El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en alemán : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM ) es el organismo regulador médico en Alemania . Depende del Ministerio Federal de Salud (BMG). Tiene su sede en Bonn , Alemania . [1] Su presidente es Karl Broich. [2]
El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios es, junto con el Instituto Paul-Ehrlich-Institut (PEI), una de las dos autoridades federales superiores independientes en el sector sanitario alemán, dependiente del Ministerio Federal de Sanidad . Su sede se encuentra en Bonn ( Alemania ).
Las principales tareas del BfArM como autoridad reguladora incluyen la aprobación y el registro de productos y dispositivos médicos , incluidos medicamentos en las áreas terapéuticas especiales de la herboristería y paraherbalismo , así como la identificación, evaluación y defensa contra los riesgos de los medicamentos ( farmacovigilancia ).
Con la disolución del Instituto Alemán de Documentación e Información Médica (DIMDI) en mayo de 2020, la responsabilidad del registro electrónico de donantes de esperma , así como la publicación y el mantenimiento de clasificaciones médicas como la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE) se transfirió al BfArM .
En 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos anunció que aceptaría documentos electrónicos puros ( eCTD o NeeS) a partir de mediados de febrero de 2010 (antes se exigía una copia completa en papel). Sólo se exigiría la presentación en papel de los documentos que requirieran firma. [3]
En 2020, el Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) o Instituto Alemán de Documentación e Información Médica se fusionó con el BfArM. [4] Ofrecía conocimientos médicos fiables a través de Internet, supervisaba las clasificaciones médicas, la terminología para la telemática sanitaria y era responsable de un programa de evaluación de tecnologías sanitarias.