ISO / IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración es el estándar principal utilizado por los laboratorios de prueba y calibración. En la mayoría de los países, ISO/IEC 17025 es el estándar por el cual la mayoría de los laboratorios deben tener acreditación para ser considerados técnicamente competentes. En muchos casos, los proveedores y las autoridades reguladoras no aceptarán resultados de pruebas o calibración de un laboratorio que no esté acreditado. Originalmente conocida como Guía ISO/IEC 25, ISO/IEC 17025 fue publicada inicialmente por ISO/IEC en 1999. Hay muchos puntos en común con la norma ISO 9000 , pero ISO/IEC 17025 es más específica en cuanto a requisitos de competencia y se aplica directamente a aquellos. organizaciones que producen resultados de pruebas y calibración y se basa en principios más técnicos. [1] Los laboratorios utilizan ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad destinado a mejorar su capacidad para producir resultados válidos de manera consistente. [2] El material de la norma también constituye la base para la acreditación de un organismo de acreditación.
Ha habido tres lanzamientos; en 1999, 2005 y 2017. Los cambios más significativos entre las versiones de 1999 y 2005 fueron un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requisitos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y la comunicación con el cliente. La versión de 2005 también se alineó más estrechamente con la versión 2000 de ISO 9001 con respecto a la implementación de mejora continua. [3]
La versión de 2005 de la norma consta de cuatro elementos:
La versión de 2017 consta de ocho elementos:
Algunos sistemas nacionales (por ejemplo, UKAS M10 en el Reino Unido) fueron los precursores de ISO/IEC 17025:1999, pero también podrían ser excesivamente prescriptivos. ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios llevar a cabo procedimientos a su manera, pero requiere que el laboratorio justifique el uso de un método particular.
Al igual que otras normas de calidad ISO, ISO/IEC 17025 requiere una mejora continua. Además, se espera que el laboratorio se mantenga al tanto de los avances científicos y tecnológicos en áreas relevantes.
Al igual que otras normas de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de las normas ISO para sistemas de gestión), la evaluación del laboratorio normalmente la lleva a cabo la organización nacional responsable de la acreditación . Por lo tanto, los laboratorios están "acreditados" según la norma ISO/IEC 17025, en lugar de "certificados" o "registrados" por un servicio externo como es el caso de la norma de calidad ISO 9000.
En resumen, la acreditación se diferencia de la certificación al agregar el concepto de un tercero (Organismo de Acreditación (OA)) que da fe de la competencia técnica dentro de un laboratorio, además de su adhesión y operación bajo un sistema de calidad documentado, específico de un Alcance de Acreditación.
Para que los organismos de acreditación reconozcan las acreditaciones de los demás, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) trabajó para establecer métodos de evaluación de los organismos de acreditación frente a otra norma ISO/CASCO (Guía ISO/IEC 58, que se convirtió en ISO/IEC 17011). En todo el mundo, regiones como la Comunidad Europea , Asia-Pacífico, las Américas y otras, establecieron cooperaciones regionales para gestionar el trabajo necesario para dicho reconocimiento mutuo. Estos organismos regionales (todos ellos trabajando dentro del marco de ILAC) incluyen la Cooperación Europea de Acreditación (EA), la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia Pacífico (APLAC), la Cooperación de la Comunidad de Desarrollo de África Austral en Acreditación (SADCA) y la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).
Los primeros organismos de acreditación de laboratorios que se establecieron fueron la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas (NATA) en Australia (1947) y TeLaRC en Nueva Zelanda (1973). [4] [5] La mayoría de los demás organismos se basan en el modelo NATA/TELARC, incluidos UKAS en el Reino Unido, FINAS en Finlandia y DANAK en Dinamarca, por nombrar algunos.
En Estados Unidos existen varios organismos de acreditación multidisciplinarios que prestan servicios a la comunidad de laboratorios. Estos organismos acreditan laboratorios de pruebas y calibración, productores de materiales de referencia, proveedores de PT, certificadores de productos, organismos de inspección, instituciones forenses y otros según una multitud de estándares y programas. Estos organismos de acreditación signatarios de ILAC MRA tienen una aceptación idéntica en todo el mundo. No importa qué AB se utilice para la acreditación. El acuerdo ARM se diseñó con el mismo peso en todas las economías. Los AB incluyen:
En Canadá, existen dos organismos de acreditación:
La acreditación de laboratorios de calibración es responsabilidad compartida del Programa para la Acreditación de Laboratorios-Canadá (PALCAN) del Consejo de Normas de Canadá (SCC) y el Servicio de Evaluación de Laboratorios de Calibración (CLAS) del Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRC). El programa CLAS proporciona servicios de evaluación técnica y de sistemas de calidad y certificación de capacidades de medición específicas de laboratorios de calibración en apoyo del Sistema Nacional de Medición de Canadá.
En otros países suele haber un solo organismo de acreditación. Normalmente estos organismos abarcan programas de acreditación de sistemas de gestión, certificación de productos, laboratorios, inspección, personal y otros: