Grünenthal es una empresa farmacéutica con sede en Aquisgrán , Alemania. Fue fundada en 1946 como Chemie Grünenthal y ha sido de propiedad familiar desde siempre . La empresa fue la primera en introducir la penicilina en el mercado alemán en el período de posguerra , después de que el Consejo de Control Aliado levantara su prohibición. [1]
Grünenthal se hizo famoso en los años 1950 y 1960 por el desarrollo y la venta del fármaco teratogénico talidomida , comercializado como la pastilla para dormir Contergan y promocionado como preventivo de las náuseas matinales . La talidomida causó graves defectos de nacimiento, abortos espontáneos y otros graves problemas de salud. Aunque estos efectos secundarios se demostraron de manera concluyente en 1959 [2] y 1962 [3] , Grünenthal continuó comercializando el fármaco hasta bien entrada la década de 1970 y 1980 [4] .
La empresa genera más del 50 por ciento de sus ingresos con analgésicos como Tramadol . La empresa tiene dos oficinas en Alemania, así como filiales en Europa, América Latina, Estados Unidos y China. En noviembre de 2016, la empresa adquirió Thar Pharmaceuticals [5] y en 2018 Averitas Pharma. [6]
Chemie Grünenthal fue fundada en 1946 por Hermann Wirtz, Sr., un ex miembro del partido nazi, como Chemie Grünenthal GmbH en Stolberg (Renania) . Más tarde, pasó a llamarse Grünenthal GmbH y su sede se trasladó a Aquisgrán . El Consejo de Control Aliado había prohibido la investigación y fabricación de penicilina por parte de empresas alemanas. Cuando se levantó la prohibición, Grünenthal fue la primera empresa en introducir penicilina en el mercado alemán en el período de posguerra. Esta inversión supuso un gran impulso financiero para la empresa. [ cita requerida ]
En 1954 , bajo la dirección de Heinrich Mückter , un antiguo científico nazi, Grünenthal sintetizó la talidomida y adquirió una patente de 20 años. Poco después de obtener su patente en abril de 1954, la empresa inició ensayos clínicos y, a partir de noviembre de 1956, comercializó el fármaco para el tratamiento de infecciones respiratorias con el nombre comercial Grippex, un fármaco combinado que contenía talidomida, quinina , vitamina C , fenacetina y ácido acetilsalicílico . Los investigadores de Chemie Grünenthal también descubrieron que el fármaco era especialmente eficaz para las mujeres embarazadas que sufrían náuseas matutinas, aunque no se realizaron ensayos con mujeres embarazadas. En 1957, la empresa comenzó a comercializar la talidomida como Contergan. [7] [8]
En 1958 se registró en Alemania una cantidad inusual de malformaciones en recién nacidos, pero los científicos supusieron en un principio que la causa eran las pruebas nucleares. [9] No fue hasta finales de 1961 que los investigadores descubrieron que la causa debía ser el Contergan. [10] En noviembre de 1961, la talidomida fue retirada del mercado. [11] [12]
La talidomida causó graves deformidades en los hijos de las mujeres que tomaron el fármaco durante el embarazo. Los expertos estiman que el fármaco talidomida provocó la muerte de unos 2.000 niños y graves defectos congénitos en más de 10.000 niños, unos 5.000 de ellos en Alemania Occidental . Las autoridades reguladoras de Alemania Oriental no aprobaron la talidomida, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también se negó a aprobar el fármaco. [7] Una de las razones de los efectos secundarios inicialmente no observados del fármaco y la posterior aprobación en Alemania fue que en ese momento los fármacos no tenían que ser probados para detectar efectos teratogénicos . La talidomida solo se había probado en roedores, como era la práctica habitual en ese momento. [13]
En el Reino Unido, la empresa farmacéutica británica The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, una subsidiaria de Distillers Co. Ltd. (que pasó a formar parte de Diageo plc en 1997) comercializó la talidomida bajo la marca Distaval como remedio para las náuseas matutinas en todo el Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda. Su anuncio afirmaba: "Distaval puede administrarse con total seguridad a mujeres embarazadas y madres lactantes sin efectos adversos para la madre o el niño... Distaval, extraordinariamente seguro, se ha recetado durante casi tres años en este país". [7]
En todo el mundo, cada vez más compañías farmacéuticas comenzaron a producir y comercializar el medicamento bajo licencia de Chemie Grünenthal. A mediados de la década de 1950, 14 compañías farmacéuticas comercializaban la talidomida en 46 países bajo 37 (algunos informes sugieren 51) nombres comerciales diferentes. [ cita requerida ]
En Estados Unidos, representantes de Chemie Grünenthal se acercaron inicialmente a Smith-Kline y French con una solicitud para comercializar y distribuir el medicamento en América del Norte. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se negó a aprobar la talidomida para su comercialización y distribución. Sin embargo, el medicamento se distribuyó en grandes cantidades con fines de prueba después de que el distribuidor y fabricante estadounidense Richardson-Merrell solicitara su aprobación en septiembre de 1960. La funcionaria a cargo de la FDA, Frances Oldham Kelsey , no se basó en la información de la empresa que no incluía ningún resultado de prueba. Se solicitó a Richardson-Merrell que realizara pruebas e informara de los resultados. La empresa solicitó la aprobación seis veces y fue rechazada cada vez. Sin embargo, nacieron un total de 17 niños con malformaciones inducidas por la talidomida. [14]
Una familia de Long Island, Nueva York, demandó a la farmacéutica después de que sus gemelos nacieran con deformidades en mayo de 1961. Su hijo nació sin brazos, con manos que crecían desde sus hombros, y su hija sufría de una serie de deformidades internas. La madre era una mujer alemana que había conocido a su marido en 1959 mientras estudiaba en la Universidad de Florencia . Llegó a los Estados Unidos con pastillas de Contergan que había traído de Alemania y una receta de su médico. La demanda alegaba que Chemie Grünenthal fue negligente en las pruebas de la talidomida y que no advirtió de sus efectos en los niños no nacidos. [15]
En 1968, la empresa declaró que no se recomendaba el uso de la talidomida "durante el embarazo como tal". Se empleó el término calificativo obstetricia . Se utilizó en retrospectiva para reforzar el argumento de que los médicos interpretarían la palabra en el sentido de que la talidomida era segura solo durante la etapa final del embarazo. Esta es una forma falaz de razonamiento según la Asociación Médica Alemana , que define la obstetricia como el comienzo de la concepción . [16]
Como resultado del escándalo de la talidomida, la ley de salud en Alemania Occidental se fortaleció y se crearon nuevos requisitos para las pruebas farmacéuticas; el Ministerio Federal de Salud se creó en 1962. [ cita requerida ]
En 1968, los directivos de Grünenthal fueron juzgados por homicidio involuntario . En 1970, el proceso se cerró debido a la poca culpabilidad de los acusados y al escaso interés público en continuar el proceso.
En 1970, Grünenthal pagó 100 millones de marcos alemanes a la Fundación Contergan para Personas Discapacitadas , y el gobierno alemán pagó reparaciones por 320 millones de marcos alemanes. Entre 1997 y 2008, Grünenthal se negó a realizar más pagos a las víctimas de la talidomida. A finales de 2007, el empresario británico Nicholas Dobrik organizó un grupo de víctimas y comenzó una campaña internacional para obtener más reparaciones. [17] El 8 de mayo de 2008, Grünenthal anunció que pagaría voluntariamente otros 50 millones de euros a la Fundación Talidomida para ayudar a mejorar las vidas de las víctimas de la talidomida. [18]
En agosto de 2012, la empresa emitió su primera disculpa en medio siglo, diciendo que lamentaba las consecuencias del fármaco. Harald Stock, director ejecutivo de Grunenthal, dijo que la empresa no había logrado acercarse "de persona a persona" a las víctimas y sus madres durante los últimos 50 años. [19] La empresa se ha negado a indemnizar a las víctimas españolas del fármaco que han demandado a la empresa. [20]
En 1964, el médico israelí Jacob Sheskin descubrió el efecto positivo de la talidomida en el tratamiento de la lepra . Desde la década de 1970, Grünenthal ha entregado tabletas de talidomida a las clínicas de lepra para curar la lepra. La entrega se lleva a cabo bajo estrictas condiciones y en virtud de un acuerdo con la Organización Mundial de la Salud . [21] Grünenthal proporcionó talidomida a más de 1.000 pacientes con lepra en los Estados Unidos hasta unos meses antes de julio de 1986. El medicamento es especialmente útil para los pacientes con lepra en el tratamiento de una reacción alérgica extremadamente dolorosa de la piel. La empresa dejó de exportar talidomida por temores de responsabilidad. La falta de cobertura de seguro para quienes necesitaban el medicamento también fue un problema. [22]
En julio de 2010, la Autoridad Británica del Código de Prácticas de Medicamentos de Venta con Receta (PMCPA) recibió quejas sobre un cartel utilizado por los equipos de campo de Grünenthal. En él se promovía el uso no autorizado de Versatis, mientras que el análisis comparativo de costes era defectuoso y engañoso. La empresa declaró que había pagado la impresión, pero no el control editorial. No obstante, se infringió el Código de Prácticas y se recibió un compromiso. [23] [24]
En noviembre de 2010, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) británica recibió una denuncia de que Grünenthal promocionaba su producto no autorizado, Tapentadol, entre los profesionales de la salud. Grünenthal llevó a cabo una investigación y concluyó que la denuncia no tenía fundamento. [25]
Hasta la fecha, el sitio web de PMCPA enumera 16 casos completados que involucran a Grünenthal.
La empresa se ha centrado en el tratamiento del dolor y está realizando su propia investigación y desarrollo en este campo. [26] Grünenthal desarrolló el fármaco Tramadol , que se comercializa bajo la marca Tramal, uno de los analgésicos opioides más vendidos . Otras unidades de negocio son ginecología , dermatología y antiinfecciosos . [27] Los productos actuales incluyen la píldora anticonceptiva Belara y el parche analgésico matricial Transtec . A diferencia del Tramadol, que es un medicamento de la Lista IV (C-IV), el fármaco Tapentadol HCl, autorizado por Grünenthal, es de la Lista II (C-II) en los EE. UU. (lo que significa que es un agonista potente, por lo tanto sujeto a abuso similar a otros opioides C-II , como la oxicodona y la morfina ).
En 2018, Grünenthal adquirió los derechos europeos de las marcas relacionadas con el dolor [28] Nexium y Vimovo y los derechos estadounidenses de Qutenza (capsaicina). La empresa comenzó a construir una estructura estadounidense para comercializar este último activo a través de Averitas Pharma. Desde entonces, Nexium ha sido retirado del mercado debido a un daño renal. Este medicamento tampoco tuvo suficientes pruebas antes de su comercialización. [29] [30] [31] [32] Más tarde, en 2018, Grünenthal obtuvo los derechos globales de Qutenza.
En 1998, la empresa fundó la Fundación Grünenthal para la Medicina Paliativa. Con su ayuda, en 2010 se fundó la primera cátedra y clínica de cuidados paliativos en la Universidad Técnica de Aquisgrán. [33]
Desde 2004, Grünenthal apoya a jóvenes científicos con la beca EFIC-Grünenthal-Grant, la mayor beca del mundo en su campo, con 200.000 euros. Se conceden becas de hasta 30.000 euros por proyecto. [34]
Desde 2009, la empresa es miembro de la iniciativa social Carta de la Diversidad . Además, es miembro fundador de la organización Autorregulación Voluntaria en la Industria Farmacéutica . [35]