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Consulta Cartwright

La Comisión de Investigación Cartwright fue una comisión de investigación que se celebró en Nueva Zelanda entre 1987 y 1988 y que fue encargada por el Ministro de Salud , Michael Bassett , para investigar si, como se alegaba en un artículo de la revista Metro , Herbert Green , obstetra y ginecólogo especialista y profesor asociado de la Escuela de Postgrado de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Auckland, había fallado en el tratamiento adecuado de pacientes con carcinoma cervical in situ (CIS) en el Hospital Nacional de Mujeres (NWH). La investigación estuvo encabezada por la jueza del Tribunal de Distrito Silvia Cartwright , más tarde jueza del Tribunal Superior, dama y gobernadora general de Nueva Zelanda . El informe de la investigación sobre cáncer cervical se publicó el 5 de agosto de 1988. [1]

Fondo

Un artículo médico publicado en 1984 en Obstetrics and Gynecology por el colposcopista Bill McIndoe, el patólogo Jock McLean y  el ginecólogo Ron Jones, todos ellos empleados en NWH y colegas de Green, así como el estadístico Peter Mullins, describió una auditoría de 948 mujeres a las que se les había diagnosticado carcinoma cervical in situ (CIS) en el Hospital Nacional de Mujeres de Nueva Zelanda desde 1955 hasta 1976. [2] Los autores dividieron retrospectivamente a las mujeres con CIS en dos grupos: aquellas con seguimiento citológico normal a los dos años después del tratamiento inicial (817) y aquellas que continuaron teniendo citología anormal (frotis positivos) (131). Entre las que continuaron teniendo citología anormal, una proporción mucho mayor desarrolló cáncer cervical o de cúpula vaginal invasivo (22% versus 1,5% durante cinco a 28 años). Los autores concluyeron que el CIS del cuello uterino tenía un potencial invasivo significativo.

Utilizando ese artículo, la experiencia médica de uno de los pacientes de Green como caso de estudio (bajo el seudónimo de "Ruth") y entrevistas con el personal, una periodista independiente, Sandra Coney , y una académica, Phillida Bunkle , publicaron un artículo, "Un "desafortunado experimento" en el Hospital Nacional de Mujeres", en la revista Metro en junio de 1987. [3] El artículo alegaba que Green estaba llevando a cabo investigaciones en sus pacientes sin su conocimiento o consentimiento y que desde mediados de la década de 1960, había estado negando el tratamiento convencional a algunos pacientes con CIS. Coney y Bunkle tomaron el título de su artículo de una carta de 1986 en el New Zealand Medical Journal del profesor David Skegg , un epidemiólogo del cáncer de la Universidad de Otago y experto en detección de población en la que se refería al "desafortunado experimento en el Hospital Nacional de Mujeres" en su respuesta a Green sobre el estudio. [4] Los autores afirmaron que nadie podía darles una garantía de que el estudio se había detenido. La publicación provocó tal indignación y preocupación pública que en diez días el Ministro de Salud , Michael Bassett , inició una investigación.

Estudio de Green

En junio de 1966, Green recibió permiso del personal médico superior (SMS) del NWH y del Comité médico del hospital (HMC) para llevar a cabo un estudio de seguimiento de mujeres con CIS (ahora, junto con la displasia grave, denominada neoplasia intraepitelial cervical 3, CIN3) sin tratamiento. La propuesta de Green establecía que se haría un seguimiento de todas las pacientes con diagnóstico de CIS menores de 35 años, con frotis positivo y sin evidencia colposcópica de cáncer invasivo y sin una biopsia en anillo o en cono. Las actas registraron que Green declaró que "su objetivo era intentar demostrar que el carcinoma in situ no es una enfermedad premaligna". También dijo que si en cualquier momento se sentía preocupación por la seguridad de una paciente, se realizaría una biopsia en cono. [5]

Green publicó los resultados de su estudio sobre la historia natural del CIS en una serie de artículos publicados entre 1966 y 1975. [6] [7] [8] [9] En 1969, escribió sobre sus métodos con más claridad que en su propuesta: "En 1965 [sic] el SMS de NWH inició un proyecto bajo la supervisión del autor, para pacientes de hasta 35 años de edad cuyo único hallazgo anormal fuera una citología cervical positiva... se establecería un diagnóstico histológico mediante una biopsia por punción del área más significativa desde el punto de vista colposcópico. Siempre que la biopsia no eliminara toda el área significativa o revelara un carcinoma invasivo, no se realizaría ningún tratamiento adicional. A fines de 1967, se habían estudiado 33 de esos pacientes". Green informó que, hasta junio de 1968, ninguno de los pacientes había sido diagnosticado posteriormente con cáncer invasivo. [6]  

En 1970, Green publicó más resultados y describió su estudio: "La única manera de resolver definitivamente el problema de lo que sucede con el cáncer in situ es hacer un seguimiento indefinido de los pacientes con lesiones diagnosticadas pero no tratadas. Esto es lo que se está intentando hacer". [8] Una vez más, no registró ningún paciente que desarrollara cáncer invasivo. Un artículo posterior de 1970 proporcionó estimaciones matemáticas del potencial invasivo del CIS utilizando "observaciones de seguimiento de 75 pacientes que no recibieron tratamiento o recibieron un tratamiento incompleto". No se informó de ningún paciente que desarrollara cáncer invasivo. [7]

En el último artículo, de 1974, Green volvió a describir su estudio: “Esta serie de 750 casos de cáncer cervical in situ, y el seguimiento de 96 de ellos con citología positiva durante al menos dos años, representa la aproximación más cercana hasta ahora al método clásico de decidir una cuestión como el cambio de un estado de enfermedad a otro: el ensayo controlado aleatorio. No ha sido aleatorio y no está bien controlado, pero al menos ha sido prospectivo”. Esta vez, Green informó que 10 casos aparentemente habían progresado a invasión, pero que solo 2 no presentaban “ninguna duda clínica o histológica” [solo una de las pacientes tenía menos de 35 años]. Concluyó que la serie actual “ofrece pocas pruebas de la hipótesis de progresión”. [9]

Green no publicó nada más. McIndoe et al. publicaron una reevaluación posterior e independiente del potencial invasivo del CIS, basada en una revisión de los expedientes de pacientes de NWH, con resultados muy diferentes. [2]

Consulta

La jueza del Tribunal de Distrito Silvia Cartwright fue designada mediante orden judicial de fecha 10 de junio de 1987 como comisión de investigación para investigar el tratamiento del cáncer de cuello uterino en el Hospital Nacional de Mujeres y otros asuntos.

Términos de referencia

Los términos de referencia para la investigación fueron investigar (como se alega en el artículo de Metro):

  1. Si hubo una falla en el tratamiento adecuado del carcinoma cervical in situ en el NWH y, de ser así, las razones de esa falla y el período durante el cual existió esa falla;
  2. Si se llevó a cabo en el NWH un programa de investigación sobre la historia natural del CIS del tracto genital y, de ser así:
    1. Ya sea que haya sido aprobado antes de ser instituido o mientras estaba en marcha;
    2. Si los pacientes eran conscientes en algún momento de que participaban en un programa de investigación;
    3. Si en ese momento se consideraron e investigaron expresiones de preocupación sobre el programa y, de ser así, quién lo hizo.
  3. Si era necesario ponerse en contacto con las mujeres involucradas con el fin de brindarles más asesoramiento o tratamiento;
  4. Si los procedimientos del Hospital Nacional de Mujeres para la aprobación de investigaciones y/o tratamientos y su vigilancia fueron adecuados, en particular si garantizan que se protejan los derechos de los pacientes;
  5. ¿Qué medidas, si las hubiere, deben adoptarse para mejorar la protección de los pacientes respecto de los cuales se realizan investigaciones y/o tratamientos?
  6. Si los pacientes del Hospital Nacional de Mujeres fueron informados adecuadamente sobre el tratamiento y las opciones disponibles para ellos y, de no ser así, los pasos necesarios para garantizar que así sea;
  7. La capacitación impartida a los estudiantes de medicina y a los profesionales médicos sobre la detección y el tratamiento adecuados del cáncer de cuello uterino y de las condiciones precancerosas del tracto genital, y si se deben adoptar medidas para mejorar esta capacitación o para informar a los médicos en formación anteriores;
  8. Indagar sobre la relación entre las unidades académicas y clínicas del Hospital
  9. Cualquier otro asunto que sea pertinente. [10]

Procedimiento de la investigación

La primera audiencia preliminar se celebró el 18 de junio de 1987. Se designaron tres asesores médicos para ayudar y asesorar al juez Cartwright: el profesor EV MacKay, profesor de obstetricia y ginecología de la Universidad de Queensland , la doctora Charlotte Paul , epidemióloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Otago , y la doctora Linda Holloway , patóloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Otago Wellington . Los abogados que asistieron a la investigación fueron Lowell Goddard QC y Philippa Cunningham.

Las audiencias públicas comenzaron el 3 de agosto de 1987 y duraron siete meses. Se escucharon las declaraciones de 59 testigos, incluidos expertos médicos traídos de toda Nueva Zelanda, así como de Australia, Estados Unidos, Japón, Reino Unido y Noruega. Doce pacientes o ex pacientes, incluida "Ruth", y dos familiares de pacientes prestaron declaración en ausencia del público y de los medios de comunicación. El juez Cartwright escuchó en privado las declaraciones de otros 70 pacientes. Los asesores médicos llevaron a cabo una revisión y análisis de los expedientes de los pacientes. En total, se revisaron 1200 expedientes de pacientes.

Informe de conclusiones sobre el estudio de Green

En relación con el Término de Referencia Uno (TR1), el Informe definió el "tratamiento adecuado" del CIS desde los años 50 como aquel basado en el tratamiento generalmente aceptado [en el NWH, este era la biopsia cónica] [11] junto con evidencia de erradicación de la enfermedad, y concluyó que, según ese criterio, no se había tratado adecuadamente a varias mujeres con CIS en el NWH. Para una minoría de mujeres, su tratamiento resultó en la persistencia de la enfermedad, el desarrollo de cáncer invasivo y, en algunos casos, la muerte. Las razones del fracaso fueron la implementación del "ensayo de 1966", la falta de reconocimiento de los peligros para las pacientes, la falta de evaluación de los riesgos para las pacientes si la hipótesis de Green era errónea, la falta de observación de la creciente incidencia del cáncer invasivo, la falta de interrupción del ensayo y el tratamiento de las pacientes tan pronto como comenzaron a surgir pruebas convincentes del riesgo, y la falta de intervención por parte de algunos colegas y de la administración del NWH en la libertad clínica de Green y en la actuación decisiva para detener el ensayo en beneficio de la seguridad de las pacientes. [12]

En lo que respecta al TR2, el Informe concluyó que el ensayo de 1966 era un estudio de investigación sobre la historia natural del CIS. El ensayo de 1966 fue aprobado por el Comité Médico del Hospital NWH el 20 de junio de 1966. La gran mayoría de los pacientes no sabía, salvo intuitivamente, que participaban en el ensayo. "Si se hubiera informado a los pacientes de su inclusión en el ensayo, de los tipos de tratamiento disponibles para ellos, de los riesgos de los procedimientos que no eran convencionales, el tratamiento definitivo para el CIS, y se les hubiera dado la oportunidad de decidir si participaban o no en el ensayo, entonces el ensayo no podría ser criticado tan severamente". [13]

Según el juez Cartwright, el trabajo publicado por Green demostró evidencias de fraude científico. "Un análisis de los documentos del Dr. Green apunta a una mala interpretación o malentendido de algunos datos por su parte y, en ocasiones, a la manipulación de sus propios datos". "La conclusión que se puede extraer de la propuesta del Dr. Green y de los documentos publicados es que el CIS progresará a cáncer invasivo sólo en una proporción muy pequeña de casos, si es que lo hace. Esta conclusión es incorrecta y confiar en ella ha sido peligroso para los pacientes". [14]

El Consejo Médico de Nueva Zelanda aceptó que los protocolos de 1978 establecidos por el Comité Médico del Hospital marcaban el fin del "ensayo". [15] La Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia publicó estadísticas de finales de los años 1970 que mostraban que el hospital se encontraba entre las mejores instituciones del mundo en cuanto a tasas de supervivencia a cinco años para pacientes con carcinoma de cuello uterino. [16]

La Revista Médica

Una revisión de las notas de casos por parte de los asesores médicos de mujeres con CIS diagnosticado entre 1955 y 1976 identificó a las mujeres que podrían requerir más tratamiento o asesoramiento. La revisión también examinó los resultados dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico de CIS cervical. Esto identificó el período de 1965 a 1974 como el período de tiempo con "un aumento marcado y estadísticamente significativo en el riesgo de desarrollar invasión dentro de 1 a 10 años", en comparación con los períodos de tiempo antes y después, y dentro de un año; este último "sugiere que el tratamiento durante esos años no resultó en la exclusión adecuada del cáncer invasivo". [17] Esto implica que no se derivaron nuevas pacientes a Green después de 1974, aunque las pacientes existentes permanecieron bajo su cuidado.

Otros hallazgos relacionados

Otras prácticas poco éticas expuestas en la investigación fueron el estudio de Green sobre los "frotis de bebés", aprobado por el Comité Médico del Hospital en 1963, en el que se proponía tomar entre dos y tres mil frotis cervicales  de niñas recién nacidas en un intento de demostrar que las células anormales, que podrían ser precursoras del CIS, podrían estar presentes al nacer en las niñas. Cuando se conoció la noticia del estudio neonatal durante la investigación, se desató un furor público, ya que no se había previsto el conocimiento o consentimiento de los padres. El juez Cartwright también escuchó pruebas de prácticas docentes irrespetuosas, como la inserción y extracción de dispositivos intrauterinos en pacientes bajo anestesia general para otros fines, y exámenes vaginales realizados por estudiantes universitarios a mujeres anestesiadas, en ambos casos sin su conocimiento o consentimiento previos. El informe condenó tales prácticas.  [18]

Recomendaciones del informe, reformas jurídicas resultantes y otros cambios

Las recomendaciones del Informe de la Investigación sobre el Cáncer de Cuello Uterino de 1988 [10] contribuyeron a generar cambios radicales en la legislación y la práctica en torno a los derechos de los consumidores de servicios de salud y discapacidad en la década de 1990 y después.

En el Hospital Nacional de Mujeres se designó a un defensor independiente de los pacientes, cuyo deber era proteger a la paciente y garantizar que recibiera información completa y la oportunidad de dar su consentimiento a todos los procedimientos en los que pudiera participar. En 1989, Lynda Williams fue designada para el puesto, convirtiéndose en la primera defensora de los pacientes de Nueva Zelanda. Desde entonces, la recomendación de contar con un defensor de los pacientes se ha aplicado de manera generalizada con un servicio gratuito de defensa de la salud y la discapacidad en todo el país.

El Informe Cartwright recomendó que se enmendara la Ley de la Comisión de Derechos Humanos de 1977 para incluir una declaración de los derechos de los pacientes y el nombramiento de un Comisionado de Salud. El Código de Derechos de los Consumidores de Servicios de Salud y Discapacidad, que establece diez derechos de los consumidores de servicios de salud y discapacidad y los deberes correlativos que les deben los proveedores, se aprobó como ley en 1996. El primer Comisionado de Salud y Discapacidad fue nombrado en 1994. El régimen de quejas entró en vigor en julio de 1996.

El Informe Cartwright recomendó la creación de un sistema de comités de ética regionales, centrados en la protección de los pacientes, independientes de los hospitales, en el que la mitad de los miembros serían legos. Nueva Zelanda cuenta ahora con un sistema nacional de comités de ética, al que deben someterse las investigaciones que involucran a consumidores de servicios de salud y de discapacidad para su aprobación ética antes de poder proceder.

El Juez recomendó la implementación urgente de un programa de detección del cáncer de cuello uterino organizado a nivel poblacional, que comenzó a funcionar a nivel nacional en 1991.

Consecuencias legales

Los intentos de llevar a Green ante las autoridades disciplinarias médicas fracasaron porque se consideró que, a los 74 años, no estaba mental ni físicamente en condiciones para ser acusado. [19] En 1990, el Consejo Médico de Nueva Zelanda declaró al profesor Denis Bonham (jefe del departamento de Green y director de la Escuela de Postgrado) culpable de conducta vergonzosa, lo que confirmó las conclusiones fácticas de la investigación. [20] En julio de 1990, dos miembros de un grupo de trabajo encargado, en 1975, de investigar las quejas sobre el juicio de Green y que recomendaban su continuación, el Dr. Bruce Faris y el Dr. Richard Seddon, fueron declarados culpables de "conducta impropia de un médico" por los cargos presentados por el Comité de Procedimientos Preliminares del Consejo Médico de Nueva Zelanda, a pesar de que un intento anterior de persuadir a un tribunal para que suspendiera los cargos fracasó. [21] Valerie Smith, una amiga de Green, y su colega, el Dr. Bruce Faris, presentaron un procedimiento de revisión judicial en el Tribunal Superior, buscando impugnar las conclusiones del juez Cartwright en el Informe . El juez Barber desestimó el caso por consentimiento mutuo. Valerie Smith dijo que "después de escuchar los alegatos del Procurador General, se dio cuenta de que estaba equivocada al pensar que la jueza Cartwright se había basado en un artículo de la revista Metro para sus conclusiones" y se dio cuenta de que Cartwright no había malinterpretado el documento de McIndoe. [22] Finalmente, 19 mujeres que iniciaron acciones legales recibieron una compensación en un acuerdo extrajudicial que establecía que ni los médicos ni las instituciones involucradas habían admitido culpa o responsabilidad alguna. [23]

Perspectivas sobre la investigación

Perspectivas feministas

La investigación fue ampliamente celebrada como uno de los avances más importantes en materia de derechos de la mujer en Nueva Zelanda. En su libro, Coney dice: "Existía el peligro de que este importante acontecimiento pasara a la historia como algo relacionado con médicos y abogados y que las mujeres que lo iniciaron y lo llevaron a cabo fueran, como tantas de sus antecesoras, borradas de la historia". [24]

Los acontecimientos que rodearon al Comité de Investigación tienen importancia internacional como ejemplo de un desafío feminista a las estructuras médicas patriarcales. [25]

Perspectivas médicas

Coney y Bunkle crearon la corriente de opinión popular que condujo a la investigación. La investigación aceleró la introducción de la detección del cáncer de cuello uterino, que ya estaba siendo considerada por el Departamento de Salud y la Sociedad del Cáncer antes de la investigación, siguiendo las recomendaciones de un grupo de trabajo presidido por Skegg. [26]

Perspectivas de los pacientes

Las reformas iniciaron cambios en los comités de ética recomendados por la Investigación e introdujeron el papel del Comisionado de Salud y Discapacidad seis años después de la Investigación.

Interpretaciones del estudio de Green desde la investigación

Defensa de las prácticas de Green

A lo largo de los últimos treinta años, ha habido muchos artículos en la prensa académica y no especializada, algunos de los cuales se cree que adoptan una visión "revisionista" del desafortunado experimento. [27] En 2009, la profesora de Historia de la Universidad de Auckland, Linda Bryder, publicó un relato del estudio de Green, argumentando en contra de casi todos los aspectos del Informe y defendiendo las afirmaciones de Green ante la Investigación de que no hubo ningún experimento y que su "tratamiento" no fue "desafortunado", sino que fue un enfoque cauteloso que reflejaba las incertidumbres médicas relacionadas con la importancia de los frotis positivos y las preocupaciones sobre el exceso de tratamiento. [28] El relato de Bryder ha sido tanto elogiado [29] como criticado. [30] [31] [32] [33] Las quejas a la Universidad de Auckland sobre la interpretación de Bryder se pueden encontrar aquí: [34] http://www.cartwrightinquiry.com/?page_id=92 En contraste con estas críticas, la historiadora de la medicina Ilana Lowy, que ha escrito extensamente sobre la historia del cáncer, incluido el cáncer de cuello uterino, en Gran Bretaña y Europa, en una reseña en el libro, escribió sobre la "cuidadosa exhibición de Bryder de las complejidades de la gestión de la incertidumbre en el tratamiento de las neoplasias malignas de cuello uterino", [35] y el profesor emérito de hematología de Cambridge Robin Carrell elogió el libro como "un ejemplo sobresaliente de la función beneficiosa del historiador médico". [36]

De manera similar, Raffle et al. apoyan las prácticas de Green en una nueva mirada a la propia Investigación Cartwright (capítulo 8). [37] El estudio de caso 8.5 dentro de un libro de texto internacional sobre detección enfatiza que la vulnerabilidad de Green a los ataques por su enfoque conservador surgió de la incertidumbre mundial de la evidencia sobre la detección cervical en la década de 1960 y la falta de políticas acordadas y estándares de calidad para la implementación de un programa. Los autores concluyen que "la práctica que condujo posteriormente a la condena de Herbert Green fue el hecho de que durante varios años a fines de la década de 1960 realizó una escisión mínima mediante biopsia en cuña o sacabocados, con un seguimiento cuidadoso, para lesiones asintomáticas detectadas mediante citología e histología, incluso para algunas pacientes cuyas lesiones se informaron como que mostraban evidencia de microinvasión. Esto fue en un momento en que había muchas razones científicas para preocuparse por el daño causado por la histerectomía o la biopsia de cono e incertidumbre sobre si el uso inmediato de estos procedimientos era automáticamente lo mejor que se podía hacer para las lesiones asintomáticas, particularmente en mujeres jóvenes que podrían querer tener hijos. La práctica de Green, aunque motivada por el deseo de evitar intervenciones innecesarias y dañinas en mujeres asintomáticas, fue fácil de condenar para otros debido a la falta de políticas, investigaciones o marco ético relevantes para la detección del cáncer de cuello uterino en ese momento. En un artículo publicado en el Journal of Clinical Epidemiology en 2020 [29] Iain Chalmers , defensor de la medicina basada en la evidencia y cofundador de la organización internacional Cochrane, señaló que "la Investigación Cartwright no proporciona evidencia confiable de daño por la adopción del tratamiento conservador introducido por Green" "ahora está claro que los métodos de tratamiento y monitoreo introducidos por Herb Green han beneficiado a numerosas mujeres al evitar cirugías mayores y preservar la fertilidad".

Médicos en negación

El Dr. Ron Jones, denunciante y autor del artículo de McIndoe et al. de 1984, publicó un relato interno en 2017, después de haber sido parte del personal de NWH como obstetra y ginecólogo desde 1973. Señala un fracaso sistemático del personal médico (excepto los denunciantes) a la hora de abordar la cuestión central de la seguridad del paciente, y registra un reconocimiento tardío por parte del personal médico de alto nivel de que hicieron la vista gorda. Véase Doctors in Denial: The Forgotten Women in the 'Unfortunate Experiment'. [38] Doctors in Denial fue revisado favorablemente por el bioeticista Carl Elliott en la Boston Review en noviembre de 2017. [39]

En el lanzamiento del libro en 2017, el Comité de Nueva Zelanda del Real Colegio Australiano y Neozelandés de Obstetras y Ginecólogos se disculpó con Clare Matheson, que era "Ruth" en el artículo de Metro, en nombre de las mujeres involucradas en el experimento. A esto le siguió en agosto de 2018, unos 30 años después, una admisión por escrito y una disculpa a Matheson por parte de la Junta de Salud del Distrito de Auckland. [40] Matheson murió menos de un mes después. [41]

Reexamen de los datos de pacientes de NWH

La Sociedad Neozelandesa del Cáncer financió un nuevo análisis de todos los datos de las pacientes, dirigido por la epidemióloga australiana, la Dra. Margaret McCredie. Este análisis tenía dos objetivos: (1) reexaminar el potencial invasivo del cáncer cervical invasivo, recopilando nuevos datos sobre cánceres invasivos y muertes y utilizando técnicas de censura; (2) describir los resultados para las mujeres cuyo tratamiento fue suspendido o postergado, incluidas las mujeres con cáncer microinvasivo.

En 2008, se publicó en Lancet Oncology Natural history of cervical neoplasia and risk of invasive cancer in women with cervical intraepithelial neoplasia 3: a retrospective cohort study . [42] Se incluyeron las 1229 mujeres cuyo tratamiento fue revisado por la investigación judicial en 1987-88. Se identificaron los resultados de 1063 (86% de 1229) mujeres diagnosticadas con CIN3 en el hospital en 1955-76, después de las exclusiones. En 143 mujeres tratadas solo mediante biopsia en cuña o punción, la incidencia acumulada de cáncer invasivo del cuello uterino o la cúpula vaginal fue del 31,3% a los 30 años, y del 50,3% en el subconjunto de 92 mujeres de este tipo que tuvieron enfermedad persistente dentro de los 24 meses. Sin embargo, el riesgo de cáncer a los 30 años fue solo del 0,7% en 593 mujeres cuyo tratamiento inicial se consideró adecuado o probablemente adecuado, y cuyo tratamiento para la enfermedad recurrente fue convencional.

En 2010 se publicó el artículo Consecuencias en las mujeres de participar en un estudio de la historia natural de la neoplasia intraepitelial cervical 3. [43] Entre las mujeres diagnosticadas entre 1965 y 1974, aquellas tratadas inicialmente solo con biopsia en cuña o punción tenían un riesgo de cáncer diez veces mayor que las mujeres tratadas inicialmente con intención curativa. Los autores concluyeron que "durante el 'estudio clínico' (1965-1974), las mujeres se sometieron a numerosas intervenciones que tenían como objetivo observar en lugar de tratar su enfermedad, y su riesgo de cáncer aumentó sustancialmente".

En 2018, se publicó el informe Resultados para mujeres sin tratamiento convencional para carcinoma de cuello uterino en estadio 1A (microinvasivo) . [44] Los autores concluyeron que "las mujeres con carcinoma microinvasivo se incluyeron en un estudio de la historia natural de CIN3; se sometieron a numerosos procedimientos diseñados para observar en lugar de tratar su afección y tenían un riesgo sustancial de cáncer invasivo.

Los números perjudicados

En 1984, McIndoe et al. demostraron que 29 mujeres con diagnóstico de CIS y con evidencia de enfermedad en curso desarrollaron cáncer cervical invasivo y hubo 8 muertes. [2] La Medical Review mostró un aumento dramático en el número de cánceres invasivos diagnosticados dentro de los 10 años en pacientes con un diagnóstico inicial de CIS durante el período de tiempo en que Green estaba reclutando pacientes para su estudio (1965-1974, 7,7%) en comparación con antes (1955-64, 1,7%) o después (1975-76, 1,7%). Se estimó que 30 mujeres adicionales desarrollaron cáncer invasivo en el período intermedio. [45] [46]

El posterior reexamen de los datos de las mismas mujeres ha reafirmado estos hallazgos: biopsias múltiples innecesarias destinadas al diagnóstico y no al tratamiento; un total de 35 mujeres con CIS/CIN3 que desarrollaron cáncer invasivo que inicialmente fueron tratadas solo con biopsia limitada; 8 muertes por cáncer de cuello uterino o cúpula vaginal entre estas mujeres, y otras 6 muertes entre mujeres diagnosticadas por primera vez con microinvasión que recibieron tratamiento no curativo.  [43] [44] 

Por lo tanto, la estimación más conservadora de los daños es de 35 cánceres invasivos y 14 muertes. Se trata de una subestimación porque no incluye a las muchas mujeres que se sometieron a una biopsia en anillo o en cono o a una histerectomía y, sin embargo, no recibieron tratamiento para la enfermedad persistente o recurrente, incluidas aquellas que fueron diagnosticadas por primera vez antes de 1965. La cifra de personas perjudicadas tampoco incluye los cánceres invasivos y las muertes entre las mujeres con CIS de la vulva. [47]

Referencias

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Bibliografía