GRAIL, Inc. es una empresa de biotecnología estadounidense con sede en Menlo Park, California . Anteriormente era una subsidiaria de Illumina que comenzó como una empresa emergente que buscaba desarrollar una prueba de detección temprana del cáncer para personas que no presentan síntomas. [3] Grail se escindió de Illumina el 24 de junio de 2024.
Su biopsia líquida (también llamada prueba de detección temprana de múltiples cánceres [4] ) se lanzó en junio de 2021 y se llama prueba de Galleri. Promocionada como innovadora, la prueba tuvo un desempeño deficiente en las pruebas y Grail posteriormente se enfrentó al descontento y a acciones legales por parte de los inversores que afirmaron que los habían engañado sobre el potencial de la prueba. [5]
Las propias investigaciones de Illumina demostraron que la secuenciación repetida del ADN en el torrente sanguíneo permitió detectar fragmentos flotantes de ADN de las células cancerosas con mayor precisión. [6] Inicialmente, su objetivo era reclutar a más de 100.000 personas para sus ensayos clínicos con el fin de acumular la cantidad considerable de datos necesarios para detectar e interpretar los biomarcadores del cáncer . [7]
Grail llama a su biopsia líquida para el cáncer temprano la prueba de Galleri o la prueba de detección temprana de múltiples cánceres de Galleri (MCED), una de las tres pruebas de detección de múltiples cánceres que se estaban investigando en noviembre de 2020. [8] [9]
A pesar de que Grail promocionó la prueba como un "avance revolucionario y potencialmente salvador de vidas", los resultados de los primeros ensayos fueron pobres. [5] Un ensayo posterior a gran escala del NHS England ha sido calificado por los expertos de exagerado y poco ético. Grail se enfrenta al descontento y a acciones legales por parte de los inversores que sospechan que sus afirmaciones sobre las pruebas de cáncer los engañaron. [5]
Grail comenzó como una empresa emergente de biotecnología y farmacéutica de San Francisco en 2015, siendo la empresa matriz Illumina de San Diego, que produce la mayoría de las máquinas de secuenciación de ADN que los científicos usan para estudiar la biología humana y diagnosticar enfermedades genéticas raras. [6] [10] [11] [12] Richard Klausner , entonces director médico de Illumina y exdirector del Instituto Nacional del Cáncer , abogó por el nuevo negocio. Según el San Francisco Business Times , predijo correctamente cómo la tecnología de secuenciación de ADN permitiría detectar evidencia de un tumor a partir de una muestra de sangre. [13] También se unió a la junta directiva de Grail. [14] Según Forbes en 2017, el 20% de las ganancias de Grail se las queda Illumina. [6]
En septiembre de 2020, Illumina anunció un acuerdo para comprar Grail directamente por 7.100 millones de dólares. [15]
El 27 de noviembre de 2020, Grail anunció una asociación comercial con el Servicio Nacional de Salud (Inglaterra) (NHS), para probar la prueba de Galleri, con presentación de resultados en 2026.
En marzo de 2021, la Comisión Federal de Comercio (FTC) presentó una demanda para bloquear la fusión vertical . [16] [17] En septiembre de 2022, un juez administrativo falló en contra de la posición de la FTC por motivos antimonopolio. [18]
En junio de 2023, Grail reveló que se habían enviado cartas a 408 pacientes informándoles incorrectamente de que podían tener cáncer. La empresa culpó del incidente a PWNHealth, diciendo que se debió a un problema de configuración del software, no a resultados incorrectos de la prueba de Galleri. [19] [20]
En julio de 2023, se informó que ex empleadas presentaron tres demandas por separado contra Grail; las acusaciones incluían que Grail creó una cultura de "fraternidad" y un "ambiente de trabajo hostil y con carga sexual". [21]
En octubre de 2023, la Comisión Europea ordenó que Grail se desinvirtiera de Illumina en los próximos doce meses. [22] Desde entonces, la Comisión Europea (CE) ha aprobado el plan de desinversión de Illumina para separarse de Grail. Illumina se ha fijado el objetivo de finalizar los términos de la desinversión para finales del segundo trimestre de 2024. En abril de 2024, la CE aprobó el plan de Illumina, lo que permite a Illumina explorar una venta comercial o una transacción de mercados de capitales (escisión) para desinvertir Grail. En mayo de 2024, Illumina presentó públicamente una declaración de registro del Formulario 10 ante la SEC de EE. UU., un paso necesario para una posible separación de Grail en los mercados de capitales. Si se produce una transacción de mercados de capitales, Illumina debe capitalizar Grail con alrededor de mil millones de dólares para financiar 2,5 años de operaciones según el plan de desinversión de la CE. [23] [24] [25] La escisión se completó en junio de 2024, y Grail cotizó en el Nasdaq con el símbolo GRAL e Illumina conservó una participación del 14,5 % de Grail. [1]