La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas es una directiva de la Unión Europea en el ámbito del derecho de patentes, redactada en virtud de las disposiciones del mercado interior del Tratado de Roma . Su objetivo era armonizar las leyes de los Estados miembros en materia de patentabilidad de las invenciones biotecnológicas , incluidas las variedades vegetales (tal como se definen legalmente) y los genes humanos .
La Directiva se divide en los cinco capítulos siguientes:
La propuesta original fue adoptada por la Comisión Europea en 1988. El procedimiento para su adopción se vio ralentizado por cuestiones principalmente éticas relativas a la patentabilidad de la materia viva. El Parlamento Europeo finalmente rechazó el texto conjunto de la reunión final de conciliación en tercera lectura el 1 de marzo de 1995, por lo que el primer proceso directivo no dio como resultado una directiva. [1]
El 13 de diciembre de 1995, la Comisión adoptó una nueva propuesta que era casi idéntica a la versión rechazada, pero fue modificada de nuevo, pero el Parlamento dejó de lado sus preocupaciones éticas sobre el patentamiento de genes humanos el 12 de julio de 1998 en su segunda lectura y adoptó la Posición Común. del Consejo , por lo que en el segundo proceso legislativo se adoptó la directiva. [2] [3] El redactor del Parlamento para este segundo procedimiento fue Willi Rothley y la votación con más votos a favor fue la Enmienda 9 de los Verdes, que obtuvo 221 votos contra 294 de 532 miembros que votaron con 17 abstenciones pero 314 a favor. Se habrían necesitado votos para alcanzar la mayoría absoluta necesaria para adoptarlo.
El 6 de julio de 1998 se adoptó una versión final. Su código es 98/44/CE.
El Reino de los Países Bajos interpuso el asunto C-377/98 [4] ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas contra la adopción de la Directiva con seis motivos diferentes, pero el Tribunal no estimó ninguno de ellos.
Sin embargo, la decisión del TJUE no impide una prueba adicional de la validez de la directiva basándose en que es incompatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). [5] Arte. 27.1 El Acuerdo sobre los ADPIC establece que las patentes sólo se concederán con respecto a "invenciones". La directiva, sin embargo, establece que "el material biológico que esté aislado de su entorno natural... podrá ser objeto de una invención incluso si ya se encontraba previamente en la naturaleza". Es claramente discutible que el simple hecho de aislar un gen o una proteína humanos de su entorno natural no es una actividad que pueda entrar dentro del significado de la palabra "invención". El Consejo Danés de Bioética en su Informe sobre patentes de genes humanos y células madre [6] señaló que "en opinión de sus miembros, no se puede decir con ningún fundamento que una secuencia o secuencia parcial de un gen deje de ser parte del cuerpo humano. simplemente porque una copia idéntica de la secuencia se aísla o se produce fuera del cuerpo humano". Los ADPIC se aplican a la Comunidad Europea ya que es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) por derecho propio y, en consecuencia, debe garantizar "la conformidad de sus leyes, reglamentos y procedimientos administrativos con las obligaciones establecidas" por la OMC. [7]
El 14 de enero de 2002, la Comisión presentó una evaluación de las implicaciones para la investigación en ingeniería genética básica de la falta de publicación o de la publicación tardía de artículos sobre temas que podrían ser patentables según lo dispuesto en el artículo 16(b) de esta directiva. [8]
Según Simon Gentry, miembro del lobby de SmithKline Beecham , la empresa destinó 30 millones de ecus a una campaña a favor de la Directiva. [9] Parte de esta campaña fue el apoyo directo a organizaciones y organizaciones benéficas para pacientes. El día de la votación de julio de 1997, varias personas en sillas de ruedas de estos grupos se manifestaron frente a la sala principal de Estrasburgo , coreando el eslogan de la industria farmacéutica "Sin patentes no hay cura" en un emotivo llamamiento a los parlamentarios para que votaran a favor de la Directiva. . [10]
Al 15 de enero de 2007, los 27 estados miembros de la UE habían implementado la Directiva. [11]