Edwards Lifesciences es una empresa estadounidense de tecnología médica con sede en Irvine , California , especializada en válvulas cardíacas artificiales y monitorización hemodinámica . Desarrolló la válvula cardíaca aórtica transcatéter SAPIEN hecha de tejido bovino dentro de un marco de cromo-cobalto expandible con balón, que se despliega mediante un catéter . [4] La empresa tiene instalaciones de fabricación en la sede de Irvine, así como en Draper , Utah ; Costa Rica ; República Dominicana ; Puerto Rico ; y Singapur ; [5] y está construyendo una nueva instalación que se completará en 2021 en Limerick , Irlanda . [6]
Edwards fue fundada originalmente por el ingeniero Miles “Lowell” Edwards en 1958. [7] Edwards y el Dr. Albert Starr, cirujano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oregón, diseñaron, desarrollaron, probaron y colocaron con éxito en un paciente la primera válvula mitral Starr-Edwards en 1960. [8] Como resultado de la exitosa cirugía cardíaca, Edwards Laboratories se fundó en Santa Ana, California, ese mismo año. [9]
Edwards fue adquirida por Baxter en 1985. Se escindió de Baxter en 2000. [10]
El 25 de enero de 2017, Edwards completó la adquisición de Valtech Cardio por 340 millones de dólares. El acuerdo se había anunciado por primera vez el pasado mes de noviembre. [11]
El 6 de diciembre de 2017, Edwards adquirió Harpoon Medical de Baltimore , Maryland, por 100 millones de dólares. Harpoon, fundada en 2013, desarrolló un producto de cirugía cardíaca mínimamente invasiva para la reparación de la válvula mitral [12] con el fin de tratar la insuficiencia mitral degenerativa . En el momento de la adquisición, el producto no estaba disponible en ningún mercado. [13]
El 18 de abril de 2019, Edwards completó la adquisición de CAS Medical Systems de Branford , Connecticut por aproximadamente $100 millones. [14]
Los sistemas de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra fueron aprobados por la FDA para el tratamiento de pacientes con bajo riesgo de muerte o complicaciones importantes asociadas con la cirugía a corazón abierto el 16 de agosto de 2019. [15] Estos productos se utilizan para tratar a pacientes con estenosis aórtica grave sin utilizar cirugía a corazón abierto . [16]
El 29 de septiembre de 2020, Edwards copatrocinó la Cumbre virtual ISPOR - FDA centrada en la información sobre las preferencias de los pacientes en las decisiones regulatorias de los dispositivos médicos . [17]
En julio de 2024, Edwards llegó a acuerdos con Affluent Medical para obtener una participación accionaria, licencias de propiedad intelectual y una opción exclusiva para adquirir su subsidiaria Kephalios. [18] El mismo mes, Edwards anunció que adquiriría Innovalve Bio Medical por aproximadamente 300 millones de dólares y JenaValve Technology y Endotronix por 1200 millones de dólares. [19] [20]
Sus productos se clasifican en cuatro áreas: tecnologías de válvulas quirúrgicas, válvulas cardíacas transcatéter (THV), terapias transcatéter mitral y tricúspide (TMTT) y cuidados críticos. [21] [22]
La cartera también incluye una línea diversa de sistemas de cirugía cardíaca utilizados durante procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, así como cánulas y otros productos utilizados durante la derivación cardiopulmonar. [23] [ fuente autopublicada ? ]
Edwards introdujo el procedimiento de reemplazo de válvula cardíaca transcatéter (VCT) a pacientes estadounidenses que no pueden someterse a una cirugía a corazón abierto con la aprobación de la FDA de la válvula transcatéter SAPIEN en 2011. [24] La indicación se amplió en noviembre de 2012 para incluir a pacientes con alto riesgo de muerte o complicaciones graves asociadas con la cirugía a corazón abierto. [25]
El segmento de negocios de Terapias Transcatéter Mitrales y Tricúspides involucra la investigación y desarrollo de tecnologías de reparación y reemplazo de válvulas cardíacas transcatéter diseñadas para tratar enfermedades de las válvulas mitral y tricúspide. [26] Muchas de estas tecnologías están en las primeras fases de desarrollo y clínicas, con siete programas y cuatro ensayos clínicos. [27]
El segmento de negocio de cuidados críticos incluye catéteres de arteria pulmonar, transductores de presión desechables y sistemas avanzados de monitorización hemodinámica. La cartera también incluye una línea de productos vasculares basados en catéteres con balón, clips quirúrgicos e insertos. En 2023, se anunció que la unidad de negocios de cuidados críticos se escindiría en su propia entidad, sin embargo, en 2024, BD compró el departamento de cuidados críticos por $4.2 mil millones. [28] [29]
Un análisis realizado por el programa CardioCare (una parte de Edwards Healthcare Solutions) muestra una disminución del 49,9% en los exámenes de ecocardiografía, [30] lo que puede llevar a un subdiagnóstico de estenosis aórtica grave.
La Fundación Edwards Lifesciences se lanzó en 2014 y apoya programas diseñados para tratar a personas desfavorecidas para reducir la enfermedad de la válvula cardíaca. [31]
La iniciativa “Every Heartbeat Matters” (EHM) ha educado, examinado y tratado a 1,7 millones de personas desfavorecidas, superando su objetivo de atender a 1 millón de pacientes desfavorecidos. [31] [32]
