MedWatch es el “Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos . Interactúa con el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS o AERS). MedWatch se utiliza para notificar un evento adverso o un evento centinela . Fundado en 1993, este sistema de notificación voluntaria permite compartir dicha información con la comunidad médica o el público en general. El sistema incluye bases de datos disponibles públicamente y herramientas de análisis en línea para profesionales. MedWatch también distribuye información sobre retiros de medicamentos y otras comunicaciones de seguridad clínica a través de sus plataformas.
MedWatch se fundó en 1993 para recopilar datos sobre eventos adversos en la atención médica. Un evento adverso es cualquier experiencia no deseada asociada con el uso de un producto médico. El sistema MedWatch recopila informes de reacciones adversas y problemas de calidad de medicamentos y dispositivos médicos, pero también de otros productos regulados por la FDA (como suplementos dietéticos , cosméticos , alimentos médicos y fórmulas infantiles ). Hasta el verano de 2011, el programa había recibido más de 40.000 informes de eventos adversos. [1]
Los profesionales sanitarios, los consumidores y los pacientes deben presentar informes voluntarios en un único formulario de una sola página (formulario FDA 3500 [2] ). Los informes se pueden realizar en línea, [3] por teléfono o enviando el formulario MedWatch 3500 por correo o fax. En 2013, MedWatch introdujo el formulario 3500B, que está diseñado para facilitar la presentación de informes por parte de los consumidores de atención sanitaria. [4] El sistema MedWatch está destinado a detectar señales de peligro para la seguridad de los productos médicos. Si se detecta una señal, la FDA puede emitir alertas de seguridad de productos médicos u ordenar retiradas del mercado, retiros o cambios en el etiquetado de productos para proteger la salud pública. La información de seguridad importante se difunde a la comunidad médica y al público en general a través del sitio web de MedWatch. [5] y la lista electrónica de MedWatch. [6]
Los datos sin procesar del sistema MedWatch, junto con los informes de reacciones adversas a medicamentos de los fabricantes según lo exige la regulación, forman parte de una base de datos pública. [7] Las herramientas en línea (como las de eHealthMe ) que analizan la base de datos están disponibles tanto para los consumidores como para los profesionales de la atención médica. [8] [9] [10] [11] La base de datos fue utilizada por periodistas para investigar la práctica de aprobación de medicamentos de la FDA. [12] [13]
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