La microbiología farmacéutica es una rama aplicada de la microbiología . Implica el estudio de los microorganismos asociados con la fabricación de productos farmacéuticos , por ejemplo, minimizando la cantidad de microorganismos en un entorno de proceso, excluyendo microorganismos y subproductos microbianos como exotoxinas y endotoxinas del agua y otros materiales de partida, y asegurando que el producto farmacéutico terminado sea estéril. [1] Otros aspectos de la microbiología farmacéutica incluyen la investigación y el desarrollo de agentes antiinfecciosos , el uso de microorganismos para detectar actividad mutagénica y cancerígena en posibles medicamentos y el uso de microorganismos en la fabricación de productos farmacéuticos como la insulina y la hormona de crecimiento humana .
La seguridad de los medicamentos es un tema central en la microbiología farmacéutica. Las bacterias patógenas, los hongos (levaduras y mohos) y las toxinas producidas por microorganismos son posibles contaminantes de los medicamentos, aunque se aplican procesos estrictos y regulados para garantizar que el riesgo sea mínimo.
Otro de los objetivos principales de la microbiología farmacéutica es determinar cómo reaccionará un producto en caso de contaminación . Por ejemplo: tienes un frasco de jarabe para la tos . Imagina que quitas la tapa, te sirves una dosis y te olvidas de volver a poner la tapa. Vuelves para tomar la siguiente dosis y descubres que, efectivamente, dejaste la tapa abierta durante unas horas. ¿Qué sucede si un microorganismo "cayó" dentro mientras la tapa estaba abierta? Hay pruebas que analizan eso. El producto se "desafía" con una cantidad conocida de microorganismos específicos, como E. coli y C. albicans , y se monitorea la actividad antimicrobiana [2].
La microbiología farmacéutica también participa en la validación de desinfectantes, ya sea según las normas AOAC de EE. UU. o CEN de Europa, para evaluar la eficacia de los desinfectantes en suspensión, en superficies y mediante ensayos de campo. Los ensayos de campo ayudan a establecer la frecuencia de aplicación de detergentes y desinfectantes.
Los análisis de productos farmacéuticos se realizan de acuerdo con una farmacopea de la que existen varios tipos. Por ejemplo: en Estados Unidos se utiliza la farmacopea estadounidense ; en Japón, la farmacopea japonesa ; en el Reino Unido, la farmacopea británica y en Europa, la farmacopea europea . Estas contienen un método de análisis que se debe seguir durante el análisis, junto con especificaciones definidas para la cantidad de microorganismos permitidos en una cantidad determinada de producto.
Las especificaciones cambian según el tipo de producto y el método por el que se introduce en el organismo. La farmacopea también cubre áreas como las pruebas de esterilidad, las pruebas de endotoxinas, el uso de indicadores biológicos, las pruebas y enumeraciones de límites microbianos y las pruebas de agua de calidad farmacéutica.
Los microbiólogos farmacéuticos deben evaluar las salas blancas y los entornos controlados para detectar la contaminación (viable y particulada) y aplicar estrategias de control de la contaminación. Esto incluye un conocimiento de la evaluación de riesgos. [3]
La gestión de riesgos se ha aplicado con éxito en diversos sectores industriales, como la industria espacial estadounidense (NASA), la industria de la energía nuclear y la industria automotriz, lo que ha beneficiado a estas industrias en varias áreas. Sin embargo, en su aplicación, el sector farmacéutico todavía está en sus inicios y la utilización de técnicas de evaluación de riesgos en la producción farmacéutica apenas está comenzando y los beneficios potenciales aún están por materializarse.
Las salas y zonas limpias se clasifican normalmente según su uso (la actividad principal dentro de cada sala o zona) y se confirman mediante la limpieza del aire mediante la medición de partículas. Las salas limpias se evalúan microbiológicamente mediante métodos de monitoreo ambiental.
El monitoreo de viabilidad está diseñado para detectar niveles de bacterias y hongos presentes en ubicaciones o áreas definidas durante una etapa particular en la actividad de procesamiento y llenado de un producto. El monitoreo de viabilidad está diseñado para detectar microorganismos mesófilos en estado aeróbico. Sin embargo, algunos fabricantes pueden tener requisitos para examinar otros tipos de microorganismos (como anaerobios si se utilizan líneas de nitrógeno como parte del proceso de fabricación). [4]
Los métodos de superficie incluyen la prueba de diversas superficies para detectar la cantidad de microorganismos, como:
• Superficies en contacto con el producto • Pisos • Paredes • Techos
Utilizando técnicas como:
• Placas de contacto • Placas táctiles • Hisopos • Método de enjuague de superficies
Para el control del aire, se utilizan placas de sedimentación de agar (colocadas en los lugares de mayor riesgo) o muestreadores de aire activos (volumétricos) (para proporcionar una evaluación cuantitativa de la cantidad de microorganismos en el aire por volumen de aire muestreado). Los muestreadores de aire activos generalmente se dividen en los siguientes modelos diferentes:
• Hendidura a agar • Filtración por membrana • Muestreadores centrífugos
Todos los métodos de monitoreo utilizarán un medio de cultivo de uso general como el agar triptona soja (TSA), que se utilizará en un régimen de incubación dual de 30 °C – 35 °C y 20 °C – 25 °C o se utilizarán dos medios de cultivo diferentes a dos temperaturas diferentes, de los cuales uno de los medios es selectivo para hongos (por ejemplo, agar Sabouraud Dextrosa, SDA). La elección de los medios de cultivo, los tiempos de incubación y las temperaturas requiere validación.
Las principales fuentes de educación y orientación profesional en microbiología farmacéutica provienen de los Recursos de Microbiología Farmacéutica del Dr. Tim Sandle, la Red de Microbiología del Dr. Scott Sutton y el Grupo de Interés en Microbiología Farmacéutica del Reino Unido e Irlanda (Pharmig).
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