Kirin-Amgen, Inc. v Hoechst Marion Roussel Ltd. [1] es una decisión de la Cámara de los Lores de Inglaterra y Gales. La sentencia se dictó el 21 de octubre de 2004 y se refiere al alcance que debe concederse a las reivindicaciones de patentes, incluida la doctrina de los equivalentes . El caso y la sentencia posterior confirmaron los principios de un caso anterior, Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd.
La cuestión era si las reivindicaciones de una patente europea concedida a Kirin-Amgen, Inc. habían sido infringidas por Transkaryotic Therapies Inc. ("TKT") y Hoechst Marion Roussel Ltd en una situación en la que existía una notable similitud entre las tecnologías empleadas por las dos partes para producir la hormona eritropoyetina. No se encontró infracción debido al lenguaje utilizado en las reivindicaciones de la patente de Amgen.
El razonamiento de la sentencia ha servido actualmente de base a la práctica actual de la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido y de otros países que toman muy en cuenta las implicaciones legales de la jurisprudencia británica al evaluar si una patente ha sido infringida por un dispositivo o proceso que es equivalente a la invención patentada según la doctrina de equivalentes .
Kirin-Amgen, Inc. ("Amgen"), una empresa farmacéutica de California , era la propietaria del documento EP 0148605 relativo a la producción de la hormona glicoproteica eritropoyetina (EPO) mediante tecnología de ADN recombinante . Amgen demandó a Transkaryotic Therapies, Inc. por infracción de patente . TKT, una corporación de Massachusetts, también había desarrollado un método para fabricar EPO utilizando un proceso de activación genética . Hoechst Marion Roussel Ltd ("Hoechst") fue demandada por proponer la importación de EPO de TKT al Reino Unido. La EPO, una hormona glicoproteica conocida anteriormente, se fabrica en el riñón y estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea .
El equipo de Amgen logró por primera vez establecer la secuencia correcta de los residuos de aminoácidos en el gen EPO que codifica la EPO humana y su secuencia líder. La patente de Amgen abordaba la introducción de este gen recién caracterizado en otro organismo (un organismo unicelular autorreplicante como bacterias, levaduras o células de mamíferos en cultivo ). El resultado fue que la maquinaria existente para la expresión génica en las células huésped microbianas transfectadas operaba para construir el producto deseado, la EPO. La técnica de Amgen describía el uso de ADN exógeno como plantilla para la transcripción del ARNm que luego se traduce en una secuencia continua de residuos de aminoácidos dentro de las células huésped microbianas transformadas.
En el método de activación genética de TKT, la EPO se expresa en una célula humana mediante un gen endógeno que está presente de forma natural pero que normalmente está inactivo, o mediante células derivadas de la replicación de dicha célula. La técnica de TKT implicaba introducir la secuencia de control necesaria en el ADN de una célula humana antes del gen de la EPO latente. Esta secuencia de control exógena diferente de ADN tenía que insertarse en el ADN humano exactamente en el punto correcto antes del gen de la EPO para permitirle activar o "encender" el gen de la EPO inherente en una célula humana, que normalmente no expresaría la glucoproteína de la EPO.
La diferencia esencial entre la EPO de Amgen y la EPO de TKT (que son químicamente idénticas) es que la primera se obtiene a partir de una secuencia de ADN exógena que codifica la EPO y que se ha introducido en una célula huésped; y la segunda se obtiene a partir de una secuencia de ADN endógena que codifica la EPO en una célula humana en la que se ha insertado una secuencia promotora exógena. Sin embargo, la técnica de inserción de una secuencia promotora para transformar células huésped microbianas y construir un producto deseado no era conocida en general en el momento en que se publicó la solicitud de patente de Amgen, y no se abordaba en la especificación o las reivindicaciones de la patente de Amgen.
La cuestión principal del caso era si la EPO de TKT quedaba fuera de las reivindicaciones de la demanda de patentes de Amgen debido a la diferencia en la forma en que se fabricó.
Las principales reclamaciones de Amgen en cuestión se pueden resumir de la siguiente manera:
Se alega que sólo se han infringido las reivindicaciones 19 y 26 porque TKT no fabrica ninguna de sus patentes europeas en el Reino Unido. La supuesta infracción se produjo por importación. La reivindicación 26 no puede entenderse sin la interpretación de la reivindicación 1.
Las reclamaciones presentadas por Amgen fueron expresamente las siguientes:
1. Secuencia de ADN para su uso en la obtención de la expresión en una célula huésped procariota o eucariota de un producto polipeptídico que tiene al menos parte de la conformación estructural primaria de la de la eritropoyetina para permitir la posesión de la propiedad biológica de hacer que las células de la médula ósea aumenten la producción de reticulocitos y glóbulos rojos y aumenten la síntesis de hemoglobina o la captación de hierro, seleccionándose dicha secuencia de ADN del grupo que consiste en:
(a) las secuencias de ADN establecidas en los Cuadros V y VI o sus cadenas complementarias; (b) las secuencias de ADN que se hibridan en condiciones estrictas con las regiones codificantes de proteínas de las secuencias de ADN definidas en (a) o fragmentos de las mismas; y (c) las secuencias de ADN que, de no ser por la degeneración del código genético, se hibridarían con las secuencias de ADN definidas en (a) y (b).
19. Un polipéptido recombinante que tiene parte o toda la conformación estructural primaria de la eritropoyetina humana o de mono como se establece en la Tabla VI o la Tabla V o cualquier variante alélica o derivado de la misma que posee la propiedad biológica de hacer que las células de la médula ósea aumenten la producción de reticulocitos y glóbulos rojos para aumentar la síntesis de hemoglobina o la captación de hierro y que se caracteriza por ser el producto de la expresión eucariota de una secuencia de ADN exógena y que tiene un mayor peso molecular por SDS-PAGE a partir de eritropoyetina aislada de fuentes urinarias.
26. Producto polipeptídico de la expresión en una célula huésped eucariota de una secuencia de ADN según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 5, 6 y 7.
Las reivindicaciones 2, 3, 5, 6 y 7 dependían todas de la reivindicación 1 en el sentido de que si el método TKT no implicaba el uso de una "secuencia de ADN para su uso en la obtención de la expresión (de EPO) en una... célula huésped" en el sentido de la reivindicación 1, entonces TKT tampoco infringiría ninguna de las otras reivindicaciones.
Antes de la Ley de Patentes del Reino Unido de 1977, que dio efecto a la Convención sobre Patentes Europeas ("CPE") en el Reino Unido, el alcance de la protección conferida por una patente estaba regido por el derecho consuetudinario, los términos de la concesión real y los principios generales de interpretación de documentos. Lord Diplock expuso sus nuevos principios de " interpretación intencional " en el caso principal de Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd. , con respecto a una patente concedida antes de 1977. Después de la Ley de Patentes del Reino Unido de 1977, el alcance de la protección conferida por una patente CPE del Reino Unido estaba regido por disposiciones específicas de la CPE. El artículo 84 de la CPE especifica el papel de las reivindicaciones en una solicitud a la Oficina Europea de Patentes para una patente europea de la siguiente manera: [2]
Las reivindicaciones deberán definir la materia para la que se solicita protección, deberán ser claras y concisas y estar respaldadas por la descripción.
El artículo 69 del CPE, que se aplica a los procedimientos por infracción de una patente europea ante los tribunales nacionales de todos los Estados contratantes del CPE, establece: [3]
El alcance de la protección conferida por una patente europea o por una solicitud de patente europea se determinará en función de los términos de las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos se utilizarán para interpretar las reivindicaciones.
Y otro "Protocolo sobre la interpretación del artículo 69" dice lo siguiente: [4]
El artículo 69 no debe interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección conferida por una patente europea deba entenderse como el definido por el sentido estricto y literal de los términos utilizados en las reivindicaciones, utilizándose la descripción y los dibujos únicamente con el fin de resolver una ambigüedad encontrada en las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sólo sirven como guía y que la protección real conferida puede extenderse a lo que, a partir del examen de la descripción y los dibujos por un experto en la materia, haya contemplado el titular de la patente. Por el contrario, debe interpretarse en el sentido de que define una posición entre estos extremos que combina una protección justa para el titular de la patente con un grado razonable de certeza para terceros.
Antes de que entrara en vigor el CPE, y hasta la decisión de la Cámara de los Lores en el caso Catnic, las palabras y la gramática de una reivindicación de patente, en ausencia de ambigüedad, debían recibir su significado natural y ordinario. Es decir, debían recibir los significados asignados a las palabras por un diccionario y a la sintaxis por una gramática. Este significado debía adoptarse independientemente del contexto o antecedentes en los que se utilizaran las palabras, a menos que las palabras utilizadas fueran "ambiguas", es decir, capaces de tener más de un significado. La ley anterior fue declarada por Lord Porter en Electric & Musical Industries Ltd v Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 de la siguiente manera:
Si las Reivindicaciones tienen un significado claro en sí mismas, entonces no se puede aprovechar el lenguaje utilizado en el cuerpo de la Especificación para hacer que signifiquen algo diferente.
Lord Diplock cambió este principio en la decisión de la Cámara de los Lores en Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243 cuando dijo que el nuevo enfoque británico para la interpretación de contratos también debería aplicarse a la construcción de reivindicaciones de patentes. Lo resume así: "A una especificación de patente se le debe dar una interpretación intencional en lugar de una puramente literal", donde "interpretación intencional" significa entender el lenguaje de acuerdo con lo que una persona razonable entendería que el autor está usando las palabras.
La "interpretación intencional" aplicada a las reivindicaciones de patentes no significa ampliar o ir más allá de la definición de la materia técnica para la que el titular de la patente busca protección en las reivindicaciones. La cuestión es siempre qué habría entendido el experto en la materia que el titular de la patente quería decir con el lenguaje de la reivindicación. No se puede presumir la amplitud de las reivindicaciones. Una patente puede, por una razón u otra, reivindicar menos de lo que enseña o permite.
En cambio, el efecto de la doctrina de equivalentes en el derecho de los Estados Unidos es extender la protección a algo fuera de las reivindicaciones que realiza sustancialmente la misma función de sustancialmente la misma manera para obtener el mismo resultado.
Lord Diplock prefirió adoptar un principio de interpretación que realmente diera efecto a lo que el experto en la materia habría entendido que el titular de la patente estaba reivindicando. Posteriormente, el artículo 69 del CPE confirmó que no puede haber protección de patentes en virtud de la legislación del Reino Unido que extienda la protección más allá del ámbito de las reivindicaciones así interpretadas.
El Protocolo exige que un tribunal del Reino Unido, al interpretar las reivindicaciones de una patente, concilie los objetivos de dar al titular de la patente el alcance total del monopolio que el experto en la materia pensaría que tenía intención de reclamar, sin dar al titular de la patente más que el alcance total del monopolio que el experto en la materia pensaría que tenía intención de reclamar. En otras palabras, el titular de la patente debe estar vinculado por sus reivindicaciones, correctamente entendidas. Esto significa dar al titular de la patente el alcance total, pero no más que el alcance total, del monopolio que una persona razonable experta en la materia, que lea las reivindicaciones en su contexto, pensaría que tenía intención de reclamar.
Una decisión correspondiente de los Estados Unidos que puede representar el comienzo de una tendencia similar es Phillips v. AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. denied, 126 S. Ct. 1332 (2006). La cuestión principal en ese caso era hasta qué punto un tribunal debería recurrir a la especificación de la patente para tratar de determinar el alcance adecuado de sus reivindicaciones. La conclusión fue que las reivindicaciones definitivamente deberían leerse en el contexto de la especificación. De paso, el tribunal citó Bates v Coe 98 US 31, 38 (1878), pero por lo demás no se centra en la intención del titular de la patente, tal como se desprende de una especificación de la patente.
[E]n caso de duda o ambigüedad, es adecuado en todos los casos remitirse a las partes descriptivas de la especificación para ayudar a resolver la duda o a determinar la verdadera intención y significado del lenguaje empleado en las reivindicaciones.
En el caso de las patentes del Reino Unido-CPE, si bien el artículo 69 impide que la equivalencia extienda la protección más allá de las reivindicaciones, la equivalencia puede ser una parte importante del contexto de los hechos conocidos por el experto en la materia que afectarían a lo que éste entendiera que significan las reivindicaciones. Esto también está expresamente previsto en el nuevo artículo 2 añadido al Protocolo por la Ley de Múnich por la que se revisa el CPE, de 29 de noviembre de 2000 (que entró en vigor el 13 de diciembre de 2007):
(2) A los efectos de determinar el alcance de la protección conferida por una patente europea, se tendrá debidamente en cuenta cualquier elemento que sea equivalente a un elemento especificado en las reivindicaciones.
Los principios que Lord Diplock ofreció en el caso Catnic fueron resumidos por Lord Hoffmann en Improver Corporation v Remington Consumer Products Ltd [1990] FSR 181, 189 en términos de los tres principios o procedimientos de prueba de Improver. Lord Hoffmann observó en esa misma decisión que el titular de una patente puede haber tenido la intención de que una palabra o frase no tuviera un significado literal sino más bien figurativo, siendo la figura una forma de sinécdoque (una forma de la metáfora en la que la parte mencionada significa el todo); o metonimia (una forma de metáfora que denota la relación entre dos objetos. La metonimia es a la sinécdoque lo que una metáfora es a un símil ).
La decisión Catnic estableció el "principio Catnic": el principio de interpretación intencional, pero también proporcionó directrices para aplicar ese principio a los equivalentes. Esos principios están condensados en las preguntas del Protocolo. Sin embargo, el principio de interpretación intencional es la piedra angular de la interpretación de patentes, de aplicación universal. Las directrices son sólo directrices, más útiles en algunos casos que en otros.
El caso fue escuchado por cinco Lores de Apelación en funciones en el Tribunal Ordinario :
Si interpretamos las reivindicaciones de la patente de Amgen en el contexto de su especificación, las reivindicaciones se refieren a la expresión de EPO por un gen exógeno a la célula. Pero los genes que expresan EPO en las células mediante el proceso TKT no son exógenos. Surgen cuando la célula se forma por división y simplemente replican los genes preexistentes ya presentes en las células TKT. El proceso TKT funciona mediante una técnica que no era conocida en general en el momento en que se publicó la solicitud de patente de Amgen.
Una reivindicación puede, si se interpreta correctamente, abarcar productos o procesos que impliquen el uso de tecnología desconocida en el momento en que se redactó la reivindicación. La cuestión es si el experto en la materia entendería la descripción de una manera lo suficientemente general como para incluir la nueva tecnología.
Lord Hoffmann concluyó que TKT no había infringido ninguna de las reivindicaciones y desestimó la apelación de Amgen. Los demás lores estuvieron de acuerdo.
En este caso se afirmó que: "La interpretación es objetiva en el sentido de que se refiere a lo que una persona razonable a la que se dirige el enunciado habría entendido que el autor quería decir con esas palabras. Obsérvese, sin embargo, que no se trata, como se dice a veces, de "el significado de las palabras que el autor utilizó", sino más bien de lo que el destinatario hipotético habría entendido que el autor quiso decir con esas palabras" (párrafo 32 de la sentencia).
Es un error común creer que las palabras de las reivindicaciones deben entenderse en el sentido que el autor les dio. Esto no es así. En cambio, las reivindicaciones deben entenderse en el sentido que un experto (en la fecha de presentación de la solicitud) habría entendido que el autor daba a las palabras.
Además, si una reivindicación pretende cubrir productos o procesos que implican el uso de tecnología desconocida en el momento en que se redactó la reivindicación, entonces la especificación de la patente y las reivindicaciones basadas en ella deben redactarse de manera que una persona experta en la materia pueda entender la descripción de una manera que sea suficientemente general para incluir la nueva tecnología.