Compuesto químico
El metilfenobarbital ( DCI ), también conocido como mefobarbital ( USAN , JAN ) y mefobarbitona ( BAN ), comercializado bajo marcas como Mebaral , Mephyltaletten , Phemiton y Prominal , es un fármaco derivado de los barbitúricos que se utiliza principalmente como anticonvulsivo , [2] pero también como sedante y ansiolítico . Es el análogo N -metilado del fenobarbital y tiene indicaciones, valor terapéutico y tolerabilidad similares.
Historial de aprobaciones
- 1935 – Winthrop Pharmaceuticals presenta Mebaral.
- 2001 – Se suspende el metilfenobarbital en el Reino Unido.
- 2003 – Mebaral fue adquirida por Ovation Pharmaceuticals (una compañía farmacéutica especializada que adquirió productos farmacéuticos de marca poco promocionados).
- 2009 – Ovation fue adquirida por Lundbeck , que ahora comercializa Mebaral.
- 2012 – Lundbeck anunció que abandonaría el producto en los EE. UU. a partir del 6 de enero de 2012. La razón declarada fue que "la compañía evaluó exhaustivamente todas las vías para mantener Mebaral disponible para los pacientes, pero finalmente concluyó que, sin importar las medidas que tomara [es decir, Lundbeck], los pacientes se verían obligados a realizar la transición a una nueva terapia".
La compañía también afirmó en una carta en su sitio web [3] que, en virtud de la Iniciativa de Medicamentos No Aprobados de la FDA , la FDA ya no está dispuesta a permitir que el medicamento se mantenga en la categoría de derechos adquiridos. Se habría tenido que presentar una nueva solicitud de medicamento para obtener la aprobación de comercialización, lo que habría llevado aproximadamente cinco años, durante los cuales los pacientes tendrían que cambiar sus terapias en cualquier caso. Las últimas tabletas disponibles tenían una fecha de vencimiento del 31 de marzo de 2012, y el medicamento ya no estará disponible en los EE. UU. cuando se agoten los suministros. [ cita requerida ]
Efectos secundarios
El uso de medicamentos antiepilépticos, incluido el metilfenobarbital, durante el embarazo puede estar asociado con defectos congénitos. [4]
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis de mefobarbital incluyen confusión, disminución o pérdida de reflejos, somnolencia , fiebre , irritabilidad, hipotermia, falta de juicio, dificultad para respirar o respiración lenta/difícil, ritmo cardíaco lento, dificultad para hablar, tambaleo, dificultad para dormir, movimientos inusuales de los ojos, debilidad.
Véase también
Referencias
- ^ Anvisa (31 de marzo de 2023). "RDC Nº 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial" [Resolución del Consejo Colegiado N° 784 - Listas de Sustancias Estupefacientes, Psicotrópicas, Precursoras y Otras Sustancias Bajo Control Especial] (en portugués brasileño). Diario Oficial da União (publicado el 4 de abril de 2023). Archivado desde el original el 3 de agosto de 2023 . Consultado el 16 de agosto de 2023 .
- ^ Shorvon SD, Fish DR, Perucca E, Dodson WE, eds. (2004). El tratamiento de la epilepsia (2.ª ed.). Blackwell. ISBN 0-632-06046-8.
- ^ "Mebaral® (comprimidos de mefobarbital, USP): información adicional sobre la discontinuación del producto" (PDF) . Lundbeck Inc. Archivado desde el original (PDF) el 10 de agosto de 2014.
- ^ Aksamija A, Habek D, Stanojević M, Ujević B (2009). "Malformaciones fetales asociadas con el uso de metilfenobarbital y carbamazepina durante el embarazo. Dos informes de casos y revisión de la literatura". Diagnóstico y terapia fetal . 25 (1): 79–82. doi :10.1159/000201945. PMID 19218807.
