La norma IEC 62366 Dispositivos médicos : aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos [1] es una norma internacional publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). La norma especifica los requisitos de usabilidad para el desarrollo de dispositivos médicos . Se ha adoptado como norma nacional y, por lo tanto, se puede utilizar como referencia para cumplir con los requisitos reglamentarios .
La norma IEC 62366 tiene como objetivo reducir los errores causados por una usabilidad inadecuada de los dispositivos médicos. Estos errores se han convertido en un motivo de creciente preocupación. La IEC 62366 es una norma basada en procesos que tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a diseñar dispositivos para una alta usabilidad. No aborda la toma de decisiones clínicas relacionadas con el uso del dispositivo. La norma reemplazará a la ISO/IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Usabilidad. Los fabricantes de equipos electromédicos que cumplan con la IEC 60601-1-6 también deben cumplir por extensión con la IEC 62366 como parte de la IEC 60601-1 Edición 3.1.
La norma IEC 62366 se publicó inicialmente en 2007. En febrero de 2015, se publicó la norma IEC 62366-1:2015 – Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos – centrada en la usabilidad en relación con la seguridad. [2] En mayo de 2016, se publicó la norma IEC/TR 62366-2 – Dispositivos médicos – Parte 2: Guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos – centrada en objetivos distintos a la seguridad. [3]