La Ley de Productos Terapéuticos de 1989 es una ley de la Mancomunidad de Australia que regula los productos terapéuticos. La Ley es administrada por la Administración de Productos Terapéuticos ( TGA ), que forma parte del Departamento de Salud de la Mancomunidad . [1] El marco legal establecido en la Ley se complementa con el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 .
El mecanismo central a través del cual se regulan los bienes terapéuticos (medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos) es el Registro Australiano de Bienes Terapéuticos ( ARTG ). Sujeto a las vías alternativas de suministro/exportación establecidas en la Ley, todos los bienes terapéuticos deben estar "registrados" (para medicamentos con receta ), "incluidos" (para medicamentos complementarios y de venta libre ) o "incluidos" (para productos biológicos y dispositivos médicos ) en el ARTG para que se puedan suministrar legalmente en Australia. [2]
En 2020, la TGA reclasificó la nicotina como una sustancia de la Lista 4 según la Norma de venenos , lo que significa que los consumidores necesitan una receta médica para obtener un producto de vapeo de nicotina. [3] Hasta la fecha, no hay productos de vapeo de nicotina registrados o incluidos en la ARTG, por lo que los consumidores deben obtenerlos a través de las vías del Esquema de prescriptor autorizado (AP), el Esquema de acceso especial (SAS) B o el Esquema de importación personal. [4]