La Asociación de Jefes de Agencias de Medicamentos ( HMA ) es una red de agencias de medicamentos tanto humanos como veterinarios del Espacio Económico Europeo . [1]
La HMA colabora con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea ( Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria ) en el funcionamiento del sistema regulador europeo de medicamentos. La red ofrece un foro para la coordinación y el intercambio de opiniones y propuestas sobre cuestiones relativas al sistema regulador europeo y el papel de las autoridades nacionales en dicho sistema.
La HMA, conocida inicialmente como Heads of Agencies (Jefes de Agencias), se creó en 1995 y su primera reunión plenaria tuvo lugar en Ámsterdam en febrero de 1996. En un principio, la red estaba formada únicamente por agencias responsables de la regulación de medicamentos de uso humano. En febrero de 1998, un grupo paralelo que reunía a los jefes de agencias responsables de medicamentos de uso veterinario celebró su primera reunión. Los dos grupos comenzaron a organizar reuniones conjuntas en 2000 y, desde 2004, estas actividades se han integrado bajo el paraguas de la HMA.
La HMA está formada por 46 autoridades nacionales competentes responsables de la regulación de medicamentos humanos y/o veterinarios. Estas 46 autoridades nacionales representan a los 28 estados miembros de la UE, así como a los tres miembros adicionales del Espacio Económico Europeo: Islandia, Liechtenstein y Noruega.
De las 46 autoridades nacionales competentes, 15 tienen responsabilidad únicamente sobre medicamentos para uso humano; 14 son organismos puramente veterinarios; 17 son organismos conjuntos veterinarios y humanos; y algunos organismos veterinarios están integrados con sus respectivos organismos nacionales de seguridad alimentaria o ministerios respectivos. Algunos tienen responsabilidad sobre la fijación de precios y el reembolso de medicamentos para uso humano. 22 tienen responsabilidad conjunta sobre medicamentos y dispositivos médicos. Todos ellos son responsables ante sus gobiernos nacionales.
Junto con la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, estas autoridades nacionales forman el sistema regulador europeo de medicamentos.
Los medicamentos pueden autorizarse en Europa de varias maneras:
El objetivo inicial de la red en 1995 era el funcionamiento de un Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo, que obtuvo personalidad jurídica plena en 2003 como Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMD) designado por la HMA. En 2012, la nueva legislación europea sobre farmacovigilancia amplió el papel y los poderes de toma de decisiones del CMD en relación con los medicamentos humanos.
A lo largo de los años, la HMA ha ampliado sus actividades de coordinación para incluir la autorización de ensayos clínicos , la puesta en común de aspectos de seguridad, las indicaciones pediátricas, la interpretación de disposiciones legales y la realización de pruebas de productos. También ha establecido una serie de iniciativas compartidas en toda la red que han dado lugar a proyectos a escala europea relacionados con la infraestructura informática, la evaluación comparativa, los programas de formación y la política de comunicación. Estos proyectos tienen por objeto aportar eficiencia y mayor coherencia al sistema regulador europeo de medicamentos.
La HMA se basa en un modelo de cooperación y trabajo compartido en actividades reglamentarias tanto voluntarias como reglamentarias. La red no tiene una oficina central ni un ejecutivo permanente. Sin embargo, se solicita a una agencia miembro de la HMA que apoye a la red proporcionando recursos científicos y profesionales.
El Grupo de Gestión, integrado por varios jefes nacionales, coordina y facilita el funcionamiento de la HMA y también supervisa el trabajo de la Secretaría Permanente de la HMA. [2] La Secretaría Permanente de la HMA facilita y apoya el trabajo de la HMA, el Director General de la HMA y la presidencia de la UE garantizando la coordinación, la coherencia y la continuidad de su trabajo y actividades y proporcionando la memoria colectiva de la HMA.
Tras la finalización de una estrategia conjunta HMA/EMA hasta 2020, en febrero de 2016 la HMA adoptó un Plan de Trabajo Plurianual para poner en funcionamiento la estrategia general conjunta a nivel de la HMA con la participación de todas las Autoridades Nacionales Competentes. [3]
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