La presencia del logotipo.svg/1280px-Conformit%C3%A9_Europ%C3%A9enne_(logo).svg.png){kind=small}
(del francés, "conformité européenne", que significa "conformidad europea") [2] en productos comerciales indica que el fabricante o importador afirma la conformidad de los bienes con las normas europeas de salud, seguridad y protección del medio ambiente . [3] : 58 No es un indicador de calidad ni una marca de certificación . [4] El marcado CE es necesario para los bienes vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE); los bienes vendidos en otros lugares también pueden llevar la marca.
La marca indica que el producto puede comercializarse libremente en cualquier parte del Espacio Económico Europeo, independientemente de su país de origen. Está formada por el logotipo CE y, en su caso, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado que interviene en el procedimiento de evaluación de la conformidad .
La marca que aparece en un producto indica que el fabricante o importador de dicho producto afirma que cumple con la legislación pertinente de la UE y que el producto puede venderse en cualquier parte del Espacio Económico Europeo (EEE). Es un delito colocar una marca en un producto que no cumple con la normativa u ofrecerlo a la venta. [5]
Por ejemplo, la mayoría de los productos eléctricos deben cumplir con la Directiva de baja tensión y la Directiva EMC , entre otras; los juguetes deben cumplir con la Directiva de seguridad de los juguetes . (La Directiva de baja tensión trata sobre la seguridad eléctrica; EMC o compatibilidad electromagnética [6] significa que el dispositivo funcionará como está previsto sin interferir con, o verse afectado por, el uso o la función de cualquier otro dispositivo). La marca indica el cumplimiento de tantas normas ( directivas y reglamentos ) como se apliquen en el momento de la declaración de conformidad (ver a continuación). En el caso de los productos eléctricos, varias normas posteriores como la Directiva de restricción de sustancias peligrosas (RoHS) y la Directiva de residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE) son relevantes además de la Directiva de baja tensión y la Directiva EMC. Por lo tanto, el significado exacto de la marca depende de cuándo se aplicó a una unidad específica.
marca seguida del número de registro de un organismo notificadoEl marcado no indica que el producto se haya fabricado en el EEE ni que la UE u otra autoridad haya aprobado el producto como seguro o conforme. [7] Los requisitos de la UE pueden incluir la seguridad, la salud y la protección del medio ambiente. Si así lo estipula la legislación de la UE sobre productos, puede exigirse la evaluación por parte de un organismo notificado o la fabricación de acuerdo con un sistema de calidad de producción certificado. Cuando corresponda, el marcado va seguido del número de registro del organismo notificado que participó en la evaluación de la conformidad.
No todos los productos necesitan el marcado CE para comercializarse en el EEE; sólo las categorías de productos sujetas a directivas o reglamentos pertinentes están obligadas (y permitidas) a llevar el marcado CE. La mayoría de los productos con marcado CE pueden comercializarse sujetos únicamente a un control interno de producción por parte del fabricante (módulo A; véase Autocertificación, más adelante), sin que se realice una comprobación independiente de la conformidad del producto con la legislación de la UE ; la ANEC ha advertido de que, entre otras cosas, el marcado CE no puede considerarse una "marca de seguridad" para los consumidores. [8]
El marcado CE es obligatorio para determinados grupos de productos destinados a la venta en la Unión Europea, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y Turquía. Los fabricantes de productos fabricados en estos países y los importadores de productos fabricados en otros países afirman que los productos con marcado CE cumplen las normas de la UE.
Tras el Brexit en 2020, el gobierno del Reino Unido propuso reemplazar la marca con la marca UKCA , con una fecha límite para el reemplazo del 31 de diciembre de 2024 en algunas categorías de productos. [9] Para otras categorías de productos, la aceptación del marcado CE en Gran Bretaña se ha extendido indefinidamente. [10] [11] Como Irlanda del Norte (una región del Reino Unido) permaneció alineada con el Mercado Único Europeo bajo el Protocolo de Irlanda del Norte , el marcado sigue siendo obligatorio para los productos comercializados allí, y la marca UKCA no es necesaria. [9] El 1 de agosto, el Departamento de Negocios y Comercio del Reino Unido anunció que "el gobierno tiene la intención de extender el reconocimiento del marcado para colocar la mayoría de los productos en el mercado en Gran Bretaña, indefinidamente, más allá de diciembre de 2024", con "reglas diferentes para dispositivos médicos, productos de construcción, teleféricos, equipos de presión transportables, sistemas de aeronaves no tripuladas, productos ferroviarios, equipos marinos y ecodiseño". [10] [11]
En 2019 [actualizar], los países del Acuerdo de Libre Comercio de Europa Central (CEFTA) no exigían el marcado, pero los miembros del CEFTA, Albania, Macedonia del Norte, Serbia y Montenegro, habían solicitado su adhesión a la Unión Europea y estaban adoptando muchas de sus normas en su legislación, al igual que la mayoría de los antiguos países centroeuropeos miembros del CEFTA que se unieron a la UE antes de unirse.
El estatus legal formal de la marca se establece en varias Directivas y Reglamentos de la UE . [12] Los principios subyacentes se explican en la "Guía Azul" de la Comisión . [3]
La responsabilidad del marcado CE recae en quien comercializa el producto en la UE, es decir, un fabricante con sede en la UE, el importador o distribuidor de un producto fabricado fuera de la UE, o una oficina con sede en la UE de un fabricante no perteneciente a la UE.
El fabricante de un producto coloca el marcado CE en el mismo, pero antes de que el producto pueda llevar el marcado CE debe cumplir una serie de requisitos obligatorios. El fabricante debe llevar a cabo una evaluación de conformidad , elaborar un expediente técnico y firmar una declaración que establezca la legislación vigente para el producto. La documentación debe ponerse a disposición de las autoridades que la soliciten.
Los importadores de productos deben verificar que el fabricante fuera de la UE ha realizado los pasos necesarios y que la documentación está disponible si se la solicita. Los importadores también deben asegurarse de que siempre se pueda establecer contacto con el fabricante.
Los distribuidores deberán poder demostrar a las autoridades nacionales que han actuado con el debido cuidado y deberán contar con la confirmación del fabricante o importador de que se han tomado las medidas necesarias.
Si los importadores o distribuidores comercializan los productos bajo su propio nombre, asumen las responsabilidades del fabricante. En este caso, deben disponer de información suficiente sobre el diseño y la producción del producto, ya que asumirán la responsabilidad legal al colocar el marcado CE.
Existen ciertas reglas que rigen el procedimiento para colocar el marcado:
Dado que lograr el cumplimiento puede ser muy complejo, la evaluación de la conformidad del marcado CE, proporcionada por un organismo notificado, es de gran importancia durante todo el proceso de marcado CE, desde la verificación del diseño y la creación del expediente técnico hasta la declaración UE de conformidad.
En 2000, la Unión Europea publicó por primera vez una guía para la aplicación de directivas y reglamentos basados en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global (la "Guía Azul"). Se publicaron versiones actualizadas el 28 de febrero de 2014 y el 26 de julio de 2016. [3]
Dependiendo del nivel de riesgo del producto , el marcado CE lo coloca el fabricante o su representante autorizado para garantizar que el producto cumple todos los requisitos del marcado CE. En algunos casos, si un producto presenta un riesgo mínimo, el fabricante puede autocertificarlo mediante una declaración de conformidad y colocando el marcado CE en su propio producto. La autocertificación solo existe para productos que presentan un riesgo mínimo para su uso, y esto está claramente previsto en la directiva y el reglamento pertinentes según la "categoría" del producto. Para certificar, el fabricante debe hacer varias cosas:
El nivel de riesgo se define por la "categoría" de cada equipo. Cuanto más alta sea la categoría, mayor será el riesgo. Una vez definida la categoría, el fabricante, para obtener la certificación, aplicará los procedimientos pertinentes para la categoría específica del producto o elegirá los procedimientos pertinentes para un producto de categoría superior. El fabricante, tras asegurarse de que se han aplicado los módulos pertinentes para la categoría del producto, colocará la marca y redactará una Declaración de conformidad. La Declaración de conformidad contiene una descripción del producto, la(s) directiva(s) y reglamento(s) aplicados, la categoría del producto para cada directiva o reglamento, el módulo elegido y el nombre y número de registro del organismo notificado que participa en los procedimientos de certificación (modelos).
Los organismos notificados que participan en los procedimientos de certificación son organizaciones que han sido designadas por un estado miembro (según un procedimiento de acreditación ) y han sido notificadas por la Comisión Europea . Estos organismos notificados actúan como organizaciones de inspección independientes y llevan a cabo los procedimientos enumerados en los módulos pertinentes aplicados según lo establecido en las directivas y reglamentos pertinentes. Un fabricante puede elegir cualquier organismo notificado (notificado para la directiva o reglamento en cuestión y los módulos pertinentes) en cualquier estado miembro de la Unión Europea.
En realidad, el proceso de autocertificación consta de las siguientes etapas:
Etapa 1: Identificar la(s) norma(s) aplicables
El primer paso es identificar si el producto necesita o no llevar el marcado CE. No todos los productos están obligados a llevar el marcado CE, solo los productos que entran en el ámbito de aplicación de al menos una de las normas sectoriales (directivas y reglamentos) que exigen el marcado CE. Existen más de 20 normas sectoriales de productos que exigen el marcado CE y que abarcan, entre otros, productos como equipos eléctricos, máquinas, dispositivos médicos, juguetes, equipos a presión, EPI, dispositivos inalámbricos y productos de construcción.
Para identificar qué norma(s) puede(n) ser aplicable(s), ya que puede haber más de una, es necesario realizar un simple ejercicio de lectura del ámbito de aplicación de cada norma para determinar cuál es la aplicable al producto (por ejemplo, la “Directiva de Baja Tensión”, 2014/35/UE). Si el producto no entra dentro del ámbito de aplicación de ninguna de las normas sectoriales, no es necesario que lleve el marcado CE (y, de hecho, no debe llevarlo).
Etapa 2: Identificar los requisitos aplicables de la(s) norma(s)
Cada norma tiene métodos ligeramente diferentes para demostrar la conformidad en función de la clasificación del producto y su uso previsto. Cada Directiva o Reglamento tiene una serie de «requisitos esenciales» que el producto debe cumplir antes de comercializarse.
La mejor manera de demostrar que se han cumplido estos requisitos esenciales es cumplir los requisitos de una «norma armonizada» aplicable, que ofrece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales, aunque el uso de normas suele ser voluntario. Las normas armonizadas se pueden identificar buscando en el «Diario Oficial» del sitio web de la Comisión Europea o visitando el sitio web de Nuevo Enfoque establecido por la Comisión Europea y la AELC con las Organizaciones Europeas de Normalización.
Etapa 3: Identificar una ruta adecuada hacia la conformidad
El proceso no siempre es un proceso de autodeclaración, existen varias "rutas de certificación" para la conformidad según la Directiva o el Reglamento y la clasificación del producto. Muchos productos (como los dispositivos médicos invasivos, los sistemas de alarma y extinción de incendios, los equipos a presión, los ascensores, etc.) en la mayoría de los casos tienen un requisito obligatorio de participación de un tercero autorizado, por ejemplo, un "organismo notificado".
Existen varias vías de certificación que incluyen:
Etapa 4: Evaluación de la conformidad del producto
Una vez establecidos todos los requisitos, es necesario evaluar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de la norma o normas. Esto suele implicar una evaluación y/o ensayo, y puede incluir una evaluación de la conformidad del producto con la norma o normas armonizadas identificadas en el paso 2.
Etapa 5: Recopilar la documentación técnica
Es necesario recopilar la documentación técnica, normalmente denominada expediente técnico, relativa al producto o a la gama de productos. Esta información debe abarcar todos los aspectos relacionados con la conformidad y es probable que incluya detalles sobre el diseño, el desarrollo y la fabricación del producto.
La documentación técnica normalmente incluirá:
Etapa 6: Realizar una declaración y colocar el marcado CE
Cuando el fabricante, el importador o el representante autorizado estén satisfechos de que su producto cumple las normas aplicables, deberán completar una declaración UE de conformidad o, en el caso de máquinas parcialmente completadas de conformidad con la Directiva de máquinas, una declaración de incorporación de la ECU. [13]
La declaración UE de conformidad debe incluir: datos del fabricante (nombre y dirección, etc.); características esenciales que cumple el producto; cualquier norma europea y datos de rendimiento; si procede, el número de identificación del organismo notificado; y una firma legalmente vinculante en nombre de la organización. [14]
marca en el equipo de protección personal (un guante)
marca en un equipo de radio (una tarjeta Wi‑Fi)
Marca en equipo electrónico (cigarrillo electrónico)Las normas ( directivas y reglamentos ) que exigen el marcado CE afectan a los siguientes grupos de productos: [15] [16]
Existen numerosos "Acuerdos sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad" entre la Unión Europea y otros países como Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. [ cita requerida ] Por consiguiente, el marcado CE se encuentra ahora en muchos productos de estos países. Japón tiene su propio marcado, conocido como Marca de conformidad. [17]
Suiza y Turquía (que no son miembros del EEE) también exigen que los productos lleven el marcado CE como afirmación de conformidad. [18] [19]
Cuando el fabricante de una máquina coloca el marcado CE, se compromete y garantiza, que realiza todas las pruebas, evaluaciones y comprobaciones sobre el producto para cumplir todos los requisitos de todas las normas que se aplican a su producto.
La Comisión Europea es consciente de que el marcado CE, al igual que otras marcas de certificación, se utiliza de forma incorrecta [20] . El marcado CE se coloca a veces en productos que no cumplen los requisitos y condiciones legales, o en productos para los que no es obligatorio. En un caso se informó de que "los fabricantes chinos presentaban productos eléctricos bien diseñados para obtener informes de pruebas de conformidad, pero luego eliminaban los componentes no esenciales en la producción para reducir los costes". [21] Una prueba de 27 cargadores eléctricos con enchufes del Reino Unido en 2008 determinó que los ocho cargadores de marca legítima con un nombre de confianza cumplían las normas de seguridad, pero ninguno de los que no tenían marca o tenían nombres menores lo hacía, a pesar de llevar la marca; [21] los dispositivos que no cumplían las normas eran en realidad potencialmente poco fiables y peligrosos, presentando riesgos eléctricos y de incendio.
También hay casos en que el producto cumple con los requisitos aplicables, pero la forma, dimensiones o proporciones de la propia marca no son las especificadas en la legislación. [20]
En 2008, se afirmó que existía un logotipo muy similar al marcado CE que representaba a China Export porque algunos fabricantes chinos lo aplican a sus productos. [22] Sin embargo, la Comisión Europea dice que esto es un concepto erróneo. [20] El asunto se planteó en el Parlamento Europeo en 2008. [23] La Comisión respondió que no sabía de la existencia de ninguna marca "Chinese Export" y que, en su opinión, el malentendido había surgido porque un productor no había respetado las dimensiones y proporciones precisas de la marca según lo prescrito en la legislación. [20] La Comisión también estaba al tanto del uso indebido fraudulento de la marca en productos que no cumplían con las normas, pero que este es un problema aparte. [20] Había iniciado el procedimiento para registrar el marcado CE como marca colectiva comunitaria y estaba en conversaciones con las autoridades chinas para garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE . [20] Los fabricantes chinos (y otros no pertenecientes a la UE) pueden utilizar la marca siempre que los productos hayan sido fabricados de conformidad con las directivas y reglamentos pertinentes de la UE. [20]
Sin embargo, y a pesar de que la Comisión asegura que carece de fundamento, este mito urbano continúa propagándose en muchos sitios web. [24]
En marzo de 2017, se formuló otra pregunta a la Comisión Europea sobre las estadísticas de uso fraudulento del marcado CE, reafirmando el mito de la "exportación de China" [25] . En respuesta, la Comisión señala que es responsabilidad de los Estados miembros emprender acciones legales en caso de infracciones; la Comisión no dispone de estadísticas sobre las sanciones impuestas por los Estados miembros por el uso indebido del marcado CE [26] .
La Directiva 2006/95/CE, la Directiva de “Baja Tensión”, excluye específicamente (entre otras cosas) los enchufes y tomas de corriente para uso doméstico que no estén cubiertos por ninguna norma de la Unión y, por lo tanto, no deben llevar el marcado CE. [27] En toda la UE, como en otras jurisdicciones, el control de los enchufes y tomas de corriente para uso doméstico está sujeto a normativas nacionales. A pesar de ello, se puede encontrar el uso ilegal del marcado CE en enchufes y tomas de corriente domésticos, en particular en los denominados “enchufes universales”. [28]
Es bastante habitual ver enchufes domésticos (y adaptadores) que tienen una fuente de alimentación de 5 voltios incorporada. En el caso de estos enchufes, deben llevar la marca CE, pero la marca se aplica únicamente al convertidor de 5 voltios y no al resto del enchufe o adaptador. Esto es comparable a las fuentes de alimentación de 5 voltios dedicadas.
Existen mecanismos para garantizar que el marcado CE se coloque correctamente en los productos. El control de los productos que llevan el marcado CE es responsabilidad de las autoridades públicas de los Estados miembros, en cooperación con la Comisión Europea . Los ciudadanos pueden ponerse en contacto con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado si sospechan que se ha hecho un uso indebido del marcado CE o si se cuestiona la seguridad de un producto.
En el Reino Unido, la venta de cualquier producto que lleve una marca que no esté aprobada o que esté fuera del ámbito de aprobación es un delito específico en virtud de la Sección 1 de la Ley de Descripciones Comerciales de 1968. [ 29] El vendedor de un artículo de este tipo es tan culpable como el fabricante o el importador. La ignorancia sobre el verdadero estado del artículo vendido no es una defensa contra un procesamiento ( responsabilidad estricta ). Según la Ley, la tergiversación consiste en que el artículo vendido se ajusta a una especificación que no cumple o que no existe tal especificación a la que pueda ajustarse.
Los procedimientos, medidas y sanciones aplicables a la falsificación del marcado CE varían según la legislación administrativa y penal nacional de cada Estado miembro. En función de la gravedad del delito, los operadores económicos pueden ser sancionados con una multa y, en determinadas circunstancias, con penas de prisión. No obstante, si el producto no se considera un riesgo inminente para la seguridad, se puede dar al fabricante la oportunidad de garantizar que el producto es conforme con la legislación aplicable antes de verse obligado a retirarlo del mercado.
A 31 de enero de 2024 [actualizar], la marca no tiene un punto de código Unicode ni está en perspectiva. [30] De acuerdo con los principios Unicode, la marca es una opción tipográfica para las dos letras mayúsculas comunes, C y E, con una disposición de kerning específica . La geometría exacta que constituye la marca se proporciona en los datos de gráficos vectoriales de los archivos Adobe Illustrator Artwork y Encapsulated PostScript disponibles en la Comisión Europea. [31]
En los vehículos de motor y sus partes relacionadas, la aprobación de tipo de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE) puede anular alguna legislación de la UE, por lo que a menudo se ve la " marca e" o "E mark" en lugar del logotipo CE. [32] A diferencia del logotipo CE, las marcas CEPE no están autocertificadas. [33]
Una marca llamada "épsilon invertida" ( ɜ ) es anterior a la marca CE, pero sigue siendo necesaria en los aerosoles y en los recipientes para medir. [34] [35] [a]
El marcado CE es un requisito legislativo. No es una marca de seguridad ni de calidad y nunca ha sido concebido como una marca para los consumidores.
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