dolor asociado. La presentación fue respaldada por dos estudios clínicos similares de fase 3 en los que participaron 1.700 mujeres. [27] [28] En octubre de 2017, AbbVie y Neurocrine anunciaron que la FDA otorgó una revisión prioritaria para elagolix NDA. La decisión regulatoria final sobre el medicamento se tomará durante el tercer trimestre de 2018. [29] Las compañías también están desarrollando elagolix para el tratamiento de los fibromas uterinos, que se encuentra en la Fase III de desarrollo. [6]